OGIVRI Polvo Liofilizado para Solución Inyectable I.V.

Información farmacológica

Composición: Cada vial liofilizado contiene: Trastuzumab 420 mg¹, L-Histidina 6.3 mg, Clorhidrato de L-Histidina Monohidrato 9.9 mg, Polietilenglicol 3350/Macrogol 3350 98.6 mg, D-Sorbitol 337.9 mg, Ácido Clorhídrico c.s.p. pH 6, Hidróxido de Sodio c.s.p. pH 6. ¹Cada vial incluye adicionalmente un 4.8 % de llenado adicional (440 mg de manera de asegurar la entrega de una dosis recomendada de 420 mg de trastuzumab de cada vial). Cada ampolla disolvente contiene: Agua Bacteriostática para Inyectables que contiene 1.1 % de alcohol bencílico como conservante.
Acción Terapéutica: Agente antineoplásico, anticuerpo monoclonal. Código ATC: L01XC03.
Indicaciones: Ogivri^® está indicado para: El tratamiento adyuvante del cáncer de mama con sobreexpresión de HER2 con ganglios positivos o ganglios negativos (ER/PR negativo o con alguna característica de alto riesgo). Como parte de un régimen de tratamiento que consiste en doxorrubicina, ciclofosfamida y paclitaxel o docetaxel. Como parte de un régimen de tratamiento con docetaxel y carboplatino. Como monoterapia después de la terapia multimodal basada en antraciclinas. El tratamiento del cáncer de mama metastásico con sobreexpresión de HER2. En combinación con paclitaxel para el tratamiento de primera línea. Como monoterapia en aquellos pacientes que hayan recibido uno o más regímenes quimioterápicos para su enfermedad metastásica. El tratamiento del cáncer gástrico metastásico, en combinación con cisplatino y capecitabina o 5-fluorouracilo, en pacientes con adenocarcinomas gástrico metastásico o de la unión gastroesofágica con sobreexpresión de HER2 y que no hayan recibido tratamiento previo para su enfermedad metastásica.
Posología: Selección de pacientes: Se debe seleccionar a los pacientes cuyas muestras tumorales sobreexpresen HER2 o tengan amplificación del gen HER2 en muestras tumorales (ver Indicaciones y Estudios clínicos). La evaluación de la sobreexpresión de la proteína HER2 y la amplificación del gen HER2 debe realizarse mediante pruebas validadas específicas para cánceres de mama o gástricos, efectuadas en laboratorios con competencia demostrada. La evaluación de la sobreexposición de la proteína HER2 y la amplificación del gen HER2 en el cáncer metastásico debe realizarse utilizando pruebas validadas específicamente para cánceres gástricos debido a diferencias en la histopatología gástrica en comparación con la de la mama, incluida la tinción incompleta de la membrana y la expresión heterogénea más frecuente de HER2 en cánceres gástricos. La realización incorrecta del ensayo, incluido el uso de tejido fijado de manera subóptima, la falta de utilización de reactivos específicos, el desvío de las instrucciones de ensayo específicas y la falta de inclusión de los controles apropiados para la validación del ensayo pueden conducir a resultados poco fiables. Posología y esquemas de tratamiento recomendados: No administrar Ogivri^® en pulso o bolo intravenoso. No mezclar Ogivri^® con otros medicamentos. No sustituir Ogivri^® (trastuzumab) por o con ado-trastuzumab emtansina. Tratamiento adyuvante del cáncer de mama: Administrar Ogivri^® de acuerdo con alguno de los siguientes regímenes y dosis para un total de 52 semanas de terapia: Durante y después del tratamiento con paclitaxel, docetaxel o docetaxel/carboplatino: Dosis de inicio de 4 mg/kg en infusión intravenosa a lo largo de 90 minutos y luego dosis de 2 mg/kg en infusión intravenosa de 30 minutos, en forma semanal durante la quimioterapia, en las primeras 12 semanas (paclitaxel o docetaxel) o 18 semanas (docetaxel/carboplatino). Transcurrida 1 semana después de la última dosis semanal de Ogivri^®, administrar Ogivri^® en dosis de 6 mg/kg en infusión intravenosa durante 30 a 90 minutos cada 3 semanas. Como monoterapia dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de los regímenes quimioterápicos multimodales basados en antraciclinas: Dosis de inicio de 8 mg/kg en infusión intravenosa a lo largo de 90 minutos. Dosis posteriores de 6 mg/kg en infusión intravenosa durante 30 a 90 minutos cada 3 semanas. No se recomienda prolongar el tratamiento adyuvante por más de 1 año. Tratamiento del cáncer de mama metastásico: Administrar Ogivri^® solo o en combinación con paclitaxel en dosis inicial de 4 mg/kg en infusión intravenosa de 90 minutos de duración, seguido de dosis de 2 mg/kg en infusiones intravenosas de 30 minutos, 1 vez por semana hasta la progresión de la enfermedad. Cáncer gástrico metastásico: Administrar Ogivri^® en dosis inicial de 8 mg/kg en infusión intravenosa de 90 minutos, seguido de dosis posteriores de 6 mg/kg en infusiones intravenosas de 30 a 90 minutos de duración, cada 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad. Consideraciones importantes para la dosificación: Dosis omitidas: Si el paciente ha omitido 1 dosis de Ogivri^® por 1 semana o menos, entonces la dosis de mantenimiento habitual (pauta semanal: 2 mg/kg; pauta cada 3 semanas: 6 mg/kg) debe administrarse lo antes posible. No se debe esperar hasta el próximo ciclo planificado. Las dosis subsiguientes de mantenimiento de Ogivri^® deben administrarse 7 días o 21 días después, de acuerdo con los regímenes semanales o cada 3 semanas, respectivamente. Si el paciente ha omitido 1 dosis de Ogivri^® por más de 1 semana, debe administrarse, tan pronto como sea posible, una dosis de reinicio de Ogivri^® en infusión durante aproximadamente 90 minutos (pauta semanal: 4 mg/kg; pauta cada 3 semanas: 8 mg/kg). Las dosis de mantenimiento posteriores de Ogivri^® (pauta semanal: 2 mg/kg: pauta cada 3 semanas: 6 mg/kg) deben administrarse 7 días o 21 días después, de acuerdo con los regímenes semanales o cada 3 semanas, respectivamente. Reacciones a la infusión: Disminuir la velocidad de infusión para aliviar o moderar las reacciones a la infusión. Interrumpir la infusión en pacientes con disnea o hipotensión clínicamente significativa. Suspender el tratamiento con Ogivri^® en caso de reacciones a la infusión graves o potencialmente mortales. Miocardiopatía: Evaluar la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) antes de iniciar el tratamiento con Ogivri^® y en intervalos regulares durante el tratamiento. Se debe suspender la administración de Ogivri^® durante al menos 4 semanas en caso de: Disminución absoluta ≥16 % de la FEVI en comparación con los valores previos al tratamiento. FEVI por debajo de los límites normales establecidos y una disminución absoluta ≥ 10 % de la FEVI respecto de los valores previos al establecimiento. El tratamiento con Ogivri^® puede reanudarse cuando, dentro de las 4 a 8 semanas, la FEVI retorna a los límites normales y la disminución absoluta respecto del valor inicial es ≤ 15 %. Se debe interrumpir en forma definitiva el tratamiento con Ogivri^® en caso de disminución persistente (> 8 semanas) de la FEVI o de suspensión de la administración de Ogivri^® en más de 3 ocasiones por miocardiopatía. Preparación para la administración: Para evitar errores de medicación, es importante comprobar las etiquetas de los viales para asegurar que el medicamento que se está preparando y administrando es Ogivri^® (trastuzumab), y no ado-trastuzumab emtansina. Ogivri^® (trastuzumab) es un polvo liofilizado para inyección, sin conservantes, estéril, de color blanco a amarillo pálido, para administración intravenosa. Cada vial de dosis múltiple de Ogivri^® contiene 420 mg de trastuzumab. La reconstitución con 20 ml del diluyente apropiado (agua bacteriostática para inyectables o agua estéril para inyectables) produce una solución que contiene 21 mg/ml de trastuzumab que proporciona 20 ml (420 mg de trastuzumab), a un pH aproximado de 6. Si Ogivri^® se reconstituye con agua estéril para inyectables sin conservantes, la solución reconstituida se considera para dosis única. Vial de dosis múltiple de 420 mg: Reconstitución: Reconstituir cada vial de 420 mg de Ogivri^® con 20 ml de agua bacteriostática para inyectables, que contiene 1.1 % de alcohol bencílico como preservante. De esta manera, se obtiene una solución para dosis múltiples que contiene 21 mg/ml de trastuzumab, que proporciona 20 ml (420 mg de trastuzumab). En pacientes con hipersensibilidad conocida al alcohol bencílico, se debe reconstituir con 20 ml de agua estéril para inyectables sin preservante, así se obtiene una solución para 1 solo uso. Emplear una técnica aséptica adecuada al realizar los siguientes pasos de reconstitución: Con una jeringa estéril, inyectar lentamente 20 ml de diluyente en el vial con Ogivri^® liofilizado, dirigiendo el líquido hacia el liofilizado. El vial reconstituido produce una solución de dosis múltiples, que contiene 21 mg/ml de trastuzumab. Mover el vial en círculos con suavidad para ayudar a la reconstitución. No agitar. La formación de una ligera espuma tras la reconstitución es usual. Dejar el vial en reposo durante aproximadamente 5 minutos. Los medicamentos de uso parenteral deben inspeccionarse visualmente antes de su administración para detectar partículas y decoloración, siempre que la solución y el envase lo permitan. Inspeccionar visualmente la posible existencia de partículas y decoloración. La solución debe estar exenta de partículas visibles y debe ser transparente a ligeramente opalescente e incolora a amarillo pálido. Conservar Ogivri^® reconstituido en la heladera entre 2 y 8 °C; desechar Ogivri^® si no es utilizado después de 28 días. Si Ogivri^® se reconstituye con agua estéril para inyectables sin preservante, se debe usar inmediatamente y desechar la porción no utilizada. No congelar. Dilución: Determinar la dosis (mg) de Ogivri^® (ver Posología y esquemas de tratamiento recomendados). Calcular el volumen necesario de la solución reconstituida de Ogivri^® (21 mg/ml), extraer esta cantidad del vial y añadir a una bolsa de infusión que contenga 250 ml de cloruro sódico al 0.9 %. No se deben emplear soluciones de dextrosa (5 %). La bolsa debe invertirse suavemente para mezclar la solución. La solución de Ogivri^® para perfusión diluida en bolsas de cloruro de polivinilo o polietileno que contiene 0.9 % de cloruro sódico inyectable debe conservarse a una temperatura entre 2 y 8 ºC por hasta 24 horas antes de ser utilizada. No congelar.
Presentaciones: Ogivri^® (trastuzumab) contiene 1 vial de dosis múltiples de 420 mg/vial como polvo estéril liofilizado y 1 vial (20 ml) de agua bacteriostática para inyectables que contiene 1.1 % de alcohol bencílico como conservante.