Indicaciones:Carcinoma de ovario: El paclitaxel está indicado, en combinación con cisplatino, como tratamiento de quimioterapia de primera línea para el tratamiento de pacientes con carcinoma avanzado de ovario o con enfermedad residual (> 1 cm) tras laparotomía inicial. El paclitaxel está indicado en segunda línea de quimioterapia del carcinoma de ovario para el tratamiento del carcinoma metastásico de ovario tras el fracaso de la terapia estándar con derivados del platino. Carcinoma de mama: En el tratamiento adyuvante, el paclitaxel está indicado para el tratamiento de pacientes con carcinoma de mama y ganglios positivos después de haber recibido la combinación de antraciclina y ciclofosfamida (tratamiento AC). El tratamiento adyuvante con paclitaxel debería considerarse como una alternativa a la continuación del tratamiento AC. El paclitaxel está indicado para el tratamiento inicial de pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado, tanto en combinación con una antraciclina en pacientes en los que el tratamiento con antraciclinas está indicado como en combinación con trastuzumab, en pacientes cuyos tumores tengan sobreexpresión de HER2 en el rango 3+ determinado por inmunohistoquímica y en las cuales no esté indicado un tratamiento con antraciclinas. Como agente único, el paclitaxel está indicado en el tratamiento del carcinoma metastásico de mama en pacientes que han fracasado o no son candidatos a la terapia estándar con derivados de antraciclina. Carcinoma de pulmón no microcítico avanzado (CPNM): El paclitaxel, en combinación con cisplatino, está indicado en el tratamiento del carcinoma de pulmón no microcítico en pacientes que no son candidatos a cirugía potencialmente curativa y/o radioterapia. Sarcoma de Kaposi vinculado al sida: El paclitaxel está indicado para el tratamiento de los pacientes con sarcoma de Kaposi avanzado (SK) vinculado al sida, para los cuales ha fracasado una terapia previa con antraciclina liposomal.
Posología:Premedicación: Todos los pacientes deben ser premedicados con corticosteroides, antihistamínicos y antagonistas-H2 antes de la administración de paclitaxel a fin de prevenir las reacciones de hipersensibilidad graves. Por ejemplo:
El paclitaxel debe administrarse a través de un filtro de membrana microporosa de 0.22 μm. Dada la posibilidad de extravasación, se recomienda monitorizar estrechamente el lugar de la infusión por la posible infiltración durante la administración. Primera línea de quimioterapia del carcinoma de ovario: Aunque se están estudiando otras pautas de dosificación, se recomienda un régimen de combinación de paclitaxel y cisplatino. De acuerdo con la duración de la perfusión, se recomiendan las siguientes dosis: 175 mg/m2 de paclitaxel por vía intravenosa durante 3 horas, seguido de una dosis de 75 mg/m2 de cisplatino cada 3 semanas o 135 mg/m2 de paclitaxel, en una perfusión intravenosa de 24 horas, seguido de 75 mg/m2 de cisplatino, con un intervalo de 3 semanas entre ciclos. Segunda línea de quimioterapia del carcinoma de ovario: La dosis recomendada de paclitaxel es de 175 mg/m2, administrado durante un período de 3 horas, con un intervalo de 3 semanas entre ciclos. Quimioterapia adyuvante en carcinoma de mama: La dosis recomendada de paclitaxel es de 175 mg/m2 administrado durante un periodo de 3 horas, con un intervalo de 3 semanas entre ciclos, durante 4 ciclos y a continuación del tratamiento AC. Primera línea de quimioterapia de carcinoma de mama: Cuando el paclitaxel se utiliza en combinación con doxorrubicina (50 mg/m2), debe administrarse 24 horas después de la doxorrubicina. La dosis recomendada de paclitaxel es de 220 mg/m2 administrados por vía intravenosa durante un periodo de 3 horas con un intervalo de 3 semanas entre ciclos. Cuando se utiliza en combinación con trastuzumab, la dosis recomendada de paclitaxel es de 175 mg/m2 administrados por vía intravenosa durante un período de 3 horas, con un intervalo de 3 semanas entre ciclos. La perfusión de paclitaxel puede comenzar al día siguiente de la dosis de inicio de trastuzumab o inmediatamente después de las dosis siguientes de trastuzumab si la dosis precedente de trastuzumab fue bien tolerada. Segunda línea de quimioterapia de carcinoma de mama: La dosis recomendada de paclitaxel es de 175 mg/m2 administrados durante un período de 3 horas, con un intervalo de 3 semanas entre ciclos. Tratamiento del CPNM avanzado: La dosis recomendada de paclitaxel es de 175 mg/m2, administrado durante un período de 3 horas, seguido de 80 mg/m2 de cisplatino, con un intervalo de 3 semanas entre ciclos. Tratamiento de SK vinculado al sida: La dosis recomendada de paclitaxel es de 100 mg/m2, administrada en una perfusión intravenosa de 3 horas, cada 2 semanas. Ajuste de la dosis: Las dosis posteriores de paclitaxel deberán administrarse según la tolerancia de cada paciente. La administración del paclitaxel no debe reanudarse hasta que el recuento de neutrófilos sea ≥ a 1500/mm3 (≥ a 1000/mm3 para pacientes SK) y el de plaquetas ≥ a 100 000/mm3 (≥ a 75000/mm3 para pacientes SK). Los pacientes que presenten una neutropenia grave (recuento de neutrófilos < 500/mm3 durante ≥ 7 días) o neuropatía periférica grave deberán recibir una dosis reducida en un 20 % (25 % en los pacientes SK) en los ciclos sucesivos. Poblaciones especiales: Pacientes con alteración hepática: Los datos disponibles no son adecuados como para recomendar una modificación de la dosis en los pacientes con alteración hepática moderada o medianamente severa. Los pacientes con alteración hepática grave no deben ser tratados con paclitaxel. Forma de administración: Manipulación: El paclitaxel es un medicamento citostático, por lo cual, debe manipularse con precaución. Las diluciones se llevarán a cabo en condiciones de asepsia por personal experimentado y en un área específica. Deberán usarse guantes de protección. Deben tomarse precauciones para evitar todo contacto con la piel y mucosas. En caso de contacto con la piel, se lavará el área afectada con agua y jabón. Tras la exposición tópica, se han descrito hormigueo, sensación de quemazón y enrojecimiento. En caso de contacto con las mucosas, estas deben lavarse a fondo con abundante agua. Se han descrito, tras la inhalación, disnea, dolor torácico, quemazón en la garganta y náuseas. Si los viales cerrados se refrigeran, puede formarse un precipitado que se redisuelve agitándolo ligeramente cuando se alcanza la temperatura ambiente. Esto no afecta a la calidad del producto. Si la solución permanece turbia o si queda un precipitado insoluble, debe desecharse el vial. Preparación para la administración IV: Antes de proceder a la perfusión, Paclinova debe diluirse hasta una concentración final de 0.3 a 1.2 mg/ml utilizando técnicas asépticas. La dilución debe realizarse empleando: Solución de cloruro de sodio USP al 0.9 % (9 mg/ml), solución dextrosa USP al 5 % (50 mg/ml), una mezcla de dextrosa 5 % (50 mg/ml) y solución de cloruro sódico al 0.9 % (9 mg/ml), solución Ringer para inyección con dextrosa 5 % (50 mg/ml). Las soluciones se mantienen física y químicamente estables durante un máximo de 27 horas a temperatura ambiente (aproximadamente 25 °C) y en condiciones de iluminación ambiental; por lo tanto, la infusión debe ser completada durante este período de tiempo. Una vez diluida, la solución preparada es para un único uso. La solución de perfusión una vez preparada debe de ser inspeccionada visualmente con relación a partículas y coloración. Tras la preparación, estas soluciones pueden presentar un ligero aspecto turbio que se atribuye al excipiente del preparado y que no se elimina por filtración. El paclitaxel debe administrarse con un aparato de perfusión adecuado provisto de una membrana microporosa filtrante, con poros ≤ 0.22 μm. No se han observado pérdidas de potencia relevantes tras la liberación simulada de la solución a través de equipos para perfusión IV provistos de filtro en serie. Se han comunicado casos aislados de precipitación durante las perfusiones de paclitaxel, generalmente hacia el final del período de perfusión de 24 horas. Aunque no se ha establecido la causa de esta precipitación, probablemente está ligada a la sobresaturación de la solución diluida. Para reducir el riesgo de precipitación, el paclitaxel debe administrarse tan pronto como sea posible una vez realizada la dilución y deben evitarse la excesiva agitación, vibración o sacudidas. Los equipos para perfusión deben lavarse profusamente antes de utilizarse. Durante la perfusión, debe examinarse con regularidad el aspecto de la solución y, en caso de observarse precipitación, la perfusión debe interrumpirse. Para minimizar la exposición del paciente al DEHP que puede formarse por lixiviación del plástico PVC presente en bolsas, equipos de perfusión o demás instrumentos médicos, las soluciones diluidas de paclitaxel deberán conservarse en envases no-PVC (vidrio, polipropileno) o bolsas plásticas (polipropileno, poliolefina) y administrarse con un equipo de polietileno. La utilización de los modelos de filtros que tienen incorporado un tubo corto de salida/entrada de plástico PVC no tiene mayor importancia porque la cantidad de DEHP que pueda liberarse no es significativa. Eliminación: Todos los elementos utilizados en la preparación y administración, y los que hubieran podido estar en contacto con paclitaxel, deben cumplir las disposiciones locales referentes al manejo de los productos citotóxicos.
Presentaciones: Envases conteniendo 1, 2, 5, 10 y 50 frascos ampolla (los últimos 2 son envases hospitalarios) de 30 mg/5 ml. 1, 2, 5, 10 y 50 frascos ampolla (los últimos 2 son envases hospitalarios) de 100 mg/16.7 ml. 1, 2, 5, 10 y 50 frascos ampolla (los últimos 2 son envases hospitalarios) de 16 mg/25 ml. 1, 2, 5, 10 y 50 frascos ampolla (los últimos 2 son envases hospitalarios) de 300 mg/50 ml.
Laboratorio