COMPOSICION: Clonagin 0.25: Cada comprimido birranurado contiene: Clonazepam 0.25 mg. Excipientes c.s. Clonagin 0.5: Cada comprimido birranurado contiene: Clonazepam 0.50 mg. Excipientes c.s. Clonagin 1: Cada comprimido birranurado contiene: Clonazepam 1.00 mg. Excipientes c.s. Clonagin 2: Cada comprimido birranurado contiene: Clonazepam 2.00 mg. Excipientes c.s. Clonagin SL: Cada comprimido sublingual contiene: Clonazepam 0.25 mg. Excipientes c.s. Clonagin (gotas): Cada ml contiene: Clonazepam 2.5 mg. Excipientes c.s.

ACCION: Ansiolítico. Anticonvulsivante. Código ATC: N03AE01.

INDICACIONES: Trastornos epilépticos: Ausencias (Petit mal) refractarias a succinimidas. Síndrome de Lennox-Gastaut (Petit mal atípico), como monoterapia o como terapia adyuvante. Crisis akinéticas y mioclónicas. Tastorno de angustia (trastorno de pánico) con o sin agorafobia (DSM-IV).

DOSIS: La dosis debe adecuarse individualmente en función de la respuesta clínica, la tolerabilidad y la edad de cada paciente. En los casos nuevos, y no refractarios al tratamiento, es recomendable comenzar con dosis bajas. Asimismo, para evitar la aparición de reacciones adversas, se recomienda elevar progresivamente la dosis hasta alcanzar la dosis adecuada. Trastornos epilépticos: Niños de hasta 10 años de edad (o hasta 30 kg de peso): Dosis inicial: 0.01-0.03 mg/kg/día sin exceder los 0.05 mg/kg/día, en 2 ó 3 tomas. La dosis podrá aumentarse sin exceder los 0.25-0.5 mg cada 3 días, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento de 0.1-0.2 mg/kg/día, hasta lograr el control de las crisis, o hasta que la aparición de reacciones adversas impida incrementos posteriores. Cuando sea posible la dosis deberá dividirse en 3 tomas iguales, o bien deberá administrarse la mayor dosis antes de acostarse, a fin de minimizar la somnolencia diurna. Niños y adolescentes de 10 a 16 años: La dosis inicial es de 1-1.5 mg/día, divididos en 2 ó 3 tomas. Esta dosis puede irse aumentando en 0.25-0.5 mg cada 72 horas hasta que se alcance la dosis de mantenimiento individual (por lo general, de 3-6 mg/día). Adultos: Dosis inicial: se recomienda no superar los 1.5 mg/día, repartidos en 3 tomas. La dosis puede incrementarse de 0.5-1 mg cada 3 días, hasta lograr el control de las crisis o hasta que la aparición de efectos adversos impida incrementos posteriores. La dosis de mantenimiento debe ser determinada individualmente en función de la respuesta clínica y la tolerabilidad de cada paciente. Dosis máxima: 20 mg/día. Trastorno de angustia con o sin agorafobia: Adultos: Se recomienda una dosis inicial de 0.25 mg, 2 veces por día. La dosis puede ser incrementada a 1 mg/día luego de 3 días. En ensayos clínicos ésta ha resultado ser la dosis óptima en la mayoría de los pacientes; no obstante, en algunos pacientes pueden ser adecuadas dosis de hasta un máximo de 4 mg/día. En tales casos, la dosis puede incrementarse de 0.125 a 0.25 mg (2 veces por día) cada 3 días, hasta lograr el control de los síntomas o hasta la aparición de reacciones adversas que impidan incrementos posteriores. Para reducir la somnolencia, se recomienda la administración de una dosis antes de dormir. En las crisis agudas de angustia y/o ansiedad administrar 1 comprimido sublingual de 0.25 mg. El tratamiento no debe exceder el período de 8 a 12 semanas, incluyendo el retiro gradual de la droga. En caso que el médico considere prolongar su uso, deberá evaluar la relación riesgo/beneficio. Tratamiento concomitante con drogas antiepilépticas (DAE): clonazepam puede administrarse concomitantemente con otros fármacos antiepilépticos. En tal caso, se deberá ajustar la dosis de cada fármaco para lograr el efecto óptimo deseado. Disminución de la dosis o suspensión del tratamiento: la discontinuación del tratamiento con Clonagin debe realizarse progresiva y lentamente. Se sugiere realizar disminuciones de la dosis diaria en no más de 0.125 mg cada 3 días, requiriéndose en algunos casos una reducción aún más lenta. Se debe evitar la discontinuación abrupta del tratamiento por riesgo de síndrome de abstinencia. Neumopatías (como EPOC): se deberá realizar un ajuste de dosis individual en pacientes que presenten neumopatías ya que los efectos respiratorios de clonazepam pueden agravarse por obstrucciones preexistentes de las vías respiratorias. Poblaciones especiales: Insuficiencia renal: de acuerdo con los criterios farmacocinéticos, no es necesario un ajuste de dosis en estos pacientes. Sin embargo, se deberá realizar un monitoreo regular de la función renal durante el tratamiento. Insuficiencia hepática: no se han realizado estudios sobre la influencia del compromiso hepático en la farmacocinética de clonazepam. Sin embargo, dado que clonazepam sufre metabolismo hepático, su eliminación podría verse afectada en pacientes con insuficiencia hepática. Por lo tanto, se recomienda precaución para decidir la dosis de clonazepam en estos pacientes. Pacientes de edad avanzada: como otras drogas sedantes, clonazepam puede causar aumento de la sedación y confusión en pacientes de edad avanzada. Por lo tanto, dichos pacientes deberán comenzar el tratamiento con la menor dosis posible, y deberán ser cuidadosamente monitoreados. Los estudios clínicos con clonazepam no incluyen un número suficiente de pacientes mayores de 65 años para determinar si ellos responden de manera diferente al tratamiento. Población pediátrica: no hay evidencia clínica con clonazepam en trastornos de angustia en menores de 18 años. Modo de administración: Comprimidos birranurados: los comprimidos deben ingerirse con suficiente cantidad de agua. Gotas: mantenga el frasco cuentagotas en posición vertical con la boca hacia abajo. En caso de que la solución no salga, agite el frasco ligeramente o inviértalo varias veces consecutivas. Las gotas deben diluirse en agua, té o jugos de fruta en una cuchara. No dosificar directamente en la boca. 1 ml de solución oral = 25 gotas = 2.5 mg de clonazepam. Comprimidos sublinguales: colocar el comprimido de Clonagin SL debajo de la lengua, mantenerlo durante por lo menos 3 minutos, y evitar la deglución antes de transcurrido dicho tiempo.

PRESENTACIONES: Clonagin 0.25: Envase conteniendo 60 comprimidos birranurados. Clonagin 0.5: Envases conteniendo 30, 50 y 60 comprimidos birranurados. Clonagin 1: Envases conteniendo 30 y 60 comprimidos birranurados. Clonagin 2: Envases conteniendo 30, 50 y 60 comprimidos birranurados. Clonagin SL: Envases conteniendo 15 y 30 comprimidos sublinguales. Clonagin (gotas): Frasco-gotero conteniendo 20 ml.