Acción Terapéutica: Modificadores de los lípidos; inhibidores de la HMG-CoA reductasa en combinación con otros agentes modificadores de los lípidos, rosuvastatina y ezetimibe. Código ATC: C10BA06.
Indicaciones:Hipercolesterolemia primaria: Rosuvast Ez está indicado para terapia de sustitución en pacientes adultos adecuadamente controlados con rosuvastatina y ezetimibe administrados de forma concomitante, en el mismo nivel de dosis que en la combinación a dosis fijas, pero como medicamentos separados, como adyuvante de la dieta para el tratamiento de la hipercolesterolemia primaria. Prevención de acontecimientos cardiovasculares: Rosuvast Ez está indicado como terapia de sustitución en pacientes adultos adecuadamente controlados con rosuvastatina y ezetimibe administrados de forma concomitante, en el mismo nivel de dosis que en la combinación a dosis fijas, pero como medicamentos separados, para reducir el riesgo de acontecimientos cardiovasculares en pacientes con cardiopatía coronaria (CC) y antecedentes de síndrome coronario agudo (SCA).
Posología: El paciente debe seguir una dieta baja en grasas adecuada y continuar con esta dieta durante el tratamiento con Rosuvast Ez. Rosuvastat Ez no es adecuado para el tratamiento inicial. El comienzo del tratamiento o el ajuste de la dosis, en caso de ser necesario, solo se debe efectuar con los componentes de Rosuvast Ez por separado (rosuvastatina y ezetimibe) y, una vez establecidas las dosis adecuadas, es posible cambiar a la dosis adecuada de la combinación a dosis fijas. Los pacientes deben tomar la presentación correspondiente a su tratamiento previo. La dosis recomendada es de 1 comprimido de Rosuvast Ez al día. Administración conjunta con fármacos secuestrantes de ácidos biliares Rosuvast Ez debe tomarse 2 horas o más antes o 4 horas o más después de la administración de un fármaco secuestrante de ácidos biliares. Población pediátrica: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de rosuvastatina/ezetimibe en niños menores de 18 años. Pacientes de edad avanzada: En pacientes mayores de 70 años, se recomienda una dosis inicial de 5 mg de rosuvastatina. La combinación a dosis fijas no es adecuada para el tratamiento inicial. El comienzo del tratamiento o el ajuste de la dosis, en caso necesario, solo se debe efectuar con los componentes de Rosuvast Ez por separado y, una vez establecidas las dosis apropiadas, es posible cambiar a la dosis adecuada de la combinación a dosis fijas. Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. En pacientes con insuficiencia renal moderada (clearance de creatinina menor de 60 ml/min) la dosis de inicio recomendada de rosuvastatina es de 5 mg. La presentación de 40 mg/10 mg está contraindicada en pacientes con insuficiencia renal moderada. En pacientes con insuficiencia renal grave, el uso de rosuvastatina/ezetimibe está contraindicado para todas las dosis. Insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (puntuación de Child-Pugh de 5 a 6). No se recomienda el tratamiento con Rosuvast Ez en pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuación de Child-Pugh de 7 a 9) o grave (puntuación de Child-Pugh > 9). Rosuvast Ez está contraindicada en pacientes con enfermedad hepática activa. Raza: Se ha observado una exposición sistémica aumentada a rosuvastatina en pacientes de origen asiático. En pacientes de origen asiático, la dosis de inicio recomendada de rosuvastatina es de 5 mg. Rosuvast Ez 40/10 está contraindicado en estos pacientes. Polimorfismos genéticos: Se sabe que tipos específicos de polimorfismos genéticos pueden provocar una exposición aumentada a la rosuvastatina. En los pacientes que se sabe que presentan estos tipos de polimorfismos, se recomienda una dosis diaria menor. Dosis en pacientes con factores de predisposición a la miopatía: En pacientes con factores de predisposición a presentar miopatía, la dosis de inicio recomendada de rosuvastatina es de 5 mg. Rosuvast Ez 40/10 está contraindicado en algunos de estos pacientes. Terapia concomitante: La rosuvastatina es un sustrato de varias proteínas transportadoras (por ejemplo, OATP1B1 y BCRP). El riesgo de miopatía (incluyendo rabdomiólisis) es mayor cuando rosuvastatina/ezetimibe se administra de forma concomitante con algunos medicamentos que aumentan la concentración plasmática de rosuvastatina debido a las interacciones con estas proteínas transportadoras (por ejemplo, ciclosporina y determinados inhibidores de la proteasa, incluidas combinaciones de ritonavir con atazanavir, lopinavir, y/o tipranavir). Siempre que sea posible, deben considerarse medicaciones alternativas y, si fuese necesario, considerar suspender temporalmente el tratamiento con rosuvastatina/ezetimibe. En aquellas situaciones en las que sea inevitable la administración conjunta de estos medicamentos con rosuvastatina/ezetimibe, se debe analizar detenidamente el beneficio y el riesgo del tratamiento concomitante así como los ajustes posológicos de rosuvastatina. Modo de administración: Rosuvast Ez debe tomarse con cantidad suficiente de líquido 1 vez al día (de preferencia siempre a la misma hora) junto o separado de los alimentos.
Presentaciones:Rosuvast Ez 5/10: Envases conteniendo 30, 60, 500 y 1000 comprimidos oblongos, color amarillo anaranjado claro, siendo las 2 últimas presentaciones para Uso Hospitalario Exclusivo. Rosuvast Ez 10/10: Envases conteniendo 30, 60, 500 y 1000 comprimidos redondos, color amarillo anaranjado claro, siendo las 2 últimas presentaciones para Uso Hospitalario Exclusivo. Rosuvast Ez 20/10: Envases conteniendo 30, 60, 500 y 1000 comprimidos redondos, color blanco, siendo las 2 últimas presentaciones para Uso Hospitalario Exclusivo. Rosuvast Ez 40/10: Envases conteniendo 30, 500 y 1000 comprimidos oblongos, color blanco, siendo las 2 últimas presentaciones para Uso Hospitalario Exclusivo.
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