TIZOXIM® Polvo Liofilizado para Solución Inyectable
Laboratorio
RICHMOND
Industria Argentina
Venta Bajo Receta Archivada
Drogas
Cefotaxima
Clasificación ATC
J01AA12
Clases Terapéuticas
Antiinfecciosos de Uso Sistémico: Antibióticos: Cefalosporinas
Información farmacológica
Composición: Cada frasco-ampolla contiene: Tigeciclina 50 mg. Lactosa Monohidrato c.s.
Acción Terapéutica: Antiinfeccioso de uso sistémico. Antibióticos: Tetraciclinas. Código ATC: J01AA12.
Indicaciones: Tigeciclina es una droga antibacteriana de la clase de las tetraciclinas indicada para el tratamiento de infecciones causadas por cepas sensibles de los microorganismos citados en los siguientes cuadros clínicos en pacientes mayores de 18 años. Infecciones complicadas de piel y faneras causada por Escherichia coli, Enterococcus faecalis (sólo aislados sensibles a la vancomicina), Staphylococcus aureus (aislados sensibles y resistentes a la meticilina), Streptococcus agalactiae, grupo Streptococcus anginosus (incluye S. anginosus, S. intermedius y S. constellatus), Streptococcus pyogenes y Bacteroides fragilis. Infecciones intraabdominales complicadas causadas por Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Enterococcus faecalis (sólo aislados sensibles a la vancomicina), Staphylococcus aureus (sólo aislados sensibles a la meticilina), grupo Streptocuccus anginosus (incluye S. anginosus, S. intermedius y S. constellatus), Bacteroides fragilis, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Bacyeroides vulgatus, Clostridium perfringens y Peptostreptococcus micros. Neumonía adquirida en la comunidad causada por Streptocuccus pneumoniae (aislados sensibles a penicilina), incluyendo casos con bacteremia concurrente, Haemophilus influenzae (aislados betalactamasa negativos) y Legionella pneumophila.
Posología: El régimen posológico recomendado de tigeciclina es una dosis inicial de 100 mg, seguido de 50 mg cada 12 horas. Las infusiones intravenosas de tigeciclina deben administrarse durante aproximadamente 30 a 60 minutos cada 12 horas. La duración recomendada del tratamiento para infecciones complicadas de piel y faneras o para infecciones intraabdominales complicadas es de 5 a 14 días. La duración recomendada para el tratamiento con tigeciclina para la pneumonía adquirida en la comunidad es de 7 a 14 días. La duración de la terapia debe basarse en la severidad y el sitio de infección y de la evolución clínica y bacteriológica del paciente. Pacientes con compromiso hepático: No es necesario un ajuste de la dosis para pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (Child Pugh Ay B). En pacientes con insuficiencia hepática severa (Child Pugh C) la dosis inicial de tigeciclina debe ser de 100 mg seguida por una dosis de mantenimiento reducida de 25 mg cada 12 horas. Se recomienda precaución y un seguimiento de la respuesta al tratamiento en pacientes con insuficiencia hepática severa. Pacientes pediátricos: La seguridad y la eficacia de los regímenes pediátricos de dosificación no han sido evaluadas debido al aumento de la mortalidad observado en adultos. Tigeciclina no debe utilizarse en pacientes pediátricos a menos que no haya fármacos antibacterianos alternativos disponibles. En estas circunstancias, se sugieren las siguientes dosis: Los pacientes de 8 a 11 años deben recibir 1.2 mg/kg de tigeciclina cada 12 horas por vía intravenosa hasta una dosis máxima de 50 mg de tigeciclina cada 12 horas. Pacientes pediátricos de 12 a 17 años de edad deben recibir 50 mg de tigeciclina cada 12 horas. Según la bibliografía, las dosis pediátricas propuestas fueron elegidas en base a las exposiciones observadas en estudios farmacocinéticos que incluían un número reducido de pacientes pediátricos. Preparación y administración: Cada vial de tigeciclina debe reconstituirse con 5.3 ml de solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0.9%) o con solución para inyección de dextrosa 50 mg/ml (5%) para conseguir una concentración de 10 mg/ml de tigeciclina. El vial debe ser agitado suavemente hasta que se disuelva el medicamento. A continuación, se deben retirar del vial 5 ml de la solución reconstituida y agregarlos a una bolsa para infusión intravenosa de 100 ml (para una dosis de 100 mg, reconstituir 2 viales, para una dosis de 50 mg, reconstituir 1 vial). La concentración máxima en la bolsa para infusión debe ser de 1 mg/ml. El frasco-ampolla contiene un exceso de dosis del 6%. Así, 5 ml de solución reconstituida son equivalentes a 50 mg de la sustancia activa. La solución reconstituida debe ser de color amarillo a naranja; si no lo fuera, la solución debe ser desechada. Los productos parenterales deben examinarse visualmente para verificar la existencia de partículas en suspensión o de cambios en la coloración de las partículas (por ejemplo verde o negro) antes de la administración. Una vez reconstituida tigeciclina puede conservarse a temperatura ambiente por 24 horas (hasta 6 horas en el frasco-ampolla y el tiempo restante en la bolsa para infusión intravenosa). De manera alternativa, tigeciclina mezclada con solución parenteral de cloruro de sodio al 0.9% o solución parenteral de dextrosa al 5% también puede conservarse en a heladera entre 2 y 8 °C durante 48 horas después de la transferencia inmediata a la bolsa de infusión. Tigeciclina se puede administrar por vía intravenosa a través de una vía específica o mediante una vía Y. Si la misma vía intravenosa se utiliza para la infusión secuencial de otras sustancias activas, la vía se debe limpiar, antes y después de la infusión de tigeciclina, con una solución de cloruro de sodio al 0.9% o con una solución de dextrosa al 5%. La inyección se debe efectuar con una solución de infusión compatible con tigeciclina y cualquier otro medicamento que se administre a través de esta línea común. Este medicamento sólo debe utilizarse para la administración de una única dosis; cualquier solución no utilizada debe ser desechada.
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