COMPOSICION: Ateroclar^® 10 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Atorvastatin Cálcico 10.85 mg (equivalente a 10 mg de Atorvastatin). Excipientes: Carbonato de Calcio, Celulosa Microcristalina, Lactosa Monohidrato, Hidroxipropilcelulosa, Polisorbato 80, Croscarmelosa Sódica, Ascorbato de Sodio, Estearato de Magnesio y Opadry YS1-7003 c.s. Ateroclar^® 20 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Atorvastatin Cálcico 21.70 mg (equivalente a 20 mg de Atorvastatin). Excipientes: Carbonato de Calcio, Celulosa Microcristalina, Lactosa Monohidrato, Hidroxipropilcelulosa, Polisorbato 80, Croscarmelosa Sódica, Ascorbato de Sodio, Estearato de Magnesio y Opadry YS1-7003 c.s. Ateroclar^® 40 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Atorvastatin Cálcico 43.40 mg (equivalente a 40 mg de Atorvastatin). Excipientes: Celulosa Microcristalina, Lactosa de Compresión Directa, Croscarmelosa Sódica, Ascorbato de Sodio, Estearato de Magnesio y Opadry YS1-7003 c.s.

DESCRIPCIONES: Ateroclar^® contiene como principio activo atorvastatin, una droga que pertenece a un grupo de medicamentos comúnmente conocidos como estatinas. Estos medicamentos se usan para regular los lípidos (grasas) en la sangre.

INDICACIONES: Ateroclar^®se utiliza para reducir los lípidos como el colesterol y los triglicéridos en la sangre, cuando una dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida por sí solos han fracasado. Si usted presenta un riesgo elevado de enfermedad cardíaca, Ateroclar^® también puede utilizarse para reducir este riesgo incluso aunque sus niveles de colesterol sean normales. Durante el tratamiento debe seguirse una dieta estándar baja en colesterol.

DOSIS: La dosis recomendada es 1 comprimido al día. Su médico podría decidir ajustar la dosis cada 2 a 4 semanas si fuera necesario. La dosis máxima de atorvastatin en adultos es de 80 mg por día. Uso en niños y adolescentes: La dosis inicial de Ateroclar^® en niños y adolescentes de 10 a 17 años de edad es de 10 mg 1 vez al día. La dosis máxima es de 20 mg 1 vez al día. Si olvidó tomar Ateroclar^®: No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida una dosis, tómela tan pronto pueda, excepto si ya casi es hora de la siguiente; luego vuelva a la pauta de administración habitual. Si olvidara varias dosis, consulte con su médico.

ADVERTENCIAS: No tome Ateroclar^® sin consultar antes a su médico en las siguientes circunstancias: Si es alérgico al atorvastatin o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento. Si tiene o ha tenido alguna enfermedad que afecte al hígado Si tiene o ha tenido resultados anormales en los análisis de sangre de función del hígado que no hayan sido debidamente aclarados. Si es una mujer en edad fértil y no utiliza medidas anticonceptivas adecuadas. Si está embarazada o planea embarazarse Si está amamantando. Si está en tratamiento con ciclosporina (un inmunosupresor). Si está en tratamiento para el SIDA con los inhibidores de proteasa tipranavir más ritonavir. Si está en tratamiento para la hepatitis C con telaprevir.

EFECTOS: Al igual que todos los medicamentos, Ateroclar^® puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Deje de tomar Ateroclar^® y acuda a su médico inmediatamente, si usted nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves - puede necesitar tratamiento médico urgente: Reacción alérgica: hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que puede causar dificultad para respirar. Calambres, dolor, sensibilidad o debilidad a nivel muscular, especialmente si al mismo tiempo tiene malestar o fiebre. Estos pueden ser signos de inflamación o daño muscular, el cual a su vez puede causar daño a los riñones. Descamación e inflamación severa de la piel; ampollas en la piel, boca, genitales y ojos, con fiebre. Erupción cutánea con manchas rojas-rosadas especialmente en palmas y plantas que pueden formar ampollas. Coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos (ictericia) o un aumento de las enzimas hepáticas. Estos pueden ser signos de una inflamación del hígado (hepatitis). Otros efectos adversos: El atorvastatin es generalmente bien tolerado. Las reacciones adversas han sido usualmente leves y transitorias. En los ensayos clínicos controlados, menos de 2 de cada 100 pacientes discontinuaron el tratamiento debido a reacciones adversas atribuibles al atorvastatin. Las reacciones adversas aparentemente relacionadas con atorvastatin más frecuentes fueron constipación, flatulencia, dispepsia y dolor abdominal. Las siguientes reacciones adversas se informaron, sin determinar si pueden tener una relación causal con el tratamiento, en los pacientes durante los estudios clínicos de atorvastatin. Las reacciones con * ocurrieron en al menos 2 de cada 100 pacientes y las demás en menos de 2 de cada 100 pacientes tratados. Generales: dolor torácico*, hinchazón de la cara, fiebre, rigidez de cuello, malestar, reacción de sensibilidad a la luz, hinchazón generalizada. Aparato digestivo: náuseas*, gastroenteritis, alteración del hígado detectada en los análisis de laboratorio, colitis, vómitos, gastritis, boca seca, hemorragia por el recto, inflamación del esófago, eructos, inflamación de la lengua, úlceras en la boca, falta de apetito, aumento del apetito, inflamación de la boca, dolor de la vesícula biliar, inflamación de los labios, úlcera de duodeno, dificultad para tragar, inflamación del intestino, melena (heces de color negro), hemorragia de las encías, úlcera de estómago, sensación de necesidad de defecar, inflamación de la boca con úlceras, hepatitis (inflamación del hígado), inflamación del páncreas, ictericia colestática (coloración amarillenta de piel y ojos). Aparato respiratorio: bronquitis (inflamación bronquial)*, rinitis (inflamación nasal)*, neumonía, disnea (sensación de falta de aire), asma, epistaxis (sangrado por la nariz). Sistema nervioso: insomnio*, mareos*, parestesias (sensación anormal de hormigueo, calor o frío), somnolencia, amnesia, sueños anormales, disminución de la libido, inestabilidad emocional, incoordinación, neuropatía periférica, tortícolis, parálisis facial, hiperkinesia (actividad motora aumentada), depresión, hipoestesia (disminución de sensaciones), hipertonía (aumento del tono muscular). Aparato musculoesquelético: artritis*, calambres en las piernas, bursitis (inflamación de bolsas tendinosas), tenosinovitis (inflamación de tendones), miastenia (debilidad muscular), contractura tendinosa, miositis (inflamación muscular). Piel y anexos: picazón, dermatitis de contacto (una forma de alergia), alopecia (caída del cabello), piel seca, sudoración, acné, urticaria, eczema, seborrea, úlceras de piel. Aparato urogenital: infección del tracto urinario*, aumento de la frecuencia urinaria, cistitis, hematuria (sangre en la orina), impotencia, disuria (dolor al orinar), cálculos renales, nocturia (despertarse para orinar), epididimitis (inflamación de los conductos que salen de los testículos), mama fibroquística (alteración benigna de las mamas), menorragia (menstruación excesiva), albuminuria (una alteración del análisis de orina), agrandamiento de las mamas, nefritis (inflamación de los riñones), incontinencia urinaria, retención urinaria, eyaculación anormal. Organos de los sentidos: ambliopía (disminución de la visión), acúfenos (zumbido de oídos), sequedad de la conjuntiva (de los ojos), alteraciones de la refracción (problema de la vista), hemorragia ocular, sordera, glaucoma (aumento de la presión ocular), parosmia (alteración del olfato), pérdida del gusto, disgeusia (alteración del gusto). Aparato cardiovascular: palpitaciones, vasodilatación, síncope (pérdida súbita de la conciencia), migraña, hipotensión postural, flebitis, arritmia, angina de pecho, hipertensión. Alteraciones metabólicas y nutricionales: edema periférico*, hiperglucemia (aumento del azúcar en sangre), aumento de la creatinfosfoquinasa (una enzima de los músculos), gota, aumento de peso, hipoglucemia (azúcar bajo en sangre). Sangre y sistema linfático: equimosis (pequeñas hemorragias en la piel), anemia, linfadenopatía (inflamación de los ganglios), trombocitopenia (disminución de las plaquetas), petequias (pequeñas hemorragias en la piel). Durante la comercialización de atorvastatin se han informado reacciones adversas no listadas precedentemente las cuales, sin tener en cuenta la asignación causal, incluyen las siguientes: reacciones alérgicas severas - anafilaxia, edema angioneurótico, exantemas bullosos (incluso eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica), rabdomiolisis (daño muscular serio), miopatía necrotizante inmunomediada (debilidad muscular de origen inmunológico), fatiga, ruptura tendinosa, insuficiencia hepática fatal y no fatal, mareos, depresión, neuropatía periférica y pancreatitis (inflamación del páncreas). Ha habido raros reportes asociados con todas las estatinas de alteraciones cognitivas (por ejemplo, pérdida de memoria, amnesia, confusión); por lo general no han sido serios y reversibles con la interrupción del tratamiento, con tiempos variables hasta el comienzo de los síntomas (1 día hasta años) y su resolución (mediana de 3 semanas). Si usted experimenta algún efecto adverso, comuníqueselo a su médico, farmacéutico o enfermera, incluso si se trata de algún efecto adverso no incluido en esta lista.

PRECAUCIONES: Deje de tomar Ateroclar^® y acuda a su médico inmediatamente si usted experimenta calambres o dolor muscular inexplicable, sensibilidad o debilidad muscular, sobre todo si se acompaña de malestar general o fiebre, mientras está tomando este medicamento. Este medicamento puede causar en raras ocasiones problemas musculares. Estos problemas incluyen inflamación y lesión muscular, que puede a su vez causar lesión de riñón o incluso ser mortal. Su médico puede hacerle un análisis de sangre antes y después de iniciar el tratamiento para evaluar ciertas enzimas que están en sus músculos y en el hígado. Consulte con su médico si: Ha tenido un accidente cerebrovascular (ataque cerebral). Tiene más de 65 años. Tiene enfermedad en sus riñones. Tiene problemas de hígado. Usted o un familiar cercano tiene un problema muscular hereditario. Usted bebe grandes cantidades de alcohol. Ha tenido problemas musculares durante el tratamiento con estatinas (simvastatina, rosuvastatina, lovastatina, fluvastatina o pravastatina) o fibratos tales como fenofibrato, bezafibrato o gemfibrozil. Uso de otros medicamentos: Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta (de venta libre). Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos: Ciclosporina (un inmunosupresor). Otros medicamentos usados para controlar los niveles de lípidos en sangre (como fibratos o niacina). Tomar estos medicamentos al mismo tiempo que Ateroclar^® puede aumentar el riesgo de problemas musculares. Antibióticos como eritromicina, claritromicina o rifampicina Antifúngicos (para tratar infecciones por hongos) como itraconazol, fluconazol, voriconazol o posaconazol. Inhibidores de proteasas para el tratamiento del SIDA (como ritonavir, lopinavir, etc.) o para el tratamiento de la hepatitis C (como telaprevir). Digoxina (un medicamento usado para tratar ciertas dolencias del corazón). Embarazo y lactancia: Comunique a su médico si está embarazada, piensa que está embarazada o está planeando quedar embarazada. No tome Ateroclar^® si está en edad fértil, a no ser que tome las medidas anticonceptivas adecuadas. No tome Ateroclar^® si está embarazada o amamantando. Conducción y uso de máquinas: Ateroclar^® puede en algunos casos causar somnolencia, mareos o alteración de la visión. Si esto ocurriera, tenga precaución o evite conducir vehículos o manejar maquinarias riesgosas.

SOBREDOSIFICACION: Si ha tomado una dosis mayor a la indicada o en caso de sobredosis o ingestión accidental, contacte a su médico, o consulte al hospital más cercano o a los siguientes centros de toxicología, indicando el medicamento y la cantidad tomada: Hospital General de Niños "Dr. Ricardo Gutiérrez", Tel: (011) 4962-6666 / 2247. Hospital General de Niños "Dr. Pedro de Elizalde", Tel: (011) 4300-2115 / 4362-6063. Hospital Nacional "Prof. A. Posadas", Tel: (011) 4654-6648 / 4658-7777. Hospital de Pediatría "Sor María Ludovica", Tel: (0221) 451-5555.

USO: Siga exactamente las instrucciones de administración proporcionadas por su médico. No tome Ateroclar^® en dosis más altas ni por más tiempo que lo indicado por el médico. Recuerde que además de tomar Ateroclar^® es importante que usted: Lleve una dieta baja en grasas. Haga ejercicio regularmente. Ingiera el comprimido con un vaso de agua. No triture ni mastique el comprimido. La dosis puede ingerirse en cualquier momento del día, con o sin alimentos, pero intente tomar el comprimido siempre a la misma hora.

CONSERVACION: Condiciones de conservación y almacenamiento: Conservar en su envase original, al abrigo de la luz, a temperaturas inferiores a los 30 °C.

OBSERVACIONES: Información adicional: Fecha de vencimiento: No administrar después de la fecha de vencimiento que aparece en el envase. La fecha de vencimiento corresponde al último día del mes que se indica. Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. Mantenga este medicamento fuera del alcance de los niños.Este medicamento ha sido prescrito sólo para su problema médico actual. No lo recomiende a otras personas. Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que está en la página Web de la ANMAT: http://www.anmat.gov.ar / farmacovigilancia / Notificar.asp o llamar a ANMAT responde 0800-333-1234. Ante cualquier duda consultar al 0-800-444-2382 (BETA). Fecha de la última revisión: 08.16. Prospecto para prescripción disponible en www.laboratoriosbeta.com.ar

PRESENTACIONES: Ateroclar^® 10 mg: Envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos. Ateroclar^® 20 mg: envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos. Ateroclar^® 40 mg: envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos.