Indicaciones:Temonova está indicado en el tratamiento de: Pacientes con diagnóstico reciente de glioblastoma multiforme concomitantemente con la radioterapia y posteriormente como terapia adyuvante. Pacientes con glioblastoma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico, que presentan recurrencia o progresión luego de la terapia convencional.
Posología: Temonova se administra por vía oral a la dosis de 75 mg/m2, 1 vez por día, durante 42 días, en forma concomitante con la radioterapia (60 G y administrados en 30 sesiones). Seguido de 6 ciclos de Temonova como terapia adyuvante. No se recomiendan las reducciones de la dosis, no obstante, puede haber interrupciones del medicamento basadas en la tolerancia del paciente. Una vez transcurridos los 42 días del período de tratamiento concomitante, la dosis de Temonova puede continuarse hasta los 49 días si se cumplen todas las condiciones siguientes: recuento absoluto de neutrófilos ≥1.5 x 109/l, recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/l, toxicidad no hematológica según los criterios comunes de toxicidad (CTC) ≥ grado 1 (excepto en caso de alopecia, náuseas o vómitos). Durante el tratamiento debe obtenerse un hemograma completo cada semana. La administración de Temonova debe interrumpirse o discontinuarse durante la fase concomitante de acuerdo con los criterios de toxicidad hematológica mencionados en la Tabla 1.
Fase adyuvante: 4 semanas después de haber completado la fase de Temonova más radioterapia, se administra Temonova durante un período adicional de 6 ciclos como tratamiento adyuvante. La dosis en el ciclo 1 (adyuvante) es de 150 mg/m2, 1 vez por día, seguida de 23 días sin tratamiento. Al comenzar el ciclo 2, se aumenta la dosis a 200 mg/m2 si el CTC para la toxicidad no hematológica del ciclo 1 es grado ≤ 2 (excepto para alopecia, náuseas y vómitos), el recuento absoluto de neutrófilos es ≥ 1.5 x 109/l y el recuento de plaquetas es ≥ 100 x 109/l. Si la dosis no fue incrementada en el ciclo 2, no debe ser aumentada en los ciclos subsiguientes. La dosificación se mantiene en 200 mg/m2 por día durante los primeros 5 días de cada ciclo subsiguiente, excepto si se observa toxicidad. Las reducciones de la dosis durante la fase adyuvante deben aplicarse de acuerdo con las Tablas 2 y 3. Durante el tratamiento debe obtenerse un hemograma completo el día 22 (21 días después de la primera dosis de Temonova). La dosis de Temonova debe reducirse o discontinuarse de acuerdo con la Tabla 3.
Pacientes adultos con glioma progresivo o recurrente: En pacientes no tratados previamente con quimioterapia, Temonova cápsulas se administra por vía oral, a la dosis de 200 mg/m2, 1 vez por día, durante 5 días, en ciclos de 28 días. En pacientes previamente tratados con quimioterapia, la dosis inicial es de 150 mg/m2, 1 vez al día, la que deberá incrementarse en el segundo ciclo a 200 mg/m2 diarios, siempre que el recuento absoluto de neutrófilos (ANC) sea ≥ 1.5 x 109/l y el recuento de plaquetas sea ≥ 100 x 109/l en el día 1 del ciclo siguiente. La modificación de la dosis de Temonova debe basarse en la toxicidad, tomando como referencia los valores más bajos del recuento absoluto de neutrófilos o del recuento de plaquetas.
Pacientes pediátricos con glioma progresivo o recurrente: En pacientes de 3 años o mayores, Temonova se administra por vía oral a la dosis de 200 mg/m2, 1 vez al día, durante 5 días, en ciclos de 28 días. Los pacientes pediátricos previamente tratados con quimioterapia deben recibir una dosis inicial de 150 mg/m2, durante 5 días, la que deberá aumentarse a 200 mg/m2, 1 vez por día, durante 5 días en el ciclo siguiente, en caso de no presentarse toxicidad. El tratamiento se puede continuar hasta que ocurra una progresión de la enfermedad durante un máximo de 2 dosis. Parámetros de laboratorio para la modificación de la dosis en glioma maligno progresivo o recurrente: Previo a la administración de la dosis, se deberá cumplir con los siguientes parámetros de laboratorio: Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1.5 x 109/l y recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/l. Se debe obtener un hemograma completo el día 22 (21 días después de administrada la primera dosis), o dentro de las 48 horas de esa fecha, y semanalmente hasta que el ANC esté por encima de 1.5 x 109/l y el recuento de plaquetas exceda de 100 x 109/l. Si durante cualquier ciclo el ANC cae a < 50 x 109/l, al siguiente ciclo se deberá reducir la dosis en un nivel. Los niveles de dosis incluyen 100 mg/m2 y 200 mg/m2. La menor dosis recomendada es 100 mg/m2. Pacientes con insuficiencia hepática o renal: La farmacocinética de la temozolomida fue comparable en pacientes con función hepática normal y en aquellos con disfunción hepática leve o moderada. No hay datos disponibles sobre la administración de temozolomida a pacientes con disfunción hepática grave (Clase C de Child) o con disfunción renal. Con base en las propiedades farmacocinéticas de la temozolomida, es improbable que se requieran reducciones de dosis en pacientes con disfunción hepática grave o cualquier grado de disfunción renal. Sin embargo, se debe tener precaución al administrar temozolomida a estos pacientes. Pacientes de edad avanzada: Con base en el análisis farmacocinético en pacientes de 19-78 años, el aclaramiento de temozolomida no se ve afectado por la edad. Sin embargo, los pacientes de edad avanzada (> 70 años) parecen tener un aumento en el riesgo de neutropenia y trombocitopenia. Modo de administración: Temonova debe administrarse en ayunas, por lo menos 1 hora antes de la comida. Las cápsulas de Temonova no deben abrirse ni masticarse, sino que deben tragarse enteras con un vaso de agua. Si una cápsula se daña, evitar el contacto del polvo con la piel o las mucosas. La terapia antiemética puede administrarse antes o después de la administración de Temonova. Si después de administrada la dosis se producen vómitos, no debe administrarse una segunda dosis ese mismo día.
Presentaciones: Envases conteniendo 5 y 20 cápsulas.
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