Composición: Cada comprimido contiene: Clorhidrato de Propranolol 10 - 40 - 80 mg.
Acción Terapéutica: Beta-bloqueante no selectivo.
Indicaciones: Antihipertensivo. Antianginoso. Antiarrítmico (arritmias supraventriculares, taquicardias ventriculares, taquiarritmias por intoxicación digitálica y taquiarritmias debidas a una excesiva acción de catecolaminas durante la anestesia). Temblor esencial. Tratamiento y profilaxis del IAM. Terapia adyuvante en estenosis subaórtica hipertrófica y feocromocitoma. Profilaxis de la migraña.
Posología:Hipertensión: La dosis inicial usual es de 40 mg, 2 veces al día. Esta dosis puede ser incrementada gradualmente hasta que se alcance un adecuado control de las cifras tensionales. La dosis de mantenimiento se encuentra entre los 120 a 240 mg diarios. Algunos pacientes requieren dosis hasta de 640 mg diarios. El intervalo interdosis propuesto es cada 12 horas. Sin embargo, algunos pacientes pueden experimentar aumentos tensionales moderados al final del intervalo interdosis. Si el control no es adecuado, se sugiere un intervalo interdosis de 8 horas (3 veces por día). Angina de pecho: La dosis diaria total es de 80 a 320 mg, con un intervalo interdosis de 12, 8 ó 6 horas. El tratamiento debe ser discontinuado en forma progresiva. Arritmias: La dosis varía entre los 10 a 30 mg 3 ó 4 veces al día, antes de las comidas y a la hora de acostarse. Infarto agudo de miocardio: La dosis diaria recomendada es de 180 a 240 mg divididas en 2 ó 3 tomas diarias. Migraña: La dosis inicial diaria usual es de 80 mg en tomas divididas. La dosis efectiva se encuentra entre los 160 a 240 mg diarios. Si no se alcanza una respuesta satisfactoria dentro de las 4 a 6 semanas de tratamiento y luego de administrar las dosis máximas, el tratamiento debe ser discontinuado en forma gradual. Temblor esencial: La dosis inicial aconsejada es de 40 mg 2 veces al día. La reducción máxima del temblor se alcanza generalmente con dosis de 120 mg diarios, aunque pueden ser necesarios dosis de hasta 320 mg diarios. Estenosis hipertrófica concéntrica: La dosis aconsejada es de 20 a 40 mg 3 ó 4 veces por día, preferentemente antes de la comidas y de acostarse. Feocromocitoma: Preoperatorio: La dosis aconsejada es de 60 mg diarios, en dosis divididas, 3 días antes de la cirugía, concomitantemente con un agente alfa-bloqueante. Manejo del tumor inoperable: La dosis es de 30 mg diarios en dosis divididas. Uso en niños: La dosis oral para el tratamiento de la hipertensión requiere una titulación individual, comenzando con 1 mg/kg/día (0.5 mg/kg cada 12 horas). La dosis pediátrica usual es de 2 a 4 mg/kg/día dividido en 2 tomas. Se recomienda no utilizar dosis mayores a 16 mg/kg/día. La discontinuación del tratamiento debe realizarse en forma gradual, en un período de 2 a 3 semanas.
Efectos Colaterales: La mayoría de los efectos adversos han sido leves y transitorios y raramente han requerido la discontinuación del tratamiento. Psiquiátricas: ansiedad, nerviosismo, depresión, síndrome confusional, alucinaciones. Cardiovasculares: bradicardia, insuficiencia cardíaca congestiva, reducción de la circulación periférica, intensificación de bloqueo AV, arritmias, dolor torácico, hipotensión ortostática, parestesias de pies y manos, pies y manos frías, Enfermedad de Raynaud. Digestivas: constipación, diarrea, náuseas, vómitos, dispepsia, cólicos abdominales, trombosis de la arteria mesentérica y colitis isquémicas. Musculoesqueléticas: cansancio, debilidad, dolor lumbar, artralgias. Nerviosas: trastornos del sueño, somnolencia, pesadillas, sueños vívidos, sensación de mareo, debilidad, fatiga mental, catatonia, disturbios visuales, alucinaciones, desorientación en tiempo y espacio, pérdida de memoria a corto plazo, ligera obnubilación. Autoinmunes: lupus eritematoso sistémico. Dermatológicas: rash cutáneo, erupción psoriasiforme, urticaria, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, necrólisis tóxica epidérmica, eritema multiforme, alopecía, reacciones simil LES, rashes psoriasiformes. Respiratorias: congestión nasal, broncoespasmo. Hematológicas: Leucopenia, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica y no trombocitopénica, agranulocitosis. Sensoriales: trastornos en el gusto, ojo seco. Urogenitales: disminución de la libido, impotencia, enfermedad de Peyronie. Alérgicas: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas y anafilactoides, faringitis y agranulocitosis, rash eritematoso, fiebre junto con dolor de garganta, laringoespasmo y distress respiratorio. Ante la presencia de eventos adversos agradeceremos comunicarse telefónicamente al 0800-220-2273 (CARE) o por mail a farmacovigilancia@gador.com.
Contraindicaciones: Shock cardiogénico, bradicardia sinusal y mayor que el bloqueo de primer grado, asma bronquial. En el IAM, cuando existe hipotensión (presión sistólica menor a 100 mmHg). Pacientes con conocida hipersensibilidad al clorhidrato de propranolol.
Advertencias: En pacientes con insuficiencia cardíaca puede inhibir la estimulación simpática vital para mantener la función circulatoria, pudiendo agravar el cuadro. Puede ser administrado con suma precaución en estos pacientes, si se encuentran compensados y se hallan recibiendo diuréticos y digitálicos. En pacientes que no presentan antecedentes de insuficiencia cardíaca, el tratamiento crónico con propranolol puede desencadenar un cuadro de insuficiencia. Los pacientes con antecedentes de broncoespasmo, enfisema, bronquitis crónica o enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) en general no deben recibir tratamiento con beta-bloqueantes. Se ha reportado en los pacientes que reciben propranolol como antianginoso, la exacerbación del cuadro o la aparición de infarto, luego de la suspensión abrupta del propranolol. En consecuencia, éste debe ser discontinuado en forma gradual. Los síntomas por rebote son tratables con la readministración del propranolol. Debido que la enfermedad coronaria puede ser asintomática, es prudente advertir el método de suspensión gradual a los pacientes que son tratados con propranolol por otros motivos y que pudiesen padecer una enfermedad cardíaca oculta. Las reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas, han sido asociadas con la administración de propranolol. Los beta-bloqueantes deben ser administrados con precaución a pacientes diabéticos, ya que puede enmascarar los síntomas de la hipoglucemia. El bloqueo beta puede enmascarar los síntomas del hipertiroidismo. La discontinuación abrupta puede ser seguida de una exacerbación de los síntomas de éste. En los pacientes con el síndrome de Wolff-Parkinson-White, la taquicardia puede ser reemplazada por bradicardia severa. El efecto del propranolol puede ser antagonizado en caso de ser necesario, con la administración de dobutamina o isoproterenol.
Precauciones: No debe ser utilizado en las emergencias hipertensivas. Administrar con precaución a pacientes con alteraciones de la función hepática y/o renal. Disminuye la presión intraocular, alterando las pruebas de diagnóstico de glaucoma. Mientras se encuentren en terapia con beta bloqueantes, los pacientes con historia de reacciones anafilácticas severas a una variedad de alergenos, pueden ser más reactivos a repetidos desafíos. En pacientes con hipertensión, se ha asociado con niveles elevados de potasio sérico, transaminasas séricas y fosfatasa alcalina. En insuficiencia cardíaca, ha sido asociado con incrementos en nitrógeno ureico en sangre. Embarazo y reproducción: Categoría C: Los estudios de reproducción no mostraron alteraciones de la fertilidad atribuibles a la droga. A dosis 10 veces mayores que la dosis máxima recomendada para humanos, el propranolol resultó embriotóxico. Ha sido reportado un retardo en el crecimiento intrauterino de neonatos cuyas madres fueron tratadas con propranolol. El propranolol sólo debe administrarse durante el embarazo cuando los beneficios justifican el riesgo potencial al feto. Lactancia: El propranolol se excreta por la leche materna. No se aconseja su administración durante el amamantamiento. Empleo en pediatría: Se ha observado biodisponibilidad aumentada del propranolol en pacientes pediátricos con síndrome de Down. La evaluación de la eficacia y seguridad del propranolol en niños no ha sido estudiada en forma sistematizada. Empleo en geriatría: Es conveniente comenzar con las dosis más bajas sugeridas ya que los ancianos son más susceptibles a los efectos colaterales del propranolol.
Interacciones Medicamentosas: Teofilina, antipirina, lidocaína, amiodarona, flecainida, diltiazem, bupivacaína, quinidina, digitálicos, propafenona, inhibidores de la ECA, dobutamina, isoproterenol, drogas anti-inflamatorias no esteroides, haloperidol, reserpina, clonidina, prazosin, terazosin, doxazosin, bloqueantes de los canales de calcio (especialmente verapamilo intravenoso), ß-bloqueantes, otros antiadrenérgicos y los antagonistas cálcicos pueden sumar efectos, IMAOs, antidepresivos tricíclicos, etanol, ciclosporina, warfarina, tiroxina, metoxiflurano y tricloroetileno.
Observaciones: Fecha de última revisión ANMAT: Ago- 2011.
Laboratorio