Composición: Cada ml de SystaneTM Complete SP gotas oftálmicas contiene: Principio activo: Propilenglicol 6 mg. Excipientes: Hidroxipropil Guar, Aceite Mineral, Dimiristoilfosfatidilglicerol, Polioxil-40-estearato, Triestearato de Sorbitán, Ácido Bórico, Sorbitol, y Agua Purificada c.s.p. 1 ml. Puede contener ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio para ajustar el pH. Forma farmacéutica: Gotas oftálmicas.
Acción Terapéutica: Lubricante ocular. SystaneTM Complete SP gotas oftálmicas es un producto lubricante a base de lípidos para el tratamiento del ojo seco. El producto SystaneTM Complete SP gotas oftálmicas posee una capacidad comprobada para fortalecer la capa lipídica (grasa) de la lágrima natural y, de este modo, evitar la sequedad ocular. La disminución del tamaño de gota lipídica incrementa la concentración del excipiente hidroxipropil guar, lo cual incrementa la retención ocular de la formulación para actuar como una tecnología de reemplazo total de la lágrima.
Indicaciones: SystaneTM Complete SP gotas oftálmicas es una terapia para el ojo seco, indicada para el alivio temporal del ardor y la irritación debido a la sequedad ocular.
Posología:Adultos y pacientes ancianos: Aplique 1-2 gotas en el(los) ojo(s) afectados según indicación médica. Población pediátrica: La seguridad y eficacia de SystaneTM Complete SP gotas oftálmicas no ha sido establecida en niños. Uso en pacientes con daño hepático o renal: La seguridad y eficacia de SystaneTM Complete SP gotas oftálmicas no ha sido establecida en pacientes con daño hepático o renal. Dosis y administración: Agite bien el frasco gotero después de la primera apertura. Sujete el frasco gotero justo debajo de la tapa y gírelo para abrir. Antes del primer uso, sujete el frasco gotero boca abajo y dispense una gota de producto para descartar. Agite el frasco gotero hacia abajo para remover los residuos del producto (ver imagen).
SystaneTM Complete SP gotas oftálmicas puede ser usado según indicación médica a lo largo del día para aliviar los síntomas del ojo seco. Puede también ser usado para aliviar los síntomas del ojo seco asociado al uso de lentes de contacto previo a la inserción de los lentes de contacto y tras la remoción de los lentes de contacto.
Agite bien antes de usar. Coloque 1 o 2 gotas en el(los) ojo(s) afectado(s) según indicación médica y parpadee. Después de usar, antes de cerrar la tapa del frasco gotero, agítelo hacia abajo para remover residuos del producto que puedan haber quedado en la punta del gotero (ver imagen). Cierre el frasco gotero. Exclusivo para uso ocular. El producto tiene una apariencia blanca. Si el producto se decolora, no debe ser usado. Si se está utilizando más de un producto oftálmico tópico, los productos deben administrarse con al menos 5 minutos de diferencia. Los ungüentos oftálmicos deben ser administrados en último lugar.
Efectos Colaterales: Se han notificado las siguientes reacciones adversas tras la administración de SystaneTM Complete SP gotas oftálmicas. La frecuencia no puede ser estimada con los datos disponibles. Trastornos oculares: Dolor ocular, prurito ocular, irritación ocular, sensación anormal en el ojo, hiperemia ocular, visión borrosa.
Contraindicaciones: Las personas alérgicas a cualquier ingrediente de SystaneTM Complete SP gotas oftálmicas no deben usar este producto.
Advertencias: Si experimenta incomodidad ocular persistente, lagrimeo excesivo, cefalea, cambios en la visión o enrojecimiento de los ojos, deje de utilizar SystaneTM Complete SP gotas oftálmicas y consulte a su oftalmólogo porque el problema podría tornarse más serio.
Precauciones: Para evitar la contaminación, no permita nunca que la punta del gotero del envase toque cualquier superficie. Utilice el producto antes de la fecha de vencimiento marcada en el empaque. No utilice el producto si el empaque ha sido abierto o está dañado. Si es ingerido, obtenga ayuda médica. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. Vuelva a colocar la tapa después de la utilización. Evidencia de manipulación: No utilice el producto si el sello de seguridad está dañado o no existe. Datos preclínicos de seguridad: Los datos preclínicos no muestran peligro especial para los seres humanos basados en los estudios convencionales o evaluaciones de riesgo de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetida, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción. Embarazo: No se cuenta con datos adecuados sobre el impacto de SystaneTM Complete SP gotas oftálmicas en mujeres embarazadas. Todos los componentes en este producto son compuestos farmacológicamente inertes o generalmente clasificados como no tóxicos y como no irritantes. Por lo tanto, no se esperan efectos adversos durante el embarazo. Este producto puede ser usado durante el embarazo. Lactancia: No se cuenta con datos adecuados sobre el impacto de SystaneTM Complete SP gotas oftálmicas sobre la lactancia. Todos los componentes en este producto son compuestos farmacológicamente inertes o generalmente clasificados como no tóxicos y como no irritantes. Por lo tanto, no se anticipan efectos sobre la lactancia. Este producto puede ser usado durante el periodo de lactancia. Fertilidad: No se cuenta con datos adecuados sobre el impacto de SystaneTM Complete SP gotas oftálmicas sobre la fertilidad. Todos los componentes en este producto son compuestos farmacológicamente inertes o generalmente clasificados como no tóxicos y como no irritantes. Por lo tanto, no se esperan efectos sobre la fertilidad.
Interacciones Medicamentosas: Ninguna interacción clínicamente relevante ha sido descrita.
Sobredosificación: No se han notificado casos de sobredosis. Debido a las características de esta preparación, no se esperan efectos tóxicos con una sobredosis ocular de este producto, ni en caso de ingestión accidental del contenido de un frasco. En caso de toma accidental, recurrir al centro de intoxicaciones: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: Gallo 1330, CABA., T.E.: (011) 4962 6666 / 2247. Hospital A. Posadas: Av. Marconi y Pte. Illia - El Palomar - Partido de Morón. TE: (011) 4654 6648 - 4658 7777.
Conservación: Conservar a una temperatura no mayor a 30 °C. Una vez que el frasco gotero esté abierto, deseche cualquier solución restante después de 3 meses.
Presentaciones: SystaneTM Complete SP gotas oftálmicas es suministrado en frascos goteros plásticos de 10 ml, presentación comercial.
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