Acción Terapéutica: Agente antineoplásico. Inhibidor de la proteína quinasa. Código ATC: LO1XE17.
Indicaciones: El axitinib está indicado en el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma avanzado de células renales (CCR) tras el fracaso de un tratamiento previo con sunitinib o citoquinas.
Posología: El tratamiento con axitinib debe ser llevado a cabo por un médico con experiencia en el uso de terapias antitumorales. La dosis de axitinib recomendada es de 5 mg 2 veces al día. El tratamiento debe continuar mientras se observe beneficio clínico o hasta que aparezca una toxicidad inaceptable que no pueda manejarse con medicación concomitante o ajuste de dosis. Si el paciente vomita u olvida tomar una dosis, no se le debe administrar una dosis adicional. La siguiente dosis prescrita ha de tomarse en el momento habitual. Ajustes de dosis: Se recomienda aumentar o reducir la dosis en función de la seguridad y tolerabilidad individual. Los pacientes que toleran la dosis de inicio de axitinib de 5 mg 2 veces al día sin reacciones adversas > grado 2 (es decir, sin reacciones adversas graves de acuerdo al Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versión 3.0) durante 2 semanas consecutivas pueden aumentar la dosis a 7 mg 2 veces al día, a menos que la tensión arterial del paciente sea > 150/90 mmHg o que el paciente esté recibiendo tratamiento antihipertensivo. En consecuencia, utilizando el mismo criterio, los pacientes que toleran una dosis de axitinib de 7 mg 2 veces al día pueden aumentar la dosis a un máximo de 10 mg 2 veces al día. El control de algunas reacciones adversas puede requerir una interrupción temporal o permanente y/o una reducción de la dosis del tratamiento con axitinib. Cuando la reducción de dosis es necesaria, la dosis de axitinib se puede reducir a 3 mg 2 veces al día o incluso a 2 mg 2 veces al día. No se requiere un ajuste de dosis en relación con la edad, raza, sexo o peso corporal del paciente. Uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A4/5: La administración conjunta de axitinib con inhibidores potentes del CYP3A4/5 puede aumentar las concentraciones plasmáticas del axitinib. Se recomienda seleccionar un medicamento concomitante alternativo que no tenga potencial de inhibición del CYP3A4/5 o bien que sea mínimo. Aunque el ajuste de la dosis de axitinib no se ha estudiado en pacientes en tratamiento con inhibidores potentes del CYP3A4/5, si se debe administrar junto con un inhibidor potente del CYP3A4/5, se recomienda reducir la dosis de axitinib a aproximadamente la mitad de la dosis (por ejemplo, la dosis de inicio debería reducirse de 5 mg 2 veces al día a 2 mg 2 veces al día). El control de algunas reacciones adversas puede requerir una interrupción temporal o permanente del tratamiento con axitinib. Si se interrumpe la administración conjunta del inhibidor potente, debería considerarse la vuelta a la dosis de axitinib utilizada de forma previa al inicio del inhibidor potente del CYP3A4/5. Uso concomitante de inductores potentes de CYP3A4/5: La administración conjunta del axitinib con inductores potentes del CYP3A4/5 puede disminuir las concentraciones plasmáticas de axitinib. Se recomienda seleccionar un medicamento concomitante alternativo que no tenga potencial de inducción del CYP3A4/5 o bien que sea mínimo. Aunque el ajuste de dosis de axitinib no se ha estudiado en pacientes en tratamiento con inductores potentes del CYP3A4/5, si se debe administrar junto con un inductor potente del CYP3A4/5, se recomienda un aumento gradual de la dosis de axitinib. Se ha notificado que la máxima inducción con dosis altas de inductores potentes del CYP3A4/5 tiene lugar dentro de la primera semana de tratamiento con el inductor. Si la dosis de axitinib se incrementa, se ha de monitorizar estrechamente al paciente en cuanto a la toxicidad. El control de algunas reacciones adversas puede requerir una interrupción temporal o permanente y/o una reducción de la dosis del tratamiento con axitinib. Si se interrumpe la administración conjunta del inductor potente, la dosis de axitinib debe volver de inmediato a la utilizada antes del inicio del inductor potente del CYP3A4/5. Poblaciones especiales: Pacientes de edad avanzada (> 65 años): No se requiere un ajuste de dosis. Insuficiencia renal: No se requiere un ajuste de dosis. No hay datos suficientes disponibles del tratamiento con axitinib en pacientes con un aclaramiento de creatinina de < 15 ml/min. Insuficiencia hepática: No se requiere un ajuste de dosis cuando se administra axitinib a pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh clase A). Cuando se administra axitinib a pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh clase B), se recomienda una reducción de la dosis (por ejemplo, la dosis de inicio debe reducirse de 5 mg 2 veces al día a 2 mg 2 veces al día). No se ha estudiado el axitinib en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C) y no debe utilizarse en esta población. Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del axitinib en niños y adolescentes menores de 18 años. No se dispone de datos. Forma de administración: El axitinib es para uso oral. Los comprimidos se administran por vía oral 2 veces al día, cada 12 horas aproximadamente, con o sin alimentos. Se deben tragar enteros con un vaso de agua.
Presentaciones: Estuche conteniendo 1 o 4 blísteres, conteniendo 14 o 56 comprimidos recubiertos. Todo medicamento cuyo principio activo sea axitinib es susceptible de producir los efectos aquí mencionados. El axitinib debe ser administrado únicamente por un médico oncólogo.
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