Sistema Nervioso Central: Tratamiento de la Esclerosis
Información farmacológica
Composición: Contiene: Riluzol 0.5 g, Solución de Sorbitol 70 % 57.143 g, Silicato de Aluminio y Magnesio 1 g, Goma Xanthan 0.15 g, Sacarina Sódica 0.1 g, Simeticona Emulsión 0.0033 g, Laurilsulfato de Sodio 0.002 g, Macrogol Éter Cetoestearílico 0.1 g, Agua Purificada c.s.p. 100 ml. 1 ml de suspensión oral contiene 5 mg de Riluzol. Excipiente con efecto conocido: 1 ml de suspensión oral contiene 400 mg de Sorbitol (E420) (equivalente a 571.43 mg de sorbitol líquido [70 % p/p]).
Acción Terapéutica:Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos del sistema nervioso. Código ATC: NO7XX02.
Indicaciones: Teglutik® está indicado para prolongar la vida o el tiempo hasta la instauración de la ventilación mecánica en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA). Los ensayos clínicos han demostrado que el riluzol aumenta la supervivencia en pacientes con ELA. La supervivencia se define como pacientes que estaban vivos, sin intubación para ventilación mecánica y sin traqueotomía. No hay evidencia de que el riluzol ejerza un efecto terapéutico sobre la función motora, función pulmonar, fasciculaciones, fuerza muscular y síntomas motores. En las últimas etapas de ELA, no se ha demostrado que el riluzol sea efectivo. La seguridad y eficacia del riluzol se ha estudiado únicamente en ELA. Por lo tanto, el riluzol no debe utilizarse en pacientes con otras enfermedades de las neuronas motoras.
Posología: El tratamiento con Teglutik® solo debería ser iniciado por un médico especialista con experiencia en el campo de enfermedades de las neuronas motoras. Posología: Adultos y personas de edad avanzada: La dosis diaria recomendada para adultos o personas de edad avanzada es de 100 mg (50 mg cada 12 horas). No es esperable que dosis diarias más altas produzcan un aumento significativo del beneficio terapéutico. Se recomienda tomar 10 ml de suspensión 2 veces al día (10 ml corresponden a 50 mg de riluzol). Personas de edad avanzada: Con base en los datos farmacocinéticos, no hay instrucciones especiales para el uso de Teglutik® en esta población. Población pediátrica: No se recomienda el uso de Teglutik® en niños debido a la ausencia de datos sobre la seguridad y eficacia del riluzol en cualquier enfermedad neurodegenerativa en niños o adolescentes. Dosis en pacientes con insuficiencia renal: No se recomienda el uso de Teglutik® en pacientes con alteración de la función renal, ya que no se han realizado estudios de dosis repetidas en esta población. Forma de administración: La suspensión debe ser administrada por vía oral y alternativamente su administración también es adecuada mediante una sonda de alimentación enteral. No es necesaria su dilución con líquidos. La suspensión se administra por medio de una jeringa dosificadora graduada.
Presentaciones: 1 ml de solución oral contiene 5 mg de riluzol. La suspensión se suministra en un frasco de cristal topacio equipado con un adaptador PEBD para jeringas y cerrado mediante un tapón de rosca PEAD blanco-blanco a prueba de niños. Envases de 1 o 2 frascos de 250 ml de riluzol 5 mg/ml suspensión oral. Envase de 1 frasco de 300 ml de riluzol 5 mg/ml suspensión oral. El frasco se acondiciona junto con una jeringa dosificadora graduada de plástico. La jeringa está graduada en mililitros hasta un máximo de 10 ml. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
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