Composición: Cada dosis (0.5 ml) contiene: Ingredientes activos: Antígenos de superficie del virus de la influenza (hemaglutinina y neuraminidasa)* inactivados de las siguientes cepas correspondientes a la temporada 2025 del hemisferio sur: A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-cepa análoga (A/Georgia/12/2022 CVR-167) 15 µg de hemaglutinina por dosis. A/District of Columbia/27/2023 (H3N2)-cepa análoga (A/District of Columbia/27/2023) 15 μg de hemaglutinina por dosis. B/Austria/1359417/2021 (linaje B/Victoria)-cepa análoga (B/Singapore/WUH4618/2021) 15 μg de hemaglutinina por dosis. B/Phuket/3073/2013 (linaje B/Yamagata)-cepa análoga (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 μg de hemaglutinina por dosis. * Propagadas en células de riñón canino Madin Darby (MDCK). Excipientes: Cloruro de Sodio, Cloruro de Potasio, Cloruro de Magnesio Hexahidratado, Fosfato Disódico Dihidratado, Fosfato de Potasio Dihidrogenado, Agua para Inyectables c.s.p. 0.5 ml. Cada dosis de Flucelvax® Quad puede contener cantidades residuales de proteína de células MDCK (≤ 25.2 mcg), proteína distinta a HA (≤ 240 mcg), ADN de células MDCK (≤ 10 ng), polisorbato 80 (≤ 1500 mcg), bromuro de cetiltrimetilamonio (≤ 18 mcg) y β-propiolactona (< 0.5 mcg), utilizados en el proceso de fabricación. La jeringa prellenada de 0.5 ml de Flucelvax® Quad no contiene proteína de huevo o antibióticos. La jeringa prellenada de 0.5 ml de Flucelvax® Quad no contiene conservantes. Las tapas de las puntas y los émbolos de las jeringas precargadas no están fabricadas con látex de caucho natural. Forma farmacéutica: Suspensión inyectable en jeringa prellenada para administración por vía intramuscular. 1 jeringa prellenada de 1 dosis (0.5 ml). Suspensión ligeramente opalescente.
Acción Terapéutica: Vacuna antiinfluenza. Código ATC: J07B B 02.
Indicaciones: Flucelvax® Quad es una vacuna inactivada indicada para la inmunización activa para la prevención de la influenza causada por los virus de la influenza subtipos A y B contenidos en la vacuna. Flucelvax® Quad está indicado para uso en personas a partir de los de 6 meses de edad (ver Estudios clínicos).
Propiedades:Mecanismo de acción: La enfermedad de la influenza y sus complicaciones siguen como consecuencia de la infección con los virus de la influenza. La vigilancia y el análisis global de los virus aislados de influenza permiten la identificación de variantes antigénicas anuales. Desde 1977, las variantes antigénicas de los virus de la influenza A (H1N1 y H3N2) y los virus de la influenza B han estado en circulación mundial. Los niveles específicos de los títulos de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación (IH) inducidos por la vacunación con la vacuna inactivada contra el virus de la influenza no se han correlacionado con la protección contra la enfermedad de la influenza. En algunos estudios, los títulos de anticuerpos IH de ≥ 1:40 se han asociado con la protección contra la enfermedad de la gripe en hasta el 50 % de los sujetos. Los anticuerpos contra un tipo o subtipo de virus de la influenza confieren poca o ninguna protección contra otro. Además, el anticuerpo contra una variante antigénica del virus de la gripe podría no proteger contra una nueva variante antigénica del mismo tipo o subtipo. El desarrollo frecuente de variantes antigénicas a través de la deriva antigénica es la base virológica de las epidemias estacionales y la razón del cambio habitual de una o más cepas en la vacuna antiinfluenza de cada año. Por lo tanto, las vacunas inactivadas contra la influenza están estandarizadas para contener la hemaglutinina de las cepas del virus de la influenza que representan los virus de la influenza que probablemente circularán en el próximo invierno en Argentina. Se recomienda la vacunación anual contra la influenza porque la inmunidad disminuye durante el año posterior a la vacunación y porque las cepas circulantes del virus de la influenza cambian de año en año. Estudios preclínicos: Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad: Flucelvax® Quad no ha sido evaluado por su potencial carcinogénico o mutagénico ni por el deterioro de la fertilidad masculina en animales. Flucelvax® (formulación trivalente) no afectó la fertilidad femenina en un estudio de toxicidad para el desarrollo y la reproducción en conejos (ver Uso en poblaciones específicas). Estudios clínicos: Eficacia contra la influenza confirmada por cultivo: La experiencia de la eficacia con Flucelvax® (formulación trivalente) es relevante para Flucelvax® Quad debido a que ambas vacunas se fabrican con el mismo proceso y poseen composiciones superpuestas. Se realizó un estudio multicéntrico (Estados Unidos, Finlandia y Polonia), aleatorizado, ciego al observador, controlado con placebo para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de Flucelvax® durante la campaña de influenza 2007-2008 en adultos de 18 a 49 años (Estudio 4). Se inscribieron un total de 11 404 sujetos para recibir Flucelvax® (N = 3828), Agriflu (N = 3676) o placebo (N = 3900) en una proporción de 1:1:1. Entre la población general inscripta para el estudio, la edad media fue de 33 años, el 55 % eran mujeres. El 84 % eran caucásicos, el 7 % eran de raza negra, el 7 % eran hispanos y el 2 % eran de otro origen étnico. La eficacia de Flucelvax® se evaluó mediante la prevención de la influenza sintomática confirmada por cultivo causada por virus que se correspondieron antigénicamente con los de la vacuna y mediante la prevención de la enfermedad de influenza causada por todos los virus de influenza en comparación con el placebo. Los casos de influenza se identificaron mediante la vigilancia activa y pasiva de la enfermedad tipo influenza (ETI). ETI se definió como fiebre (temperatura oral ≥ 38 °C) y tos o dolor de garganta. Se obtuvieron muestras de hisopados de nariz y garganta para el análisis dentro de las 120 horas de la aparición de una enfermedad tipo influenza en el período de 21 días a 6 meses después de la vacunación. Se calculó la eficacia general de la vacuna contra todos los subtipos virales de la influenza y la eficacia de la vacuna contra los subtipos virales individuales de la influenza (Tablas 1 y 2, respectivamente).
Eficacia de Flucelvax® Quad en niños y adolescentes de 2 a 17 años: La eficacia absoluta de Flucelvax® Quad se evaluó en niños y adolescentes de 2 a 17 años en el Estudio 2. Este fue un estudio multinacional, aleatorizado, de eficacia, inmunogenicidad y seguridad de vacunas controladas por un comparador, realizado en 8 países durante las siguientes 3 temporadas de influenza: hemisferio sur 2017, hemisferio norte 2017/2018 y hemisferio norte 2018/2019. El estudio inscribió a 4514 niños y adolescentes. De los 4514 inscritos, 4513 recibieron Flucelvax® Quad (N = 2258) o una vacuna de comparación no antiinfluenza (vacuna meningocócica de oligosacáridos [grupos A, C, Y y W-135] conjugada con toxoide diftérico atóxico CRM197 [N = 2255]). El conjunto de análisis completo (FAS) de eficacia constaba de 4509 niños y adolescentes. Los niños de 2 a 8 años recibieron 1 o 2 dosis (separadas por 4 semanas) de Flucelvax® Quad o una vacuna de comparación, según el historial previo de vacunación contra la influenza del sujeto. Los niños del grupo de comparación de 2 dosis recibieron un comparador sin influenza como primera dosis y un placebo de solución salina como segunda dosis. Los niños y adolescentes de 9 a 17 años recibieron una dosis única de Flucelvax® Quad o una vacuna de comparación sin influenza. Entre todos los niños y adolescentes inscritos (N = 4514), la edad media fue de 8.8 años, el 48 % eran mujeres, el 51 % tenían entre 2 y 8 años, el 50 % eran caucásicos y el 49 % eran asiáticos. No hubo diferencias notables en la distribución de las características demográficas y basales entre los dos grupos de tratamiento. La eficacia de Flucelvax® Quad se evaluó mediante la prevención de la enfermedad de influenza confirmada causada por cualquier cepa de influenza de tipo A o B. Los casos de influenza se identificaron mediante la vigilancia activa y pasiva de enfermedades similares a la influenza (ETI) y se confirmaron mediante cultivo celular y/o reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (RT-PCR). La ETI se definió como fiebre (temperatura oral ≥ 100.0 °F/37.8 °C) junto con cualquiera de los siguientes síntomas: tos, dolor de garganta, congestión nasal o rinorrea. La eficacia general de la vacuna para toda la población del estudio (de 2 a 17 años) fue del 54.6 % (IC del 95 %: 45.7-62.1), que cumplió con los criterios de éxito predefinidos. Además, la eficacia de la vacuna fue del 50.5 % (IC del 95 %: 38.4-60.2) en niños de 2 a 8 años y del 61.9 % (IC del 95 %: 47.4-72.3) en los de 9 a 17 años. Se calculó la eficacia de la vacuna contra todos los subtipos del virus de la influenza y contra los subtipos individuales del virus de la influenza antigénicamente similares a los subtipos de la vacuna (ver Tabla 3).
Inmunogenicidad de Flucelvax® Quad en adultos de 18 años y mayores: La inmunogenicidad de Flucelvax® Quad se evaluó en adultos de 18 años y mayores en un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado realizado en los Estados Unidos (Estudio 1). En este estudio, los sujetos recibieron Flucelvax® Quad o una de las dos formulaciones de la vacuna antiinfluenza trivalente utilizada como comparador (Flucelvax® Quad [N = 1334]; TIV1c, N = 677 o TIV2c, N = 669). En el grupo por protocolo, la edad media de los sujetos que recibieron Flucelvax® Quad fue de 57.5 años; 55.1 % de los sujetos eran mujeres y 76.1 % de los sujetos eran caucásicos, 13 % eran de raza negra y el 9 % hispanos. Se evaluó la respuesta inmunitaria a cada uno de los antígenos de la vacuna 21 días después de la vacunación. Los criterios de valoración de la inmunogenicidad fueron los títulos medios geométricos de anticuerpos (GMT) de la respuesta de anticuerpos de inhibición de hemaglutinación (IH) y el porcentaje de sujetos que lograron seroconversiones, definidas como una titulación de IH prevacunación de < 1:10 con una titulación posvacunación ≥ 1:40 o con una titulación de IH prevacunación de ≥ 1:10 y un aumento de 4 veces como mínimo en la titulación de anticuerpos de IH en suero. Flucelvax® Quad no fue inferior a Flucelvax® (formulación trivalente). Se estableció la no inferioridad para las 4 cepas de influenza incluidas en Flucelvax® Quad, según lo evaluado por las relaciones de GMT y las diferencias en los porcentajes de sujetos que alcanzan la seroconversión a las 3 semanas posteriores a la vacunación. La respuesta de los anticuerpos a las cepas de influenza B contenidas en Flucelvax® Quad fue superior a la respuesta de los anticuerpos después de la vacunación con Flucelvax® (formulación trivalente) que contiene una cepa de influenza B del linaje alternativo. No hubo evidencias de que la adición de la segunda cepa de influenza B resultara en una interferencia inmune en otras cepas incluidas en la vacuna (ver Tabla 4).
Inmunogenicidad en niños y adolescentes de 6 meses a 17 años: La inmunogenicidad de Flucelvax® Quad se evaluó en niños de 6 meses a 17 años en 2 estudios clínicos, Estudio 3 y Estudio 5. El Estudio 3 fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, ciego al observador en niños de 6 meses a 3 años realizado en los EE. UU. En este estudio, los sujetos recibieron Flucelvax® Quad o una vacuna contra la influenza tetravalente de comparación con licencia de los EE. UU. (Flucelvax® Quad N = 1597, comparador QIV N = 805). En el conjunto de protocolos, la edad media de los sujetos que recibieron Flucelvax® Quad fue de 29 meses; el 49 % de los sujetos eran mujeres y el 67 % de los sujetos eran caucásicos, el 27 % eran negros y < 1 % eran asiáticos, hawaianos o de otras islas del Pacífico e indios americanos o nativos de Alaska. El 26 % de los sujetos eran de origen hispano. Se evaluó la respuesta inmune a cada uno de los antígenos de la vacuna 28 días después de la última vacunación. Los criterios de valoración de inmunogenicidad fueron la media geométrica de los títulos de anticuerpos (GMT) y el porcentaje de sujetos que alcanzaron la seroconversión, definido como un título de IH o MN antes de la vacunación de < 1:10 con un título posterior a la vacunación ≥ 1:40 o con una vacunación previa. Título IH o MN ≥ 1:10 y un aumento mínimo de 4 veces en el título de anticuerpos séricos. Las GMT y las tasas de seroconversión se midieron mediante el ensayo de inhibición de la hemaglutinación (IH) para las cepas A/H1N1, B/Yamagata y B/Victoria y mediante el ensayo de microneutralización (MN) para la cepa A/H3N2. Flucelvax® Quad no fue inferior al comparador QIV. Se estableció la no inferioridad para las 4 cepas de influenza según lo evaluado por las proporciones de GMT y las diferencias en los porcentajes de sujetos que lograron la seroconversión a las 4 semanas después de la vacunación. Los datos de no inferioridad observados se resumen en la Tabla 5.
El Estudio 5 fue un estudio controlado, aleatorizado, doble ciego en niños y adolescentes de 4 a 17 años realizado en los EE.UU. En este estudio, 1159 niños y adolescentes recibieron Flucelvax® Quad. En el conjunto de protocolos, la edad media de los niños y adolescentes que recibieron Flucelvax® Quad fue de 9.8 años. El 47 % de los niños y adolescentes eran mujeres y el 54 % de los niños y adolescentes eran caucásicos, el 22 % eran negros y el 19 % eran hispanos. Se evaluó la respuesta inmune a cada uno de los antígenos de la vacuna 21 días después de la vacunación. Los criterios de valoración de inmunogenicidad fueron el porcentaje de niños y adolescentes que alcanzaron la seroconversión, definida como un título de inhibición de la hemaglutinación (IH) antes de la vacunación de < 1:10 con un título de IH posterior a la vacunación ≥ 1:40 o al menos un aumento de 4 veces en el título de IH en suero y porcentaje de niños y adolescentes con un título de IH posvacunación ≥ 1:40. En niños y adolescentes que recibieron Flucelvax® Quad, para las 4 cepas de influenza, las tasas de seroconversión con un intervalo de confianza (IC) del 95 % fueron ≥ 40 % y el porcentaje de niños y adolescentes que alcanzaron un título de IH ≥ 1:40 después de la vacunación fue ≥ 70 % (95 % de IC) (ver Tabla 6).
Posología:Vía de administración: Por inyección intramuscular solamente. Dosis y cronograma: Administrar Flucelvax® Quad como una inyección intramuscular única de 0.5 ml, preferentemente en la región del músculo deltoides en la parte superior del brazo. El sitio sugerido para vacunar a bebés y niños pequeños con masa muscular deltoidea insuficiente es la región anterolateral del muslo. No inyectar la vacuna en la región glútea o en áreas donde puede haber un tronco nervioso central.
Modo de administración: Agitar la jeringa vigorosamente antes de la administración. Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse de forma visual para detectar partículas o decoloración antes de su administración, siempre que el envase y la solución lo permitan. En caso de producirse alguna de estas condiciones, no administrar la vacuna. Descarte si la vacuna ha sido congelada. Colocar una aguja estéril en la jeringa prellenada, si se requiere. Administrar solamente por vía intramuscular. No administrar este producto por vía intravenosa, intradérmica o subcutánea.
Efectos Colaterales: En adultos de 18 a 64 años que recibieron Flucelvax® Quad, las reacciones adversas más frecuentemente reportadas (≥ 10 %) en el sitio de inyección fueron dolor (≥ 40 %), eritema e induración (≥ 10 %). Las reacciones sistémicas y locales más frecuentes fueron dolor de cabeza, fatiga y mialgia (≥ 10 %). En adultos ≥ 65 años que recibieron Flucelvax® Quad, las reacciones adversas más frecuentemente reportadas en el sitio de inyección fueron dolor (≥ 20 %) y eritema (≥ 10 %). En niños de 6 meses a 3 años que recibieron Flucelvax® Quad, las reacciones adversas más frecuentemente reportadas en el sitio de inyección fueron sensibilidad en el sitio de inyección (28 %), eritema (26 %), induración (17 %) y equimosis (11 %). Las reacciones locales y sistémicas más frecuentes fueron irritabilidad (28 %), somnolencia (27 %), diarrea (18 %) y cambios en los hábitos alimentarios (17 %). En niños de 2 a 8 años que recibieron Flucelvax® Quad, las reacciones adversas más frecuentemente reportadas en el sitio de inyección fueron sensibilidad (28.7 %), dolor (27.9 %) y eritema (21.3 %), induración (14.9 %) y equimosis (10.0 %). Las reacciones locales y sistémicas más frecuentes fueron somnolencia (14.9 %), dolor de cabeza (13.8 %), fatiga (13.8 %), irritabilidad (13.8 %) y pérdida del apetito (10.6 %). En niños y adolescentes de 9 a 17 años que recibieron Flucelvax® Quad, las reacciones adversas más frecuentemente reportadas en el sitio de inyección fueron dolor en el sitio de inyección (21.7 %), eritema (17.2 %) e induración (10.5 %). Las reacciones locales y sistémicas más frecuentes fueron dolor de cabeza (18.1 %) y fatiga (17 %). Experiencia en ensayos clínicos: Debido a que los estudios clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los estudios clínicos de una vacuna no pueden compararse de forma directa con las tasas de los estudios clínicos de otra vacuna y probablemente no reflejen las tasas observadas en la práctica clínica. Adultos de 18 años y mayores: La seguridad de Flucelvax® Quad en adultos se evaluó en un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado realizado en los Estados Unidos (Estudio 1). La población de seguridad incluyó un total de 2680 adultos de 18 años y más; 1340 adultos de 18 años a menos de 64 años y 1340 adultos de 65 años o más. En este estudio, los sujetos recibieron Flucelvax® Quad o 1 de las 2 formulaciones de la vacuna antiinfluenza trivalente utilizada como comparador (TIV1c y TIV2c) (FLUCELVAX® QUAD N = 1335; TIV1c, N = 676 o TIV2c, N = 669). La edad media de los sujetos que recibieron Flucelvax® Quad fue de 57.4 años; 54.8 % de los sujetos eran mujeres y 75.6 % eran caucásicos, 13.4 % eran de raza negra, 9.1 % eran hispanos, 0.7 % indios americanos y 0.3 %, 0.1 % y 0.7 % eran asiáticos, nativos hawaianos y otros, respectivamente. Los datos de seguridad se resumen en la Tabla 8. En este estudio, se recogieron las reacciones adversas solicitadas sistémicas y del sitio de inyección local de sujetos que completaron una tarjeta de diario de síntomas durante los 7 posteriores a la vacunación. Las reacciones adversas solicitadas para Flucelvax® Quad y el comparador se resumen en la Tabla 8.
Se recolectaron los eventos adversos no solicitados durante 21 días después de la vacunación. En adultos de 18 años o más, se informaron eventos adversos no solicitados en el 16.1 % de los sujetos que recibieron Flucelvax® Quad dentro de los 21 días posteriores a la vacunación. En adultos de 18 años o más, se recolectaron los eventos adversos serios (EAS) durante todo el estudio (hasta los 6 meses posteriores a la vacunación) y estos fueron informados por el 3.9 % de los sujetos que recibieron Flucelvax® Quad. Ninguno de los EAS estuvo relacionado con la vacuna del estudio. Niños y adolescentes de 6 meses a 17 años: La seguridad de Flucelvax® Quad en niños se evaluó en 2 estudios clínicos, Estudio 2 y Estudio 3. El Estudio 2 fue un estudio multitemporada, multicéntrico (Australia, Estonia, Finlandia, Lituania, Filipinas, Polonia, España, Tailandia), aleatorizado y ciego al observador en niños y adolescentes de 2 a 17 años. La población de seguridad solicitada incluyó un total de 4509 niños y adolescentes de 2 a 17 años que recibieron Flucelvax® Qiv (N = 2255) o una vacuna comparadora no influenza (vacuna meningocócica de oligosacáridos (grupos A, C, Y y W-135) conjugada con toxoide diftérico atóxico CRM197 (N = 2254). Los niños de 2 a 8 años recibieron 1 o 2 dosis de Flucelvax® Quad (separada por 4 semanas) o una vacuna comparadora dependiendo del historial previo de vacunación contra la influenza. Los niños del grupo de comparación de 2 dosis recibieron una vacuna comparadora no influenza como primera dosis y un placebo de solución salina como segunda dosis. Los niños y adolescentes de 9 a 17 años recibieron 1 dosis única de Flucelvax® Quad o una vacuna comparadora no influenza. En este estudio, se recogieron las reacciones adversas solicitadas sistémicas y del sitio de inyección local de niños y adolescentes que completaron un diario de los síntomas durante los 7 días posteriores a la vacunación. En niños de 2 a 8 años y niños y adolescentes de 9 a 17 años, la incidencia de reacciones adversas solicitadas locales y sistémicas notificadas por niños y adolescentes que recibieron Flucelvax® Quad y vacuna comparadora se resumen en la Tabla 9.
En los niños que recibieron una segunda dosis (N = 762) de Flucelvax® Quad, las tasas de reacciones adversas locales y sistémicas solicitadas fueron generalmente más bajas después de la segunda dosis en comparación con la primera dosis. Los eventos adversos serios (EAS) se recopilaron a lo largo de la duración del estudio (hasta 6 meses después de la última vacunación) y fueron informados por el 1.1 % de los niños y adolescentes que recibieron Flucelvax® Quad. Ninguno de los EAS se evaluó como relacionado con la vacuna del estudio. El Estudio 3 fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, ciego al observador en niños de 6 meses a 3 años. La población de seguridad incluyó un total de 2402 niños de 6 meses a 3 años que recibieron Flucelvax® Quad (N = 1597) o un comparador de la vacuna tetravalente contra la influenza con licencia en los EE. UU. (N = 805). El conjunto de seguridad solicitado consistió en 2348 sujetos que recibieron Flucelvax® Quad (N = 1564) o un comparador de la vacuna tetravalente contra la influenza con licencia de EE. UU. (N = 784). Los sujetos del estudio recibieron 1 o 2 dosis (separadas por 4 semanas) de Flucelvax® Quad o la vacuna de comparación, según el historial previo de vacunación contra la influenza del sujeto. En este estudio, se recopilaron las reacciones adversas sistémicas y en el lugar de inyección local solicitado de los niños que completaron un diario de síntomas durante los 7 días posteriores a la vacunación. En niños de 6 meses a 3 años, la incidencia de reacciones adversas solicitadas locales y sistémicas notificadas por niños que recibieron Flucelvax® Quad y vacuna comparadora se resumen en la Tabla 10.
En los niños que recibieron 2 dosis, las tasas de reacciones adversas locales y sistémicas solicitadas fueron generalmente similares o más bajas después de la segunda dosis en comparación con la primera dosis. Todos los eventos adversos no solicitados se recopilaron durante los 28 días posteriores a la última vacunación. En niños de 6 meses a 3 años, se informaron eventos adversos no solicitados en el 26.2 % de los sujetos que recibieron Flucelvax® Quad y el 25.7 % de los sujetos que recibieron el comparador de la vacuna tetravalente contra la influenza con licencia en los EE. UU. dentro de las 28 semanas posteriores a la última vacunación. En niños de 6 meses a 3 años, se recopilaron eventos adversos serios (EAS) durante la duración del estudio (hasta 6 meses después de la última vacunación) y fueron informados por el 0.9 % de los sujetos que recibieron Flucelvax® Quad y el 0.9 % de los sujetos que recibieron el comparador de vacunas tetravalente contra la influenza con licencia en los EE. UU. Ninguno de los EAS se evaluó como relacionado con la vacuna del estudio. Experiencia poscomercialización: Se han identificado los siguientes eventos adversos durante el uso posterior a la aprobación de Flucelvax® Quad. Debido a que estos eventos se notifican de forma voluntaria a partir de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar la frecuencia o establecer una relación causal con la vacuna de manera confiable. Trastornos del sistema inmune: Reacciones alérgicas o inmediatas de hipersensibilidad, incluido el shock anafiláctico. Trastornos del sistema nervioso: Síncope, presíncope, parestesia, síndrome de Guillain-Barré. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Reacciones generalizadas de la piel incluido prurito, urticaria o rash no específico. Trastornos generales y condiciones en el lugar de administración: Hinchazón extensa de la extremidad inyectada.
Contraindicaciones: No administrar Flucelvax® Quad a ninguna persona con antecedentes de reacciones alérgicas graves (por ej., anafilaxia) a cualquier componente de la vacuna (ver Fórmula).
Advertencias:Síndrome de Guillain-Barré: La vacuna contra la influenza porcina de 1976 estuvo asociada con un mayor riesgo de contraer el síndrome de Guillain-Barré (GBS). No existen evidencias concluyentes sobre una relación causal entre GBS y otras vacunas antiinfluenza; si existe un riesgo mayor, probablemente este sea levemente mayor a 1 caso adicional cada 1 millón de personas vacunadas. Si se ha producido GBS después de recibir una vacuna antiinfluenza con anterioridad, la decisión de administrar Flucelvax® Quad debe tomarse con extremo cuidado teniendo en cuenta los posibles riesgos y beneficios. Prevención y tratamiento de reacciones alérgicas: El tratamiento y la supervisión médica adecuados deben estar siempre disponibles en caso de alguna reacción anafiláctica luego de la administración de la vacuna. Síncope: Pueden ocurrir casos de síncope (desmayo) asociados con la administración de vacunas inyectables, incluida Flucelvax® Quad. El síncope puede ser acompañado de signos neurológicos transitorios como alteración visual, parestesia y movimientos tónico-clónicos de las extremidades. Es importante contar con los procedimientos adecuados para evitar cualquier lesión al desmayarse y para recuperar la perfusión cerebral después del síncope, manteniendo al paciente en posición supina o de Trendelenburg. Disminución de la respuesta inmune: Después de la vacunación con Flucelvax® Quad, las personas inmunocomprometidas, incluidas aquellas que reciben terapias inmunosupresoras, pueden tener una respuesta inmune disminuida. Limitaciones de la efectividad de la vacuna: Es posible que la vacunación con Flucelvax® Quad no proteja a todos las personas que reciben la vacuna contra la influenza.
Precauciones:Embarazo: Resumen de riesgos: Los datos recolectados en un registro prospectivo de exposición en el embarazo en 665 mujeres vacunadas con Flucelvax® Quad reveló que no hay evidencia de resultados adversos en el feto, recién nacido o en la embarazada atribuibles a la vacuna en cualquier etapa del embarazo (ver Datos). No se realizaron estudios de toxicidad del desarrollo en animales con Flucelvax® Quad. Se realizó un estudio de toxicidad del desarrollo en conejos hembras que recibieron Flucelvax® (formulación trivalente) antes del apareamiento y durante la gestación. La dosis fue de 0.5 ml en cada ocasión (la dosis única en humanos es de 0.5 ml). Este estudio no reveló ninguna evidencia de daño fetal por causa de Flucelvax® (formulación trivalente). Consideraciones clínicas: Riesgo maternal o embriofetal asociado con la enfermedad: Las mujeres embarazadas presentan un riesgo mayor de enfermedad grave por influenza en comparación con las mujeres no embarazadas. Las mujeres embarazadas con influenza tienen un mayor riesgo de desenlaces adversos, incluido el parto prematuro. Datos: Datos en humanos: Se recolectaron datos de un registro prospectivo de exposición en el embarazo llevado a cabo en Estados Unidos en mujeres embarazadas vacunadas con Flucelvax® Quad durante 3 temporadas de influenza del hemisferio norte (HN 2017-18 a HN 2019-2020), de las cuales un 28 % estuvieron expuestas durante el primer trimestre. De acuerdo a resultados de embarazo y a resultados predefinidos de seguridad en infantes, no hubo evidencia de resultados adversos en el feto, recién nacido o en la embarazada atribuibles a la vacuna en ninguna etapa del embarazo. De 665 mujeres embarazadas expuestas, 659 resultaron en partos vivos, con 667 infantes nacidos. No hubo nacimientos de niños muertos. Las tasas de prevalencia de niños con bajo peso al nacer (5.8 %), parto pretérmino (9.2 %) y malformaciones congénitas mayores (1.9 %) se encontraron por debajo de las tasas reportadas para la población de Estados Unidos en general con 8.3 %, 10.2 % y 2.8 %, respectivamente. Datos en animales: En un estudio de toxicidad en el desarrollo, los conejos hembras recibieron Flucelvax® (formulación trivalente) por inyección intramuscular 1, 3 y 5 semanas antes del apareamiento y en los días 7 y 20 de la gestación. La dosis fue de 0.5 ml en cada ocasión (la dosis única en humanos es de 0.5 ml). No se observaron malformaciones ni variaciones fetales, como tampoco efectos adversos en el desarrollo previo al destete. Lactancia: Resumen de riesgos: Se desconoce si Flucelvax® Quad se excreta en la leche humana. No existen datos disponibles para evaluar los efectos de Flucelvax® Quad en el niño lactante o en la producción/excreción de leche. Se deben tener en cuenta los beneficios para el desarrollo y la salud de los lactantes junto con la necesidad clínica de la madre de Flucelvax® Quad y cualquier evento adverso posible sobre el niño lactante de Flucelvax® Quad o de la condición materna subyacente. Para las vacunas preventivas, la condición materna subyacente es la susceptibilidad a la enfermedad prevenida por la vacuna o los efectos sobre la producción de leche. Uso en pediatría: No se ha establecido la seguridad y la efectividad en niños menores a 6 meses. Uso en personas de edad avanzada: Del número total de sujetos que recibieron una dosis de Flucelvax® Quad en los estudios clínicos y que estaban incluidos en la población de seguridad (2493), 26 % (660) tenían 65 años o más y 8 % (194) tenían 75 años o mayores. Las respuestas de anticuerpos a Flucelvax® Quad fueron menores en la población de edad avanzada (adultos de 65 años y mayores) que en los adultos más jóvenes (ver Estudios clínicos).
Sobredosificación: No existen experiencias de sobredosis con Flucelvax® Quad. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología: Hospital de Niños «Dr. Ricardo Gutiérrez»: (011) 4962 6666/2247 - 0800 444 8694. Hospital A. Posadas: (011) 4654 6648/4658 7777 - 0800 333 0160.
Conservación: Conservar en refrigerador (2 ºC-8 ºC). No Congelar. Mantener la jeringa prellenada en el envase exterior para protegerla de la luz durante todo su período de vida útil. No utilice esta vacuna después de la fecha de vencimiento que se indica en el envase.
Observaciones: Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.
Presentaciones: Envase conteniendo 1 y 10 jeringas prellenadas monodosis de 0.5 ml, con aguja. Envase conteniendo 1 y 10 jeringas prellenadas monodosis de 0.5 ml, sin aguja.
Laboratorio
