COMPOSICION: Cada comprimido recubierto contiene: Teneligliptina 20 mg.

ACCION: Hipoglucemiante oral. (Código ATC: A10BH).

INDICACIONES: Tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en pacientes adultos que no hayan respondido adecuadamente al tratamiento con dieta y ejercicio, ni al agregado de biguanidas, sulfonilureas ni tiazolidinedionas.

DOSIS: La dosis diaria recomendada de teneligliptina es de 20 mg, 1 vez al día. En caso de ser necesario, se puede aumentar la dosis a 2 comprimidos (40 mg), 1 vez al día. Los comprimidos deben administrarse enteros, en cualquier momento del día, junto con o alejado de las comidas. En pacientes ancianos sanos, no es necesario ajustar la dosis. En pacientes ancianos con funciones fisiológicas disminuidas, administrar con precaución. No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a teneligliptina o a cualquiera de los componentes del producto. Pacientes con diabetes mellitus tipo 1. Cetoacidosis, precoma o coma diabético. Infecciones graves. Pre y post-quirúrgicos. Traumatismos graves. Lactancia.

ADVERTENCIAS: General: teneligliptina solo debe indicarse a pacientes con un diagnóstico establecido de diabetes mellitus tipo 2. No debe emplearse en pacientes con cuadros similares como intolerancia a la glucosa, glucosuria renal o alteración de la función tiroidea. La administración de teneligliptina solo debe considerarse en los casos en que el tratamiento básico de la diabetes mellitus tipo 2, basado en la dieta y el ejercicio físico, haya resultado ineficiente. Farmacovigilancia: Como todo producto de reciente comercialización, Andertil se encuentra sujeto a un plan de gestión de riesgo.

EFECTOS: Sobre la base de los datos disponibles, se concluye que teneligliptina administrada a pacientes con diabetes mellitus tipo 2, muestra una seguridad aceptable en vista de los beneficios observados. Las reacciones adversas más frecuentes fueron: hipoglucemia y constipación. La asociación de teneligliptina con otros medicamentos para tratamiento de diabetes mellitus (como glimepirida 8.9%, pioglitazona 1.5%) puede producir hipoglucemia.

PRECAUCIONES: General: durante la administración de teneligliptina, se debe controlar periódicamente la glucemia y la hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) para comprobar los efectos. En caso que el efecto sea insuficiente luego de la administración durante 3 meses, el médico debe considerar el cambio hacia otra modalidad terapéutica. En la administración continua de teneligliptina, puede haber situaciones que requieran la interrupción de la administración o la reducción de la dosis. Por el contrario, en otros casos su efecto puede disminuir o resultar insuficiente, ya sea por falta de respuesta del paciente o por complicaciones infecciosas. Por lo tanto, se sugiere precaución, en cuanto a la administración continua permanente de teneligliptina, en la determinación de la dosis necesaria en cada caso o en la elección de las drogas que se administren concomitantemente, teniendo en cuenta además la magnitud de la ingesta dietética, la glucemia o la posible existencia de cuadros infecciosos. Hipoglucemia: Debido a que puede aumentar el riesgo de hipoglucemia, se recomienda administrar con precaución en los siguientes casos: Pacientes que reciben drogas del grupo sulfonilureas. Pacientes con insuficiencia hipofisaria o insuficiencia suprarrenal. Pacientes debilitados, con desnutrición, inanición, ingesta alimentaria irregular y/o insuficiente. Pacientes con intenso ejercicio muscular. Excesivo consumo de alcohol. Insuficiencia cardíaca: la experiencia clínica en pacientes con clase funcional NYHA III - IV tratados con teneligliptina es limitada. Se recomienda administrar con precaución en estos pacientes. Obstrucción intestinal: en los pacientes con antecedentes de cirugía abdominal u obstrucción intestinal, puede estar aumentado el riesgo de obstrucción intestinal. Prolongación del intervalo QT: puede estar aumentado el riesgo de prolongación del intervalo QT en los pacientes con arritmias o antecedentes previos de bradicardia severa, insuficiencia cardíaca congestiva, hipocalemia, prolongación del intervalo QT o antecedentes del mismo (síndrome de QT prolongado congénito), antecedentes de torsión de puntas o en tratamiento con otros medicamentos que prolongan el intervalo QT. Embarazo: estudios en animales han indicado que teneligliptina atraviesa la placenta. No habiendo estudios adecuados y bien controlados de teneligliptina en embarazadas, el producto debe ser usado durante el embarazo sólo si los beneficios para la madre superan los riesgos para el feto. Lactancia: estudios en animales han demostrado que teneligliptina se excreta en la leche materna. Se desconoce si se excreta en la leche humana. En consecuencia, se desaconseja su empleo en madres que amamantan. Niños: no se han estudiado la seguridad y la eficacia de teneligliptina en niños y adolescentes menores de 18 años; por lo tanto, no se recomienda el uso en esta población. Pacientes de edad avanzada: en estudios clínicos no se observaron diferencias entre los individuos jóvenes y pacientes de edad avanzada en relación a la seguridad, tolerabilidad o eficacia de teneligliptina. Insuficiencia hepática: en pacientes con insuficiencia hepática severa, se debe administrar teneligliptina con precaución.

INTERACCIONES: Otros antidiabéticos (como secretagogos de la insulina de acción rápida, inhibidores de la α-glucosidasa, biguanidas, tiazolidinedionas, análogos del GLP-1, insulinas): administrar con precaución debido al riesgo de hipoglucemia. Sulfonilureas: debido a que las sulfonilureas causan hipoglucemia, los pacientes bajo tratamiento concomitante con teneligliptina pueden requerir una dosis más baja de sulfonilureas para reducir el riesgo de hipoglucemia. ß-bloqueantes, salicilatos, inhibidores de la monoaminooxidasa: se deben administrar con precaución debido al riesgo de hipoglucemia. Inhibidores potentes del CYP3A4 (como ketoconazol, itraconazol, claritromicina, inhibidores de la proteasa): se deben administrar con precaución debido al riesgo de incremento en las concentraciones plasmáticas de teneligliptina, pudiendo provocar hipoglucemia, o un aumento del intervalo QT. Medicamentos que disminuyen la acción hipoglucemiante (como adrenalina, hormonas córtico-suprarrenales, hormonas tiroideas): se deben administrar con precaución debido al riesgo de hiperglucemia. Medicamentos que prolongan el intervalo QT (como antiarrítmicos clase IA: sulfato de quinidina, procainamida; antiarrítmicos clase III: amiodarona, sotalol): se deben administrar con precaución debido al riesgo de prolongación del intervalo QT. Glimepirida o pioglitazona: no se han observado variaciones farmacocinéticas de importancia clínica cuando se administró concomitantemente teneligliptina con glimepirida o pioglitazona. Metformina: la administración conjunta de teneligliptina con metformina produjo un aumento de un 21% en el ABC. Ketoconazol: la administración conjunta de teneligliptina con ketoconazol, produjo un incremento en la Cmax y en el ABC de un 37% y un 49%, respectivamente.

CONSERVACION: Mantener a temperatura entre 15° C y 30° C. Proteger de la humedad.

PRESENTACIONES: Envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos.