Oncológicos y Terapias Relacionadas: Citostáticos Antineoplásicos
Información farmacológica
Composición: Cada vial de 10 ml contiene: 100 mg (1 x 106 unidades) de Rituximab (10 mg/ml), en un excipiente compuesto por Polisorbato 80: 7.0 mg, Cloruro de Sodio 90.0 mg, Citrato de Sodio Dihidrato 73.5 mg, Hidróxido de Sdio y/o Acido Clorhídrico c.s.p. pH y Agua Destilada c.s.p. 10 ml. Cada vial de 50 ml contiene: 500 mg (5 x 106 unidades) de Rituximab (10 mg/ml), en un excipiente compuesto por Polisorbato 80: 35.0 mg,Cloruro de Sodio 450.0 mg, Citrato de Sodio Dihidrato 367.5 mg, Hidróxido de Sodio y/o Acido Clorhídrico c.s.p. pH y Agua Destilada c.s.p. 50 ml.
Indicaciones:MabThera está indicado en pacientes adultos para las siguientes indicaciones: Linfoma No-Hodgkin (LNH): MabThera está indicado en combinación con quimioterapia en el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin folicular estadios III-IV que no hayan sido tratados previamente. MabThera está indicado en el tratamiento de mantenimiento de pacientes con linfoma folicular que hayan respondido a la terapia de inducción. MabThera en monoterapia está indicado en el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin folicular estadios III-IV que son quimiorresistentes o están en su segunda o posterior recidiva después de quimioterapia. MabThera está indicado en combinación con quimioterapia CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisolona) en el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin difuso de células B grandes CD20 positivas. Leucemia linfática crónica (LLC): MabThera está indicado en combinación con quimioterapia en el tratamiento de pacientes con leucemia linfática crónica (LLC) que no hayan sido tratados previamente o que estén en recidiva o refractarios a un tratamiento previo. Se dispone de datos limitados sobre la eficacia y el perfil de seguridad en pacientes previamente tratados con anticuerpos monoclonales, incluido MabThera, o en pacientes refractarios a un tratamiento previo con MabThera y quimioterapia. Artritis reumatoidea (AR): MabThera en combinación con metotrexato (MTX) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoidea activa grave que hayan presentado una respuesta inadecuada o intolerancia a otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMES), incluyendo 1 o más tratamientos con inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF). MabThera ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular medido con rayos-X y mejorar la función física, cuando se administra en combinación con metotrexato. Granulomatosis de Wegener (GW) y Poliangeítis Microscópica (PAM): MabThera en combinación con glucocorticoides está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con granulomatosis de Wegener (GW) y poliangeítis microscópica (PAM).
Posología: Las infusiones de MabThera deben administrarse bajo la estrecha supervisión de un médico experto y en un entorno que disponga en forma inmediata de un equipo completo de reanimación. Posología: Linfoma No-Hodgkin: Ajuste de dosis durante el tratamiento: No se recomienda disminuir la dosis de MabThera. Cuando MabThera se administre en combinación con quimioterapia, se deben aplicar las reducciones de dosis estándares de la misma. Linfoma folicular: Terapia combinada: Para el tratamiento de inducción en pacientes con linfoma folicular en recidiva o refractario o que no hayan sido previamente tratados, la posología recomendada de MabThera en combinación con quimioterapia es de 375 mg/m2 de superficie corporal por ciclo, hasta 8 ciclos. MabThera debe ser administrado el día 1 de cada ciclo de quimioterapia, después de la administración I.V. del componente glucocorticoide de la quimioterapia, si corresponde. Terapia de mantenimiento: Linfoma folicular previamente no tratado: La posología recomendada de MabThera, cuando se utiliza para el tratamiento de mantenimiento en pacientes con linfoma folicular no tratados previamente que han respondido a la terapia de inducción es de 375 mg/m2 de superficie corporal 1 vez cada 2 meses (empezando 2 meses después de la última dosis de la terapia de inducción) hasta progresión de la enfermedad o hasta un período máximo de 2 años. Linfoma folicular en recaída o refractario: La posología recomendada de MabThera, cuando se utiliza para el tratamiento de mantenimiento en pacientes con linfoma folicular que están en recaída o son refractarios, que han respondido a la terapia de inducción es de 375 mg/m2 de superficie corporal 1 vez cada 3 meses (empezando 3 meses después de la última dosis de inducción) hasta progresión de la enfermedad o hasta un período máximo de 2 años. Monoterapia: Linfoma folicular en recaída o refractario: La posología recomendada de MabThera en monoterapia usado como tratamiento de inducción en pacientes adultos con linfoma folicular estadios III-IV que sean quimiorresistentes o estén en su segunda o subsiguientes recidivas después de quimioterapia es de 375 mg/m2 de superficie corporal administrada en forma de infusión I.V. 1 vez por semana durante 4 semanas. La posología recomendada para repetir el tratamiento con MabThera como monoterapia en pacientes con linfoma no-Hodgkin folicular en recidiva o refractario que ya habían respondido a un tratamiento previo con MabThera en monoterapia es de 375 mg/m2 de superficie corporal administrada en forma de infusión I.V. 1 vez por semana durante 4 semanas. Linfoma No-Hodgkin difuso de células B grandes: MabThera debe usarse en combinación con quimioterapia CHOP. La posología recomendada es de 375 mg/m2 de superficie corporal el primer día de cada ciclo de quimioterapia, durante 8 ciclos, después de la infusión I.V. del componente glucocorticoide del CHOP. No se han establecido la seguridad y la eficacia de la combinación de MabThera con otras quimioterapias en linfoma no-Hodgkin difuso de células B grandes. Leucemia linfática crónica: En pacientes con LLC se recomienda una profilaxis con una adecuada hidratación y administración de uricostáticos 48 horas antes de comenzar la terapia para disminuir el riesgo del síndrome de lisis tumoral. Para todos los pacientes con LLC cuyo recuento de linfocitos sea > 25 x 109/l se recomienda administrar 100 mg de prednisona/prednisolona intravenosa poco antes de la infusión con MabThera para disminuir el riesgo y la gravedad de las reacciones agudas de la infusión y/o el síndrome de liberación de citoquinas. La dosis recomendada de MabThera en combinación con quimioterapia para pacientes no tratados previamente o que estén en recidiva o refractarios a un tratamiento previo es 375 mg/m2 de superficie corporal administrada el día 0 del primer ciclo seguido de 500 mg/m2 de superficie corporal el día 1 de los siguientes ciclos hasta llegar a 6 ciclos en total. La quimioterapia debe ser administrada después de la infusión de MabThera. Artritis reumatoidea: Los pacientes tratados con MabThera deben recibir la Tarjeta de Alerta del Paciente con cada infusión. Los pacientes deben haber recibido tratamiento con 100 mg de metilprednisolona intravenosa 30 minutos antes de la infusión de MabThera para reducir la incidencia y la gravedad de las reacciones relacionadas con la infusión. Antes de cada infusión de MabThera se debe administrar siempre premedicación consistente en un analgésico/antipirético (por ejemplo, paracetamol) y un antihistamínico (por ejemplo, difenilhidramina). Cada ciclo de MabThera se compone de 2 infusiones intravenosas de 1.000 mg. La dosis recomendada de MabThera es de 1.000 mg en infusión intravenosa, seguida, 2 semanas más tarde, de una segunda infusión intravenosa de 1.000 mg. La necesidad de más ciclos debe evaluarse a las 24 semanas del ciclo anterior. Se debe repetir el tratamiento si existe actividad residual de la enfermedad, caso contrario se debe retrasar el retratamiento hasta que se reactive la afección. Los datos disponibles indican que la respuesta clínica normalmente se alcanza entre las semanas 16-24 después del ciclo de tratamiento inicial. Debe evaluarse cuidadosamente la continuación del tratamiento en aquellos pacientes que no hayan mostrado evidencia de los beneficios terapéuticos durante este período de tiempo. Primera infusión de cada ciclo: La velocidad inicial recomendada de la infusión es de 50 mg/hora, y después de los primeros 30 minutos se puede aumentar, en incrementos de 50 mg/hora cada 30 minutos, hasta un máximo de 400 mg/hora. Segunda infusión de cada ciclo: Las dosis posteriores de MabThera se pueden infundir con una velocidad inicial de 100 mg/hora y aumentar, en incrementos de 100 mg/hora cada 30 minutos, hasta un máximo de 400 mg/hora. Granulomatosis de Wegener (GW) y Poliangeítis Microscópica (PAM): La dosis recomendada de MabThera para el tratamiento de la granulomatosis de Wegener (GW) y poliangeítis microscópica (PAM) es de 375 mg/m2 de superficie corporal, en infusión I.V., 1 vez por semana, durante 4 semanas. Para tratar los síntomas graves de la vasculitis se recomienda administrar MabThera en combinación con metilprednisolona, en una dosis de 1000 mg/día I.V. durante 1 a 3 días, seguido de prednisona oral 1 mg/kg/día (sin exceder los 80 mg/día, reducidos progresivamente lo antes posible según el estado clínico). Este régimen debe comenzar dentro de los 14 días anteriores o con el inicio de la administración de MabThera, y puede continuar durante y después del ciclo de 4 semanas de tratamiento con rituximab. La seguridad y la eficacia del tratamiento con ciclos posteriores de MabThera aún no se han establecido. Se recomienda para pacientes con granulomatosis de Wegener (GW) y poliangeítis microscópica (PAM) la prevención de la neumonía por Pneumocystis jiroveci (PCP) durante el tratamiento y por lo menos durante los 6 meses siguientes a la última infusión con MabThera. Poblaciones especiales: Población pediátrica: No se han establecido todavía la seguridad y la eficacia de MabThera en niños. Pacientes de edad avanzada: No se requiere ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada (> 65 años). Formas de administración: Siempre se debe administrar premedicación consistente en un antipirético y un antihistamínico, por ejemplo paracetamol y difenhidramina, antes de cada infusión de MabThera. En artritis reumatoidea la premedicación con glucocorticoides también se debe administrar para reducir la frecuencia y la gravedad de las reacciones relativas a la infusión. Se debe considerar la premedicación con glucocorticoides si MabThera no se va a administrar en combinación con quimioterapia que los incluya para el tratamiento del linfoma no-Hodgkin y leucemia linfática crónica. Primera infusión: La velocidad inicial recomendada para la infusión es de 50 mg/hora, después de los primeros 30 minutos se puede aumentar en intervalos de 50 mg/hora cada 30 minutos, hasta un máximo de 400 mg/hora. Siguientes infusiones: Las siguientes dosis de MabThera pueden ser infundidas a una velocidad inicial de 100 mg/hora, que puede incrementarse en intervalos de 100 mg/hora cada 30 minutos, hasta un máximo de 400 mg/hora. La solución preparada de MabThera debe administrarse como infusión intravenosa, empleando una vía específica. No debe administrarse en infusión rápida o en bolo I.V. Los pacientes deben ser estrictamente monitorizados para detectar el inicio de un síndrome de liberación de citoquinas. Se debe interrumpir inmediatamente la infusión en aquellos pacientes que muestren evidencia de reacciones graves, especialmente disnea grave, broncospasmo o hipoxia. En los pacientes con linfoma no-Hodgkin se debe evaluar posteriormente la evidencia de síndrome de lisis tumoral incluyendo pruebas de laboratorio adecuadas, y la evidencia de infiltración pulmonar por radiología torácica. En ningún paciente debe reiniciarse la infusión hasta la remisión completa de todos los síntomas, y normalización de los valores de laboratorio y de los resultados de la radiología torácica. A partir de ese momento, la infusión puede reiniciarse inicialmente como máximo a la mitad de la velocidad de la infusión previa. Si se presentasen por segunda vez las mismas reacciones adversas graves, se debe considerar seriamente, y caso por caso, la decisión de finalizar el tratamiento. Las reacciones relacionadas con la infusión de grado leve o moderado se resuelven generalmente reduciendo la velocidad de infusión. Esta puede incrementarse cuando mejoren los síntomas.
Presentaciones:Vial de 10 ml con 100 mg (10 mg/ml): Envase conteniendo 2 viales. Vial de 50 ml con 500 mg (10 mg/ml): Envase conteniendo 1 vial.
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