ZOLENOVA Inyectable Liofilizado para Infusión I.V.

Información farmacológica

Composición: Ácido Zoledrónico Liofilizado: Cada frasco ampolla contiene: Ácido Zoledrónico Monohidratado (equivalente a 4 mg de ácido zoledrónico anhidro) 4.264 mg, Manitol 220.000 mg, Citrato de Sodio 24.000 mg. Cada frasco ampolla de disolvente contiene: Agua para Inyectables 5.0 ml.
Acción Terapéutica: Inhibidor de la resorción osteoclástica. Clasificación ATC: M05BA 08.
Indicaciones: Regulador del metabolismo óseo. Tratamiento de metástasis óseas osteolíticas y mixtas de tumores sólidos y lesiones osteolíticas de mieloma múltiple, junto con una terapia antineoplásica convencional. Tratamiento de la hipercalcemia de neoplasia maligna (HNM).
Posología: Zolenova solo debe ser administrado por un profesional de la salud con experiencia en la administración intravenosa de bifosfonatos. Tratamiento de metástasis óseas y tratamiento de lesiones osteolíticas junto con una terapia antineoplásica convencional: Adultos y personas da edad avanzada: La dosis en el tratamiento de las metástasis óseas y de las lesiones osteolíticas es de 4 mg de ácido zoledrónico en una solución reconstituida y posteriormente diluida (con 100 ml de una solución de cloruro de sodio al 0.9 % o una solución de dextrosa al 5 %), administrada en infusión intravenosa de 15 minutos cada 3-4 semanas. Adicionalmente, los pacientes deberían recibir en forma oral 500 mg de un suplemento de calcio y 400 UI de vitamina D diarios. La decisión de tratar a los pacientes con metástasis óseas para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto debe considerar que el inicio del efecto del tratamiento es de 2-3 meses. Tratamiento de la HNM: En adultos y personas de edad avanzada, la dosis recomendada en hipercalcemia inducida por tumores (concentración de calcio sérico corregida respecto a la albúmina 3 > 12 mg/dl o 3 mmol/l) es de 4 mg administrada en 1 única dosis por vía intravenosa en no menos de 15 minutos. Los pacientes deben ser adecuadamente hidratados antes de la administración. Los pacientes que muestran una respuesta completa (normalización del calcio sérico 2.7 mmol/l) y recaen o que son refractarios al tratamiento inicial pueden volver a ser tratados con 8 mg de ácido zoledrónico, administrado en 1 infusión única intravenosa de 15 minutos. Sin embargo, se esperará por lo menos 1 semana antes de la repetición del tratamiento por si se produce una respuesta completa a la dosis inicial. Insuficiencia renal: En pacientes con función renal reducida e insuficiencia renal grave, se considerará el tratamiento con ácido zoledrónico solo después de evaluar los riesgos y beneficios de este. En ensayos clínicos se excluyeron a los pacientes con valores de creatinina sérica > 400 μmol/l o > 4.5 mg/dl. No es necesario ajustar la dosis en pacientes con HNM si los valores de creatinina sérica son < 400 μ/l o < 4.5 mg/dl. Prevención de eventos esqueléticos relacionados en pacientes con neoplasias avanzadas que involucran al hueso: Cuando se instaura un tratamiento con ácido zoledrónico en pacientes con mieloma múltiple o lesiones óseas metastásicas de tumores sólidos, se deben determinar las concentraciones de creatinina sérica y la depuración (clearance) de creatinina. Los pacientes con insuficiencia renal grave con una depuración de creatinina inferior a 30 ml/min no deberían recibir ácido zoledrónico. Los pacientes con creatinina sérica ≥ 265 μmol/l pμ 3 mg/dl fueron excluidos de estudios clínicos realizados. Para los pacientes con metástasis ósea con insuficiencia renal leve o moderada (depuración de creatinina entre 30-60 ml/min previo a iniciar la terapia) se recomiendan las siguientes dosis:
Durante el tratamiento la concentración de creatinina sérica debe evaluarse antes de cada dosis de ácido zoledrónico y al tratamiento debe ser ajustado para evitar el fallo renal. Además, se recomienda administrar un suplemento de 500 mg de calcio y 400 UI de vitamina D diaria, por vía oral. Liofilizado: Preparación de la solución: Cada vial de ácido zoledrónico se reconstituye con 5.0 ml de agua estéril para inyección, en forma aséptica, agitar hasta la disolución total. Para preparar una solución para infusión que contenga 8 mg de ácido zoledrónico, se reconstituye bajo condiciones asépticas 2 frascos de 4 mg añadiendo a cada uno 5 ml de agua estéril para inyección como se ha descripto para el caso anterior. Diluir en ambos casos la solución resultante con 100 ml de solución de cloruro de sodio al 0.9 % p/v o solución de glucosa al 5 % p/v. No mezclar la solución reconstituida de ácido zoledrónico con soluciones que contengan calcio, como la solución Ringer. La solución preparada con ácido zoledrónico deberá ser utilizada preferentemente de inmediato, en caso contrario la conservación antes de su utilización es responsabilidad del profesional y deberá conservarse en heladera entre 2 y 8 ºC, dejar que la solución refrigerada alcance la temperatura ambiente antes de ser administrada. El tiempo transcurrido entre la reconstitución, dilución y la administración no debe exceder las 24 horas en total. Los estudios realizados con frascos de vidrio y con diferentes tipos de bolsa (prellenadas con cloruro de sodio al 0.9 % p/v o solución de glucosa al 5 %) de infusión y guías de infusión de cloruro de polivinilo, polietileno y polipropileno no revelaron incompatibilidad alguna con el ácido zoledrónico. Dado que no se dispone de datos sobre la compatibilidad del ácido zoledrónico con otras sustancias administradas por vía intravenosa, no debe mezclarse con otros medicamentos/sustancias y debe administrarse siempre por una guía de infusión separada. Debido al riesgo significativo de deterioro de la función renal, la dosis única de ácido zoledrónico no debe exceder los 4 mg y debe administrarse como una única infusión intravenosa en no menos de 15 minutos. Nota: Las soluciones para uso parenteral deben ser inspeccionadas visualmente antes de inyectar, desecharlas si se observan partículas en suspensión o cambios de coloración. Zolenova tiene un vencimiento de 24 meses y no debe ser utilizado luego de su fecha de vencimiento.
Presentaciones: Envase conteniendo 1 frasco-ampolla con liofilizado y 1 frasco-ampolla con disolvente. Conservar a temperatura entre 15 y 30 ºC, en su envase original. No utilizar después de la fecha de vencimiento. Este medicamento tiene una vida útil de 24 meses.