Indicaciones: Prevención del accidente cerebrovascular y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular, con 1 o más factores de riesgo, como por ejemplo, insuficiencia cardiaca congestiva, hipertensión, edad ≥ 75 años, diabetes mellitus, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio previos. Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia pulmonar (EP), y prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP en adultos.
Posología: La dosis se adaptará según criterio médico al cuadro clínico del paciente. Como posología de orientación se recomienda: Prevención del accidente cerebrovascular y de la embolia sistémica: La dosis recomendada es de 1 comprimido recubierto de Drinax 20 (20 mg de rivaroxabán) 1 vez al día, que es también la dosis máxima recomendada. El tratamiento con Drinax 20 debe continuarse a largo plazo siempre que el beneficio de la prevención del accidente cerebrovascular y de la embolia sistémica sea superior al riesgo de hemorragia. Si se olvida una dosis, el paciente debe tomar inmediatamente Drinax 20 y seguir al día siguiente con la dosis de 1 vez al día recomendada. La dosis no debe duplicarse en el mismo día para compensar una dosis olvidada. Tratamiento de la TVP, tratamiento de la EP y prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP: La dosis recomendada para el tratamiento inicial de la TVP aguda o de la EP es de 1 comprimido recubierto de Drinax 15 (15 mg de rivaroxabán) 2 veces al día, durante las 3 primeras semanas, seguida de 1 comprimido recubierto de Drinax 20 (20 mg de rivaroxabán) 1 vez al día para el tratamiento continuado, así como para la prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP. Se debe considerar una duración corta del tratamiento (por lo menos 3 meses) en los pacientes con TVP o EP provocada por factores mayores de riesgo transitorio (es decir, cirugía mayor o traumatismo recientes). Se debe considerar una duración más prolongada del tratamiento en los pacientes con TVP o EP provocada, no relacionada con factores mayores de riesgo transitorio, TVP o EP no provocada, o antecedentes de TVP o EP recurrente. Cuando está indicada la prevención extendida de la TVP o EP recurrente (después de finalizar por lo menos 6 meses de tratamiento de la TVP o la EP), la dosis recomendada es de 10 mg de rivaroxabán 1 vez al día. Se debe considerar la administración de una dosis de 20 mg de rivaroxabán 1 vez al día en los pacientes en los que se considera que el riesgo de TVP o EP recurrente es alto, por ejemplo, los que tienen comorbilidades complicadas, o los que han presentado TVP o EP recurrente con la prevención extendida con 10 mg de rivaroxabán 1 vez al día. La duración del tratamiento y la selección de la dosis deben individualizarse después de una valoración cuidadosa del beneficio del tratamiento frente al riesgo de hemorragia.
Si el paciente olvida una dosis durante la fase de tratamiento de 15 mg 2 veces al día (días 1 a 21), este deberá tomar inmediatamente Drinax 15 para garantizar una toma de 30 mg de rivaroxabán al día. En este caso, se pueden tomar 2 comprimidos de 15 mg a la vez y al día siguiente se deberá seguir con la pauta habitual recomendada de 15 mg 2 veces al día. Si el paciente olvida una dosis durante la fase de tratamiento de 1 vez al día, deberá tomar inmediatamente Drinax 20 y seguir al día siguiente con la pauta recomendada de 1 vez al
día. La dosis no debe duplicarse en el mismo día para compensar una dosis olvidada. Cambio de tratamiento con antagonistas de la vitamina K (AVK) a Drinax 15 - 20: En el caso de pacientes tratados para la prevención del accidente cerebrovascular y de la
embolia sistémica, deberá interrumpirse el tratamiento con AVK e iniciarse el tratamiento con Drinax 15-20 cuando el valor de la razón internacional normalizada (RIN) sea ≤ 3.0. En el caso de pacientes tratados por TVP, EP y en la prevención de sus recurrencias, deberá interrumpirse el tratamiento con AVK e iniciarse el tratamiento con Drinax 15-20 cuando el valor del RIN sea ≤ 2.5. Al cambiar el tratamiento con AVK a Drinax 15 - 20, los valores de RIN del paciente estarán falsamente elevados después de la toma de Drinax 15-20. El RIN no es un parámetro válido para medir la actividad anticoagulante de Drinax 15-20, por lo que no debe utilizarse. Cambio de tratamiento con Drinax 15-20 a antagonistas de la vitamina K (AVK): Existe la posibilidad de una incorrecta anticoagulación durante la transición de Drinax 15-20 a AVK. Deberá garantizarse una anticoagulación adecuada y continua durante cualquier transición a un anticoagulante alternativo. Debe señalarse que Drinax 15-20 puede contribuir a un aumento del RIN. En los pacientes que cambien de Drinax 15-20 a AVK, estos tratamientos deben administrarse simultáneamente hasta que el RIN sea ≥ 2.0. Durante los 2 primeros días del periodo de cambio, se utilizará la dosis inicial estándar de AVK, que se ajustará posteriormente en función de los resultados del RIN. Mientras los pacientes están bajo tratamiento con Drinax 15-20 y AVK, el RIN puede determinarse a partir de las 24 horas que siguen a la dosis de Drinax 15-20 y siempre antes de la siguiente dosis. Una vez interrumpido el tratamiento con Drinax 15-20, el RIN puede determinarse con fiabilidad pasadas 24 horas de la última dosis. Cambio de tratamiento con anticoagulante parenteral a Drinax 15-20: Los pacientes que están recibiendo un anticoagulante por vía parenteral deben interrumpir el tratamiento anticoagulante por vía parenteral e iniciar el tratamiento con Drinax 15-20 de 0 a 2 horas antes de la siguiente administración programada del medicamento por vía parenteral (por ejemplo, heparina de bajo peso molecular). En el caso de un anticoagulante parenteral administrado por perfusión continua (por ejemplo, heparina no fraccionada intravenosa) Drinax 15-20 deberá administrarse en el momento de la suspensión del anticoagulante parenteral. Cambio de tratamiento con Drinax 15-20 a anticoagulante parenteral: La primera dosis de anticoagulante parenteral debe administrarse en el momento en que se tomaría la siguiente dosis de Drinax 15-20. Poblaciones especiales: Insuficiencia renal: Los escasos datos clínicos sobre los pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina de 15 a 29 ml/min) indican que las concentraciones plasmáticas de rivaroxabán están aumentadas significativamente. Por lo tanto, rivaroxabán debe usarse con precaución en estos pacientes. No se recomienda su uso en los pacientes con un clearance de creatinina < 15 ml/min. En pacientes con insuficiencia renal moderada (clearance de creatinina de 30 a 49 ml/min) o grave (clearance de creatinina de 15 a 29 ml/min), se recomiendan las siguientes pautas posológicas: Para la prevención del accidente cerebrovascular y de la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular, la dosis recomendada es de 15 mg 1 vez al día. Para el tratamiento de la TVP y de la EP, y la prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP, se debe tratar a los pacientes con 15 mg 2 veces al día durante las 3 primeras semanas. Después, cuando la dosis recomendada es de 20 mg 1 vez al día, deberá considerarse una reducción de la dosis de 20 mg 1 vez al día a 15 mg 1 vez al día si el riesgo de sangrado valorado en el paciente supera el riesgo de recurrencia de TVP y de EP. La recomendación para el uso de 15 mg se basa en el modelo farmacocinético que no se ha estudiado en este contexto clínico. Cuando la dosis recomendada es 10 mg 1 vez al día, no es necesario un ajuste de la dosis a partir de la dosis recomendada. No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (clearance de creatinina de 50 a 80 ml/min). Insuficiencia hepática: El rivaroxabán está contraindicado en los pacientes con hepatopatía asociada a coagulopatía y a riesgo clínicamente relevante de hemorragia incluidos los pacientes cirróticos con Child Pugh B y C. Pacientes de edad avanzada: No es necesario ningún ajuste de dosis. Peso corporal: No se requiere ajuste de dosis. Sexo: No se requiere ajuste de dosis. Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia de rivaroxabán en niños menores de 18 años. No se dispone de datos. Por lo tanto, no se recomienda el uso de rivaroxabán en niños menores de 18 años. Pacientes sometidos a cardioversión: El tratamiento con rivaroxabán se puede iniciar o continuar en pacientes que requieran cardioversión. Para una cardioversión guiada por ecocardiografía transesofágica (ETE) en pacientes no tratados previamente con anticoagulantes, el tratamiento con rivaroxabán debe iniciarse al menos 4 horas antes de la cardioversión para asegurar una anticoagulación adecuada. En todos los pacientes, se deberá confirmar antes de la cardioversión que el paciente ha tomado rivaroxabán según lo prescrito. En las decisiones sobre inicio y duración del tratamiento, se tendrán en cuenta las recomendaciones de las guías establecidas para el tratamiento anticoagulante en pacientes sometidos a cardioversión. Pacientes con fibrilación auricular no valvular sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP) con colocación de stent: Se dispone de experiencia limitada con el uso de una dosis reducida de 15 mg de rivaroxabán 1 vez al día (o 10 mg de rivaroxabán 1 vez al día en pacientes con insuficiencia renal moderada clearance de creatinina de 30 a 49 ml/min), además de un inhibidor del P2Y12, durante un máximo de 12 meses en pacientes con fibrilación auricular no valvular que requieran anticoagulación oral y se sometan a ICP con colocación de stent. Modo de administración: Drinax 15-20 se administra por vía oral. Los comprimidos deben administrarse con alimentos. Para aquellos pacientes que no puedan tragar el comprimido entero, el comprimido de Drinax 15-20 puede triturarse y mezclarse con agua o con puré de manzana inmediatamente antes de su uso y administrarse por vía oral. Inmediatamente después de la administración del comprimido triturado se debe administrar el alimento. El comprimido triturado también se puede administrar a través de sonda gástrica una vez se haya confirmado la colocación correcta de la sonda. El comprimido triturado se administra diluido con una pequeña cantidad de agua a través de la sonda gástrica, procediendo seguidamente a un lavado adicional de la sonda con agua. Inmediatamente después de la administración del comprimido triturado de Drinax 15-20, se debe administrar el alimento mediante sonda gástrica.
Presentaciones:Drinax 15: Envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos redondos, grabados con el logo Bagó en una cara y lisos en la otra, color rosa oscuro. Drinax 20: Envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos triangulares, grabados con el logo Bagó en una cara y lisos en la otra, color rosa oscuro.
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