COMPOSICION: Cada frasco-ampolla liofilizado contiene: Cisplatino 50 mg.

ACCION: Antineoplásico.

INDICACIONES: Tumores metastásicos testiculares: terapia combinada con otro agente quimioterápico aprobado en pacientes con tumores metastásicos testiculares que hayan ya recibido una cirugía apropiada y/o radioterapia. Tumores metastásicos ováricos: terapia combinada con otro agente quimioterápico aprobado en pacientes con tumores metastásicos ováricos que hayan ya recibido una cirugía apropiada. La combinación consiste en cisplatino y ciclofosfamida. El cisplatino como agente individual está indicado como terapia secundaria en pacientes con tumores metastásicos ováricos refractarios a la quimioterapia estándar, que no hayan recibido previamente terapia con cisplatino. Cáncer avanzado de vejiga: el cisplatino está indicado como agente único para pacientes con cáncer de vejiga, el cual ya no es posible tratar con cirugía y/o radioterapia.

DOSIS: Se recomienda que el Cisplatino sea administrado en pacientes hospitalizados bajo la supervisión de médicos experimentados en cáncer y quimioterapia. Los frascos-ampolla conteniendo 10 ó 50 mg de cisplatino deberán ser reconstituidos con 10 ml ó 50 ml de agua estéril para inyección, respectivamente. Cada ml de la solución resultante va a contener un 1 mg de cisplatino. La solución reconstituida es una solución clara e incolora. Esta solución deberá ser administrada únicamente por infusión intravenosa durante un lapso de 6 a 8 horas. Se recomienda también que el equipamiento y los medicamentos incluyan epinefrina, oxígeno, antihistamínicos y corticoides intravenosos, éstos son necesarios para el tratamiento de una posible reacción anafiláctica. Existe una gran variedad de esquemas de dosificación y regímenes de cisplatino solo o en combinación con otros agentes antitumorales. Bajas dosis de cisplatino se recomiendan cuando se administran en pacientes con alteraciones en la función renal. Se recomienda que los cursos de cisplatino sean administrados con una frecuencia no menor a 3 ó 4 semanas, para reducir el riesgo de nefrotoxicidad acumulativa. Se recomienda que el cisplatino sea administrado mediante una infusión I.V. para incrementar la hidratación, mantener una adecuada función renal, reducir la nefrotoxicidad y ototoxicidad, sin embargo ésto no las previene. El cisplatino también ha sido administrado como infusión intravenosa continua durante períodos de 24 hs a 5 días; este método de administración reduce las náuseas y los vómitos pero no la nefrotoxicidad o la ototoxicidad. La terapia con cisplatino debe ser discontinuada ante el primer signo de neuropatía periférica que puede ser irreversible. Nota: las agujas o los sets de infusión I.V. que contengan partes de aluminio y que puedan estar en contacto con el cisplatino, no deben ser usadas para la preparación o la administración de esta droga. El aluminio reacciona con el cisplatino, causando la formación de un precipitado y pérdida de la potencia del mismo. Quimioterapia combinada: el cisplatino puede ser usado en combinación con otros agentes en regímenes variados. Como resultado, incidencia y/o severidad de los efectos colaterales observados, pueden ser usadas distintas dosis. Por ejemplo, cisplatino es parte de la siguiente quimioterapia combinada: Ciclofosfamida, doxorubicina y cisplatino (CISCA). Vinblastina, cisplatino y bleomicina (VBP). Tumor metastásico testicular: la dosis usual de cisplatino en el tratamiento de dicha patología en combinación con otros agentes quimioterápicos apropiados es de 20 mg/m² I.V. diarios durante un ciclo de 5 días. Tumor metastásico ovárico: la dosis usual de cisplatino para el tratamiento de dicha patología en combinación con otros agentes es de 75-100 mg/m² I.V. cada 4 semanas. Cuando se utiliza como agente único, el cisplatino puede ser administrado a una dosis de 100 mg/m² I.V. durante 1 día cada 4 semanas. Cáncer avanzado de vejiga: el cisplatino puede ser administrado como agente único en dosis de 50 a 70 mg/m² I.V. durante 1 día con un intervalo de 3 a 4 semanas, dependiendo de la duración del tratamiento anterior de quimioterapia. Para pacientes tratados anteriormente de manera prolongada la dosis inicial es de 50 mg/m² por períodos repetidos cada 4 semanas. Todos los pacientes: se recomienda un tratamiento previo de hidratación con 1 a 2 litros de fluidos administrados mediante una infusión 8 a 12 horas antes de la dosis recomendada de cisplatino. Luego la droga es diluida en 2 litros de solución fisiológica y administrada mediante una infusión durante un período de 6 a 8 horas. Si la solución diluida no va a ser usada durante el término de 6 horas, protegerla de la luz. Debe ser mantenida una adecuada hidratación y el control de la función renal durante las 24 horas posteriores a la infusión. No debe ser repetido un nuevo curso de cisplatino hasta que la creatinina sérica sea de aproximadamente de 1.5 mg/100 ml y/o el valor del BUN sea menor a 25 mg/100 ml; tampoco debe repetirse hasta que los elementos sanguíneos circulantes estén en un nivel aceptable (plaquetas ≥100000/mm³, leucocitos ≥4000/mm³). Las dosis subsiguientes de cisplatino no deberán ser administradas hasta que las determinaciones audiométricas indiquen que la agudeza auditiva se encuentra dentro de límites normales. Como con otros compuestos potencialmente tóxicos se debe tener cuidado en la manipulación del polvo liofilizado y la preparación de la solución de cisplatino. Pueden ocurrir reacciones cutáneas asociadas con la exposición accidental al cisplatino. Se recomienda el uso de guantes. Si el polvo liofilizado o la solución de cisplatino tomasen contacto con la piel o las mucosas, se deberán lavar inmediatamente las mismas con agua y jabón.

PRESENTACIONES: Envase conteniendo 1 frasco-ampolla.