COMPOSICION: Bacfuron 500: Cada comprimido recubierto contiene: Levofloxacina (como Levofloxacina hemihidrato) 500 mg. Povidona K30 37.5 mg; Crospovidona 37.5 mg; Estearato de Magnesio 9 mg; Alcohol Polivinílico/Dióxido de Titanio/Polietilenglicol/Talco 19.856 mg; Simeticona Emulsionada 24 mcg; Oxido de Hierro Amarillo 120 mcg; Celulosa Microcristalina c.s.p. 750 mg. Bacfuron 750: Cada comprimido recubierto contiene: Levofloxacina (como Levofloxacina hemihidrato) 750 mg. Povidona K30 50 mg; Crospovidona 50 mg; Alcohol Polivinílico/Dióxido de Titanio/Polietilenglicol/Talco 24.82 mg; Estearato de Magnesio 12 mg; Oxido de Hierro Amarillo 150 mcg; Simeticona Emulsionada 30 mcg; Celulosa Microcristalina c.s.p. 1000 mg.

ACCION: Antibiótico de amplio espectro. Código ATC: J01MA12.

INDICACIONES: La levofloxacina está indicada en pacientes mayores de 18 años de edad para el tratamiento de las siguientes infecciones: leves, moderadas o severas originadas por microorganismos sensibles como: infecciones del tracto respiratorio superior e inferior, incluidas sinusitis, exacerbación aguda de bronquitis crónica, neumonía nosocomial y neumonía adquirida en la comunidad. Infecciones de piel y de tejidos blandos, complicadas y no complicadas, tales como impétigo, abscesos, forunculosis, celulitis y erisipela. Infecciones complicadas y no complicadas del tracto urinario, incluyendo pielonefritis aguda. Prostatitis crónica bacteriana.

DOSIS: La dosis terapéutica usual en adultos con función renal normal es de 500 mg (1 comprimido) a 750 mg (1 comprimido) por día, administrado en cualquier momento, ya que los alimentos no interfieren en la absorción de la droga. Duración del tratamiento: La duración del tratamiento con levofloxacina depende del tipo y la severidad de la infección y debe ser determinada por la respuesta clínica y bacteriológica del paciente. Las dosis recomendadas en los adultos están basadas en las pautas abajo detalladas: Pacientes con función renal normal (clearance de creatinina ≥ 80 ml/min.): Ver Tabla

CONTRAINDICACIONES: Bacfuron está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad a la levofloxacina, a las quinolonas o a cualquiera de sus componentes. Pacientes con epilepsia. Pacientes con antecedentes de problemas de tendón debido a fluoroquinolonas. Niños y adolescentes. Embarazo y lactancia.

ADVERTENCIAS: En pacientes que recibían quinolonas, entre ellas, ciprofloxacina, levofloxacina, ofloxacina y moxifloxacina, se han detectado casos de rupturas de tendón a nivel del hombro, de la mano y especialmente del tendón de Aquiles u otros que requirieron cirugía o trajeron aparejada como resultado una incapacidad prolongada. Los informes de farmacovigilancia post-venta indican que este riesgo se incrementa en pacientes que reciben o hayan recibido tratamiento con corticoides, en personas mayores de 60 años y también en pacientes que recibieron transplante de riñón, corazón o pulmón. Debe discontinuarse la administración del producto si el paciente presenta síntomas sugestivos de tendinitis (dolor, inflamación) o ruptura de tendón. Los pacientes deben descansar y abstenerse de hacer ejercicio hasta haberse descartado el diagóstico de tendinitis o de ruptura de tendón. La ruptura puede ocurrir desde las 48 hs. de iniciado el tratamiento con cualquiera de las drogas referidas, hasta luego de haber finalizado el mismo. Se han reportado reacciones de hipersensibilidad y anafilaxis serias y ocasionalmente fatales. Estas reacciones pueden ocurrir luego de la primera dosis. Algunas reacciones fueron acompañadas de colapso cardiovascular, hipotensión, shock, convulsiones, pérdida de conciencia, angioedema, obstrucción de la vía áerea, disnea, urticaria, prurito y otras serias reacciones dermatológicas. Bacfuron debe ser discontinuado ante la aparición de rash cutáneo o cualquier síntoma de hipersensibilidad. Rara vez se han reportado casos de neuropatía periférica con parestesias, hipoestesias, disestesias y debilidad. Bacfuron debe ser discontinuado si el paciente presenta síntomas de neuropatía como dolor, quemazón, entumecimiento, debilidad o alteraciones de la sensibilidad. Se han informado casos serios de reacciones debidas a un mecanismo inmunológico desconocido en pacientes que recibían terapia con quinolonas. Las manifestaciones clínicas pueden incluir uno o más de las siguientes episodios: fiebre, rash o reacciones dermatológicas severas: vasculitis; artralgia; mialgia; neumonitis alérgica; nefritis intersticial; insuficiencia o problemas renales agudos; hepatitis, ictericia, necrosis o problemas hepáticos agudos; anemia, incluyendo la hemolítica y la aplásica; trombocitopenia, leucopenia; agranulocitosis; pancitopenia u otras anormalidades hematológicas. El tratamiento con este producto debe ser inmediatamente interrumpido a la primera aparición de un rash cutáneo o de cualquier otro signo de hipersensibilidad, debiéndose instituir terapia adecuada a la brevedad. Se han informado convulsiones y psicosis tóxica en pacientes bajo tratamiento con quinolonas, incluyendo levofloxacina. Las quinolonas pueden también producir un aumento de la presión intracraneana y estimulación del sistema nervioso central, lo que puede conducir a temblores, cansancio, ansiedad, delirio, confusión, alucinaciones, paranoia, depresión, pesadillas, insomnio y raramente, pensamientos suicidas. Estas reacciones pueden ocurrir después de la primera dosis. Si estas reacciones ocurren en pacientes que reciben levofloxacina, la droga debe ser discontinuada, debiendose consultar con el médico e instruir las medidas terapéuticas adecuadas. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon y puede permitir el sobrecrecimiento de clostridios. La toxina producida por Clostridium difficile es una de las principales causas de la colitis asociada con antibióticos. Se han informado casos de colitis pseudomembranosa con casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo levofloxacina. Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que desarrollan diarrea después de la administración de cualquier agente antimicrobiano.

EFECTOS: Las reacciones adversas más comúnmente reportadas fueron: Reacciones alérgicas: Raras: Prurito, rash, urticaria, broncoespasmo, disnea, angioedema, hipotensión, shock anafiláctico, neumonitis alérgica, fotosensibilización. Casos aislados: Erupciones bullosas severas (síndrome de Stevens Johnson), necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) y eritema exudativo multiforme. Gastrointestinales y metabólicas: Ocasionales: Náuseas, diarrea. Raras: Anorexia, vómitos, dolor abdominal, dispepsia, diarrea sanguinolenta (que en casos muy raros puede ser indicativa de colitis pseudomembranosa), hipoglucemia, especialmente en diabéticos. Neurológicas/psiquiátricas: Raras: Cefaleas, mareos/vértigo, somnolencia, insomnio, depresión, disforia, ansiedad, reacciones psicóticas pudiendo presentar alucinaciones, parestesias, temblor, agitación, confusión, convulsiones, hipoestesia, trastornos visuales y auditivos, trastornos del gusto y el olfato, anormalidades en el electroencefalograma (EEG), encefalopatía. Casos aislados: Reacción psicótica con ideas/intentos de suicidio. Cardiovasculares: Raras: Taquicardia, hipotensión, vasodilatación, torsión de punta, shock anafiláctico/anafilactoide. Casos aislados: Prolongación del intervalo QT. Musculoesqueléticas: Raras: Artralgia, mialgia, trastornos de los tendones que incluyen tendinitis (ej.: tendón de Aquiles), ruptura de tendones (ej.: tendón de Aquiles), debilidad muscular. Casos aislados: Rabdomiólisis. Hepáticas: Ocasionales: Aumento de enzimas hepáticas (GOT/GPT). Raras: Aumento de la bilirrubina, hepatitis. Renales: Raras: Aumento de la creatinina plasmática, falla renal aguda debida a nefritis intersticial. Hemáticas: Raras: Eosinofilia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, agranulocitosis, aumento del tiempo de protrombina/RIN (Razón Internacional Normatizada). Casos aislados: Anemia hemolítica, pancitopenia. Otras: Raras: Astenia, aumento del desarrollo fúngico y proliferación de otros microorganismos resistentes, fiebre, falla multiorgánica.

PRECAUCIONES: Al igual que con todas las quinolonas, la levofloxacina debe ser utilizada con precaución en pacientes con trastornos conocidos o sospechados del sistema nervioso que pueden dar lugar a crisis convulsivas o a un menor umbral para la crisis (por ej. arteriosclerosis cerebral severa, epilepsia) o en presencia de otros factores de riesgo que puedan predisponer a éstos (por ej. la terapia con cierto tipo de drogas, mal funcionamiento renal). Los pacientes mayores de 60 años tienen mayor riesgo de desarrollar alteraciones severas en tendones, incluyendo ruptura, con el tratamiento con cualquiera de las quinolonas referidas. Este riesgo es mayor en pacientes que reciben o hayan estado en tratamiento con corticosteroides y en pacientes que recibieron transplante de riñón, corazón o pulmón. Usualmente la ruptura se observa en el tendón de Aquiles, o tendones de mano u hombro y pueden ocurrir durante o varios meses después de completar la terapia antibiótica. Los pacientes deben ser informados de dicho efecto adverso, aconsejándose la suspensión de la ingesta si se presenta alguno de los síntomas mencionados, e informando de inmediato a su médico. Se han informado casos de ruptura de tendones en pacientes bajo tratamiento con quinolonas. Por ello, debe discontinuarse la administración del producto si el paciente experimenta dolor, inflamación o ruptura de un tendón. Los pacientes deben descansar y evitar hacer ejercicio hasta descartar el diagnóstico de tendinitis o de ruptura de tendón. Debe tenerse cuidado en pacientes con insuficiencia renal, ya que la levofloxacina es excretada principalmente por riñón. En pacientes con función renal deteriorada, es necesario hacer un ajuste de la dosis para evitar la acumulación de levofloxacina debido a la disminución en el aclaramiento renal de la droga. Debe evitarse la exposición excesiva a la luz del sol. Si ocurre fotosensibilidad, el tratamiento debe ser discontinuado. Al igual que con otras quinolonas, se han informado alteraciones de la glucemia, usualmente en pacientes diabéticos mientras recibían tratamiento concomitante con un agente hipoglucemiante oral o con insulina. En estos pacientes se recomienda un cuidadoso control de la glucosa en sangre. Si ocurre un reacción hipoglucémica, debe discontinuarse el tratamiento con levofloxacina. Se aconseja mantener una adecuada hidratación para prevenir la formación de una orina altamente concentrada. Algunas quinolonas, incluyendo la levofloxacina, se han asociado a prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma y rara vez arritmias. Rara vez se reportó torsión de punta en pacientes que recibían levofloxacina. La levofloxacina debe ser evitada en pacientes con prolongación del intervalo QT, hipocalemia y en pacientes que reciben antiarrítmicos clase IA (quinidina, procainamida) o clase III (amiodarona, sotalol). Embarazo - efectos teratogénicos: Levofloxacina no fue teratogénica en animales con dosis que corresponden entre 14 y 82 veces la dosis máxima recomendada en humanos por vía oral o I.V. basado en la superficie corporal o peso. Sin embargo, en ausencia de estudios controlados en mujeres embarazadas, levofloxacina puede ser utilizada durante el embarazo sólo si el beneficio para la madre justifica el riesgo potencial para el feto. Lactancia - excreción de la leche materna: Levofloxacina no fue bien medida en la leche materna. No obstante, debido al riesgo de reacciones adversas para el niño, se debe considerar la suspensión de la lactancia o del tratamiento tomando en cuenta la importancia de la droga para la madre. Empleo en pediatría: La seguridad y la efectividad de la levofloxacina en niños y adolescentes menores de 18 años no fue establecida. Las quinolonas, incluida la levofloxacina, producen artropatías y osteocondrosis en animales jóvenes de varias especies. Empleo en ancianos: Para mayores de 60 años, ver Advertencias y Precauciones. Insuficiencia hepática: Debido al limitado metabolismo de levofloxacina, la farmacocinética de la droga no se ve afectada por la disfunción hepática. Insuficiencia renal: El clearance de levofloxacina se reduce y la vida media de eliminación aumenta en los pacientes con insuficiencia renal, por lo cual se requiere un ajuste de la posología en dichos pacientes. La hemodiálisis, así como la diálisis peritoneal continua, no son efectivas para eliminar la levofloxacina del organismo. Pacientes con deterioro de la función renal: sinusitis aguda, excerbación bacteriana aguda de bronquitis crónica, neumonía adquirida en la comunidad, infecciones intraabdominales leves y localizadas, bacteriemia, septicemia en pacientes con neumonía o infecciones urinarias.

INTERACCIONES: La administración de Bacfuron comprimidos recubiertos con antiácidos que contienen calcio, magnesio o aluminio, como así también el sucralfato, cationes metálicos como el hierro y complejos multivitamínicos que contengan zinc, pueden interferir con la absorción gastrointestinal de levofloxacina, que resulta en niveles séricos considerablemente inferiores a los deseados. Estos agentes deben ser ingeridos al menos 2 horas antes o después de la administración de levofloxacina. La administración conjunta de levofloxacina y teofilina puede prolongar la vida media de teofilina, elevar sus niveles séricos y aumentar el riesgo de reacciones adversas relacionadas con esta droga. Por lo tanto, se deben vigilar estrechamente los niveles de teofilina cuando se coadministra con levofloxacina y, si fuera necesario, se deberá realizar un ajuste de la dosis de teofilina. La administración concomitante de levofloxacina con warfarina, digoxina o ciclosporina no requiere modificación de la dosis de los mencionados compuestos. No obstante, debe controlarse estrechamente el tiempo de protrombina y los niveles de digoxina en pacientes que reciben terapia concomitante con warfarina o digoxina, respectivamente. Levofloxacina puede ser administrada en forma segura a pacientes que reciben terapia concomitante con probenecid o cimetidina, las cuales disminuyen el clearance y prolongan la vida media de levofloxacina, siempre que la dosis de levofloxacina sea ajustada tomando como referencia la función renal del paciente. La coadministración de una quinolona, incluida la levofloxacina, con un antiinflamatorio no esteroide (AINE) puede aumentar el riesgo de estimulación del sistema nervioso central y de convulsiones. Se han informado alteraciones en la glucemia, incluyendo hiperglucemia e hipoglucemia en pacientes tratados concomitantemente con quinolonas y un agente antidiabético. Por lo tanto, se recomienda un cuidadoso control cuando estos agentes son administrados conjuntamente (ver Precauciones). La absorción y la disposición de levofloxacina en sujetos infectados con HIV con o sin tratamiento concomitante con zidovudina fueron similares. Por lo tanto, parece no ser necesario ajustar la dosis de levofloxacina cuando ambas son administradas conjuntamente. Información e influencia sobre pruebas de laboratorio: Ocasionalmente se ha informado aumento de la TGO, TGP, fosfatasa alcalina, gammaglutamil transpeptidasa y/o bilirrubina total. Así mismo, puede presentase disminución de leucocitos, eritrocitos, hemoglobina, hematocrito, aumento de los eosinófilos, como con otras quinolonas se ha informado disminución de los valores de la glucemia, especialmmente en pacientes añosos. Algunas quinolonas, incluyendo la levofloxacina, puede producir falsos positivos en el dosaje de opioides en orina.

OBSERVACIONES: Para mayor información del prospecto consultar en www.laboratoriosbernabo.com.

PRESENTACIONES: Bafuron 500: Envases conteniendo 7 y 14 comprimidos recubiertos. Bafuron 750: Envase conteniendo 5 comprimidos recubiertos.