COMPOSICION: Ciclofosfamida Lafedar comprimidos recubiertos: Cada comprimido contiene: Ciclofosfamida Anhidra 50 mg. Ciclofosfamida Lafedar polvo liofilizado inyectable 200 mg: Cada frasco-ampolla contiene: Ciclofosfamida Anhidra 200 mg. Ciclofosfamida Lafedar polvo liofilizado inyectable 500 mg: Cada frasco-ampolla contiene: Ciclofosfamida Anhidra 500 mg. Ciclofosfamida Lafedar polvo liofilizado inyectable 1000 mg: Cada frasco-ampolla contiene: Ciclofosfamida Anhidra 1000 mg.

ACCION: Citostático. Antineoplásico. Inmunosupresor.

INDICACIONES: Enfermedades neoplásicas: El producto, aunque es efectivo utilizado como monoterapia en tumores susceptibles a ciclofosfamida, con frecuencia es utilizado en forma concomitante o secuencial con otras drogas antineoplásicas. Los siguientes tumores malignos son frecuentemente susceptibles al tratamiento con el producto: Linfomas linfoblásticos, linfoma de Hodgkin, linfoma linfocítico (nodular o difuso); linfomas de células grandes anaplásico; linfoma histocítico; linfoma no Hodgkin, variedad de Burkitt. Mieloma múltiple. Leucemias: leucemia linfocítica crónica; leucemia granulocítica crónica (por lo general es ineficaz en las crisis blásticas como esquema de citorreducción); leucemia aguda mieloblástica; leucemia aguda linfoblástica en niños, durante la fase de consolidación o de intensificación. Micosis fungoide (enfermedad avanzada). Neuroblastoma. Adenocarcinoma de ovario. Retinoblastoma. Carcinoma de mama. Enfermedades no neoplásicas: Síndrome nefrótico con "cambios mínimos" demostrado por biopsia en niños: La ciclofosfamida es útil en casos cuidadosamente seleccionados de síndrome nefrótico con cambios mínimos demostrada por biopsia en niños, pero en general no es utilizada como tratamiento de primera línea. En aquellos niños que no respondan adecuadamente a un tratamiento con adrenocorticoides o en quienes los adrenocorticoides producen efectos colaterales intolerables, la ciclofosfamida puede producir una remisión o respuesta. La ciclofosfamida no está indicada para el síndrome nefrótico en adultos o para otras patologías renales.

DOSIS: Tratamiento de enfermedades neoplásicas: Durante o inmediatamente antes de la administración de ciclofosfamida, se debe ingerir o infundir una adecuada cantidad de líquido para forzar la diuresis y reducir el riesgo de toxicidad del tracto urinario. Por lo tanto, la ciclofosfamida debe ser administrada preferentemente por la mañana. Adultos y niños: Inyectable: Cuando se utiliza como el único tratamiento farmacológico antineoplásico, el curso inicial de ciclofosfamida en pacientes sin deficiencia hematológica, por lo general, consiste de 40 a 50 mg/kg administrados por vía intravenosa en dosis fraccionadas durante un período de 2 a 5 días. Otros regímenes intravenosos incluyen 10 a 15 mg/kg administrados cada 7 a 10 días o 3 a 5 mg/kg, 2 veces por semana. Comprimidos: La dosificación oral con ciclofosfamida se encuentra por lo general en el rango de 1 a 5 mg/kg/día para la dosificación inicial de mantenimiento. Se han reportado muchos otros regímenes de ciclofosfamida intravenosa y oral. Las dosis deben ajustarse en función de la evidencia de actividad antitumoral y/o de los efectos tóxicos de la droga. El recuento total de leucocitos constituye una guía válida y objetiva para la regulación de la dosificación. La disminución transitoria de glóbulos blancos totales a 2.000 células/mm³ en tratamientos de corta duración o una reducción persistente a 3.000 células/mm³ en tratamientos continuados, se tolera sin grave riesgo de infección si no se acompaña de una marcada granulocitopenia. En regímenes oncológicos combinados, puede ser necesario reducir la dosis de ciclofosfamida, así como la de los otros citostáticos. La ciclofosfamida y sus metabolitos son dializables, aunque hay diferencias probablemente cuantitativas de acuerdo al sistema de diálisis que se utilice. Los pacientes con función renal alterada pueden mostrar algunos cambios mensurables en los parámetros farmacocinéticos del metabolismo de la ciclofosfamida, pero no hay evidencia consistente que indique la necesidad de modificación de la dosis de ciclofosfamida en pacientes con deterioro de la función renal.Tratamiento de enfermedades neoplásicas: Síndrome nefrótico con "cambios mínmos" demostrado por biopsa en niños: Se recomienda una dosis oral de 2.5 a 3 mg/kg al día durante un período de 60 a 90 días. En los hombres, la incidencia de oligospermia y la azoospermia aumenta si la duración del tratamiento con ciclofosfamida excede los 60 días. Los tratamientos con una duración de más de 90 días aumenta la probabilidad de esterilidad. La terapia adrenocorticosteroide puede ser crónica y discontinua durante el curso de la terapia con ciclofosfamida.

USO: Instrucciones de uso: Ciclofosfamida Lafedar está destinada para la administración intravenosa u oral. Los medicamentos a ser administrados por vía parenteral deben ser inspeccionados visualmente para detectar posibles partículas en suspensión y/o decoloración, antes de ser administrados. Si se observa la presencia de partículas, no deben ser administrados. No use frascos-ampolla de ciclofosfamida que presenten signos de fusión. Preparación de las soluciones: Añadir el diluyente al frasco-ampolla y agitar enérgicamente para disolver. Si el polvo no se disuelve inmediatamente en forma completa, es recomendable dejar el frasco-ampolla en reposo durante unos minutos. Utilizar la cantidad de diluyente indicada en la siguiente tabla para reconstituir el producto: Dosis de ciclofosfamida: Cantidad de diluyente. 100 g: 5 ml. 200 mg: 10 ml. 500 mg: 25 ml. 1 g: 50 ml. Para inyección directa: Ciclofosfamida Lafedar para uso parenteral debe ser preparado mediante la adición de solución 0.9% de cloruro de sodio estéril. Para infusión: Ciclofosfamida Lafedar puede prepararse para uso parenteral mediante infusión utilizado cualquiera de los métodos siguientes: 1- Reconstituida con solución 0.9% de cloruro de sodio estéril puede ser infundido sin dilución adicional. 2- Reconstituida con solución 0.9% de cloruro de sodio estéril puede ser infundido tras una dilución adicional en: solución inyectable de dextrosa 5%; solución inyectable de dextrosa 5% y solución inyectable de cloruro de sodio 0.9%; solución inyectable Ringer lactato; solución inyectable de cloruro de sodio 0.45%. 3- Ciclofosfamida Lafedar puede prepararse para uso parenteral mediante infusión, utilizando agua estéril para inyección. Sin embargo reconstituida en agua, es hipotónica y no debe ser inyectada directamente. Antes de la infusión, la solución reconstituida en agua estéril para inyección debe ser diluida aún más en una de las siguientes soluciones: solución inyectable de dextrosa 5%; solución inyectable de dextrosa 5% y Solución inyectable de cloruro de sodio 0.9%; solución inyectable Ringer lactato; solución inyectable de cloruro de sodio 0.45%. La administración intravenosa debe llevarse a cabo preferiblemente como una infusión breve, pero con duración variable de acuerdo a la dosis administrada. Para reducir la probabilidad de reacciones adversas que aparecen al ser la administración dependiente de la velocidad (por ejemplo, edema facial, dolor de cabeza, congestión nasal, ardor de cuero cabelludo), la ciclofosfamida debe ser inyectada o infundida muy lentamente. La duración de la infusión también debe ser apropiada de acuerdo al volumen y el tipo de fluido a ser infundido. Estabilidad: Las soluciones reconstituidas/diluidas de Ciclofosfamida Lafedar (para inyección directa o infusión) son químicamente estables por 24 horas a temperatura ambiente, y por 6 días en heladera. No obstante, dado que la formulación no contiene conservantes, se debe tener cuidado para asegurar la esterilidad de la solución y se recomienda su utilización dentro de las 8 horas de reconstituida. Manipulación: La ciclofosfamida es inerte hasta que se activa por las enzimas en el hígado. Sin embargo, se deben tener en cuenta las medidas normales de seguridad para agentes citostáticos cuando se prepare y elimine la solución para infusión. Deben tomarse precauciones para evitar todo contacto con la piel y las mucosas. Para minimizar el riesgo de exposición dérmica, utilizar siempre guantes impermeables cuando se manipulen frascos-ampolla que contengan ciclofosfamida. Se debe evitar salpicaduras de material en los ojos. La ciclofosfamida no debe ser manipulada por las mujeres que están embarazadas o que estén amamantando. Incompatibilidades: El alcohol bencílico incrementa la velocidad de degradación de la ciclofosfamida.

PRESENTACIONES: Comprimidos Recubiertos: Envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos. Polvo Liofilizado Inyectable: Envase conteniendo 1 frasco-ampolla para todas las concentraciones.