Composición: Después de la reconstitución, 1 dosis (0.5 ml) contiene: Principio activo: Virus de la Rabia* cepa WISTAR Rabies PM/WI 38 1503-3M (inactivado) >2.5 UI**. *Producido en células VERO. **Cantidad medida según la prueba NIH con respecto a la escala internacional. Excipientes: Frasco de Polvo*: Maltosa 26.3 mg, Solución de Albúmina Humana al 20% 0.125 ml, Medio Basal Eagle** 0.125 ml, Agua para Inyectables 0.125 ml. *Composición del polvo antes de la etapa de liofilización. **El Medio Basal Eagle es una mezcla de Sales Minerales, Vitaminas, Dextrosa y Aminoácidos, entre ellos la L-Fenilalanina; Disolvente: Cloruro de Sodio 2.0 mg, Agua para Inyectables 0.5 ml.
Acción Terapéutica: Inmunización activa contra la rabia.
Indicaciones: Verorab está indicada para la prevención de la rabia en niños y adultos. Puede utilizarse antes y después de la exposición al virus de la rabia, como primovacunación o refuerzo. Prevención de la rabia antes de la exposición (vacunación de pre-exposición): La vacunación de pre-exposición debe proponerse a los sujetos que presenten un riesgo elevado de contaminación por el virus de la rabia. Debe ser vacunada toda persona con riesgo continuo, como el personal de laboratorios de diagnósticos, de investigación y producción que trabaje con el virus de la rabia. Se debe mantener la inmunidad mediante refuerzos y hacer un seguimiento mediante controles serológicos (ver sección Posología). Se recomienda igualmente la vacunación para las categorías siguientes, teniendo en cuenta la frecuencia de la exposición al riesgo: Los veterinarios y sus ayudantes, los cuidadores de animales (incluyendo a aquellos que manipulan murciélagos) y trabajadores forestales (guardas de caza), taxidermistas. Las personas que entren en contacto con especies animales que puedan tener la rabia (como el perro, el gato, la mofeta, el mapache o el murciélago). Adultos y niños que residan o pasen temporadas en zonas de enzootia. Prevención de la rabia después de la exposición (vacunación de post-exposición): Al menor riesgo de contaminación rábica, la vacunación post-exposición debe iniciarse inmediatamente. La vacunación debe realizarse imperativamente en un centro antirrábico bajo supervisión médica. El tratamiento de post-exposición incluye el tratamiento local no específico de la herida, la vacunación y la inmunización pasiva con inmunoglobulinas antirrábicas. Se adaptará este tratamiento a la naturaleza del contacto o herida, al estado del animal y al estatus de vacunación antirrábica del paciente (ver sección Posología). En todos los casos, se debe efectuar un tratamiento local de la herida.
Posología: Una dosis consiste en la administración de 0.5 ml de vacuna por vía intramuscular. Verorab puede administrarse a niños y adultos utilizando la misma posología. El plan de vacunación debe adaptarse a las circunstancias de la vacunación y al estado de inmunidad antirrábica del sujeto (ver tablas 1 y 2). Vacunación de pre-exposición: En primovacunación, se administran 3 dosis de 0.5 ml de Verorab los días D0, D7, D28. La dosis prevista para el día D28 puede eventualmente administrarse el día D21. Este plan de administración sigue las recomendaciones de la OMS. Se recomiendan refuerzos y controles serológicos regulares (para evaluar la seroconversión de los sujetos). La frecuencia de realización de estos refuerzos y controles se indica en la tabla 1. Cada refuerzo consiste en la administración de una dosis de 0.5 ml. Verorab puede administrarse como inyección de refuerzo después de una primovacunación con una vacuna antirrábica de cultivo celular [vacuna antirrábica preparada en células VERO o preparada en células diploides humanas (HDCV)].
En sujetos inmunodeficientes, debe realizarse un control serológico entre 2 y 4 semanas después de la vacunación. Si el resultado del control demuestra un título en anticuerpos estrictamente inferior a 0.5 UI/ml, se justifica una inyección adicional. Vacunación de post-exposición: El tratamiento post-exposición incluye el tratamiento local no específico de la herida, la vacunación y la inmunización pasiva con inmunoglobulinas antirrábicas de ser necesario. Este tratamiento se adaptará a la naturaleza del contacto o herida (ver tabla 2), al estado del animal (ver tabla 3) y al estatus de vacunación antirrábica del paciente. Primeros auxilios: Tratamiento local de la herida: Un tratamiento local de todas las mordeduras y los arañazos es muy importante y debe realizarse inmediatamente. Las recomendaciones de primeros auxilios incluyen un lavado inmediato de la herida durante un tiempo mínimo de 15 minutos con agua abundante y jabón, detergente, povidona yodada o con cualquier otra sustancia que tenga una acción comprobada de destrucción del virus de la rabia. Si no se dispone de jabón o de un agente antiviral, la herida debe lavarse con abundante agua de manera extensiva. Si es necesario, el tratamiento deberá completarse mediante una profilaxis antitetánica y antibiótica para prevenir la aparición de otras infecciones diferentes a la rabia. Vacunación:
La vacunación de post-exposición debe realizarse bajo control médico, solamente en un centro antirrábico y lo antes posible después de la exposición. Vacunación de sujetos no inmunizados (sujetos que no han recibido vacunación de pre-exposición): Protocolo Essen: Se administran 5 dosis de Verorab de 0.5 ml los D0, D3, D7, D14 y D28 ó Protocolo Zagreb (plan 2-1-1): Administración de 4 dosis de Verorab de 0.5 ml: una dosis se administra en el deltoides derecho y una dosis en el deltoides izquierdo el D0 y después una dosis en el deltoides los días D7 y D21 (ver sección Forma de administración para información sobre el lugar de administración en niños pequeños). Independientemente del protocolo utilizado, no debe interrumpirse la vacunación excepto si el estado del animal lo permite (ver tabla 3). Independientemente del protocolo utilizado, deben administrarse inmunoglobulinas antirrábicas en el día D0 en asociación con la vacuna, en caso de exposición de categoría III (Clasificación OMS, ver tabla 2). La posología de las inmunoglobulinas antirrábicas es la siguiente: Inmunoglobulinas humanas antirrábicas: 20 UI/kg de peso corporal. Inmunoglobulinas equinas antirrábicas: 40 UI/kg de peso corporal. Para mayor información, referirse al prospecto de las inmunoglobulinas antirrábicas utilizadas. De ser posible, se inyectará la vacuna en la zona contralateral a los lugares de administración de las inmunoglobulinas. En los sujetos inmunodeficientes, ante toda exposición de categoría II (Clasificación OMS, ver tabla 2), se debe igualmente administrar inmunoglobulinas antirrábicas en asociación con la vacuna. Vacunación de sujetos ya inmunizados (vacunación de pre-exposición completa probada): Si la vacunación de pre-exposición se realizó hace menos de 5 años (vacuna antirrábica de cultivo celular): se administran 2 dosis de refuerzo en los días D0 y D3. La administración de inmunoglobulinas antirrábicas no es necesaria. Si la vacunación de pre-exposición se realizó hace más de 5 años, si está incompleta o en caso de duda, se considera que el sujeto no tiene un estatus de vacunación seguro y se debe instaurar el tratamiento completo de post-exposición (ver Vacunación de sujetos no inmunizados). Si el sujeto es inmunodeficiente, se debe igualmente instaurar el tratamiento completo de post-exposición (ver Vacunación de sujetos no inmunizados). Forma de administración: La vacuna se administra por vía intramuscular, generalmente en la región anterolateral del músculo del muslo hasta los 12 meses de edad y en el deltoides a partir de esta edad. No inyectar en la región del glúteo. No inyectar por vía intravascular. Ver sección a continuación "Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones" para las instrucciones para la reconstitución de la vacuna. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones: Para reconstituir la vacuna: Retirar la tapa del frasco de polvo, inyectar el contenido de la jeringa prellenada en el frasco de polvo, agitar suavemente hasta obtener una suspensión homogénea de vacuna, la vacuna reconstituida se presenta en forma de un líquido límpido homogéneo, aspirar 0.5 ml de suspensión e inyectar inmediatamente. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Presentaciones: Envase conteniendo 1 frasco-ampolla liofilizado + 1 jeringa prellenada de 0.5 ml con solvente.
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