Composición:Ngenla 24 mg: Cada lapicera precargada de 1.2 ml contiene: Somatrogón 24 mg (20 mg/ml). Excipientes: Citrato Trisódico Dihidrato 3.1 mg, Ácido Cítrico Monohidrato 0.3 mg, L-histidina 1.9 mg, Cloruro de Sodio 10 mg, Poloxámero 188 2 mg, M-cresol 4 mg, Agua para Inyectables c.s.p. 1.2 ml. Ngenla 60 mg: Cada lapicera precargada de 1.2 ml contiene: Somatrogón 60 mg (50 mg/ml). Excipientes: Citrato Trisódico Dihidrato 3.1 mg, Ácido Cítrico Monohidrato 0.3 mg, L-histidina 1.9 mg, Cloruro de Sodio 10 mg, Poloxámero 188 2 mg, M-cresol 4 mg, Agua para Inyectables c.s.p. 1.2 ml.
Acción Terapéutica: El somatrogón es un análogo de la hormona de crecimiento. Código ATC: H01AC08.
Indicaciones: Ngenla está indicado para el tratamiento de niños y adolescentes a partir de los 3 años con trastornos del crecimiento debido a una secreción insuficiente de la hormona de crecimiento.
Posología: El tratamiento debe ser iniciado y vigilado por médicos calificados y con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de pacientes pediátricos con deficiencia de hormona de crecimiento (DHC). Posología: La dosis recomendada es de 0.66 mg/kg de peso corporal administrada 1 vez a la semana por vía subcutánea. Cada lapicera precargada puede configurar y administrar la dosis prescrita por el médico. La dosis se puede redondear hacia arriba o hacia abajo según el conocimiento especializado del médico sobre las necesidades individuales del paciente. En el caso de que se necesiten dosis mayores a 30 mg (es decir, peso corporal > 45 kg), se deben administrar 2 inyecciones. Lapicera precargada descartable, para 1 solo paciente, que contiene 24 mg/1.2 ml que entrega 1 dosis en incrementos de 0.2 mg. Lapicera precargada descartable, para 1 solo paciente, que contiene 60 mg/1.2 ml que entrega 1 dosis en incrementos de 0.5 mg. Dosis de inicio para pacientes que cambian de medicamentos con hormona de crecimiento diarios: En el caso de los pacientes que cambian de medicamentos con hormona de crecimiento diarios, el tratamiento semanal con somatrogón puede iniciarse a una dosis de 0.66 mg/kg/semana al día siguiente de la última inyección diaria. Ajuste de dosis: La dosis de somatrogón puede ajustarse según sea necesario, según la velocidad de crecimiento, las reacciones adversas, el peso corporal y las concentraciones séricas del factor de crecimiento insulinoide de tipo 1 (IGF-1). Cuando se monitoree el IGF-1, las muestras siempre se deben tomar 4 días después de la dosis anterior. Se debe realizar el ajuste de dosis con el fin de alcanzar unos niveles medios de la puntuación de la desviación estándar (SDS, por sus siglas en inglés) de IGF-1 en el rango normal, es decir, entre -2 y +2 (preferentemente cerca de 0 SDS). En pacientes cuyas concentraciones séricas de IGF-1 superen la media del valor de referencia para su edad y sexo en más de 2 SDS, la dosis de somatrogón se debe reducir en un 15 %. En algunos pacientes puede ser necesaria más de una reducción de dosis. Evaluación y suspensión del tratamiento: Se debe considerar la evaluación de la eficacia y seguridad, aproximadamente en un intervalo de 6 a 12 meses, y puede ser evaluada mediante la evaluación de los parámetros auxológicos, bioquímicos (niveles de IGF-1, hormonas, glucosa) y el estado de la pubertad. Se recomienda el monitoreo rutinario de los niveles SDS IGF-1 durante el curso del tratamiento. Se deben considerar evaluaciones más frecuentes durante la pubertad. Se debe suspender el tratamiento cuando haya indicios de cierre de las placas de crecimiento epifisarias. El tratamiento se debe suspender en pacientes que hayan alcanzado la altura final o estén cerca de alcanzarla, es decir, con una velocidad de crecimiento anualizada < 2 cm/año o con una edad ósea > 14 años en niñas o > 16 años en niños. Dosis olvidadas: Los pacientes deben mantener su día de administración habitual. Si se omite una dosis, administrar Ngenla lo antes posible dentro de los 3 días a partir de la dosis omitida, y luego se debe reanudar la pauta posológica habitual de 1 vez a la semana. Si han pasado más de 3 días, saltee la dosis omitida y administre la siguiente dosis el día regularmente programado. En cada caso, los pacientes pueden luego reanudar su dosificación regular semanal programada. Cambiar el día de la administración: El día de la administración semanal se puede cambiar si es necesario siempre que el tiempo entre 2 dosis sea de al menos 3 días. Después de elegir un nuevo día de administración, se debe continuar con la pauta posológica de 1 vez a la semana. Poblaciones especiales: Adultos mayores: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Ngenla en pacientes mayores de 65 años. No se dispone de datos. Deterioro renal: No se ha estudiado Ngenla en pacientes con deterioro renal. No se pueden hacer recomendaciones sobre la dosis. Deterioro hepático: No se ha estudiado Ngenla en pacientes con deterioro hepático. No se pueden hacer recomendaciones sobre la dosis. Población pediátrica: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Ngenla en recién nacidos, lactantes y niños menores de 3 años. No se dispone de datos. Modo de administración: Ngenla se administra por inyección subcutánea. Ngenla se debe administrar en el abdomen, los muslos, los glúteos o la parte superior de los brazos. El lugar de inyección se debe rotar en cada administración. Las inyecciones en la parte superior de los brazos y las nalgas deben ser administradas por el cuidador. El paciente y el cuidador deben recibir entrenamiento con el fin de garantizar que entienden el procedimiento para poder autoadministrarse. Si se requiere más de 1 inyección para administrar una dosis completa, cada inyección se debe administrar en un lugar de inyección diferente. Administre Ngenla 1 vez a la semana, el mismo día cada semana, en cualquier momento del día. Ngenla 24 mg solución Inyectable en lapicera precargada: La lapicera precargada proporciona dosis de 0.2 mg a 12 mg de somatrogón en incrementos de 0.2 mg (0.01 ml). Ngenla 60 mg solución Inyectable en lapicera precargada: La lapicera precargada proporciona dosis de 0.5 mg a 30 mg de somatrogón en incrementos de 0.5 mg (0.01 ml). Cada lapicera precargada debe ser utilizada por 1 solo paciente. Nunca se debe compartir la lapicera precargada de Ngenla entre los pacientes, incluso si se cambia la aguja. La solución debe ser transparente y de incolora a ligeramente amarilla clara y estar libre de partículas. No inyecte el medicamento si está turbio, amarillo oscuro o si contiene partículas. No lo agite, la agitación puede dañar el medicamento. La lapicera precargada se debe usar solamente hasta un máximo de 28 días después del primer uso y antes de la fecha de caducidad. No congelar el medicamento. No exponer al calor (más de 32 °C). No usar Ngenla si se ha congelado o expuesto al calor; desechar. Incompatibilidades: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros. Preparación de la dosis: La lapicera precargada se puede utilizar inmediatamente después de sacarla de la heladera. Para una inyección más cómoda, deje que la lapicera precargada que contiene la solución estéril de somatrogón alcance la temperatura ambiente hasta un máximo de 32 °C durante un máximo de 30 minutos. Inspeccione la solución en la lapicera precargada en busca de copos, partículas y coloración. No agitar. Si observa copos, partículas o decoloración, no utilice la lapicera precargada. Administración: Prepare el lugar de inyección designado como se indica en las Instrucciones de Uso . Se recomienda rotar el sitio de la inyección en cada administración. Cuando esté en uso, siempre vuelva a colocar el capuchón de la lapicera precargada después de cada inyección. Vuelva a colocar Ngenla en la heladera después de cada uso. Utilice siempre una nueva aguja estéril para cada inyección. Las agujas no se deben reutilizar. La aguja de inyección se debe retirar después de cada inyección y la lapicera se debe conservar sin la aguja puesta. Esto puede evitar que las agujas se bloqueen, la contaminación, la infección, la pérdida de solución y una dosificación incorrecta. En el caso de agujas bloqueadas (es decir, no aparece líquido en la punta de la aguja), los pacientes deben seguir las instrucciones descritas en las Instrucciones de Uso que acompañan al prospecto. Se requieren agujas estériles para la administración, pero no están incluidas. Ngenla se puede administrar con una aguja de 4 mm a 8 mm y 31 o 32G. Las instrucciones para la preparación y administración del producto se encuentran en el prospecto y en las Instrucciones de Uso. Eliminación: Cualquier producto no utilizado o material de desecho debe desecharse de acuerdo con los requisitos locales. Si su lapicera precagada está vacía, ha estado expuesta a temperaturas superiores a 32 °C, se ha sacado de la heladera durante más de 4 horas con cada uso, se ha utilizado 5 veces o han pasado más de 28 días después de la primera administración, deséchela incluso si contiene medicamento no utilizado. Una pequeña cantidad de la solución estéril de somatrogón puede permanecer en la lapicera precargada después de que todas las dosis se hayan administrado correctamente. Se debe indicar a los pacientes que no intenten usar la solución restante, sino que deben desechar la lapicera precargada de manera adecuada. Estabilidad: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso hasta, pero sin exceder, 28 días desde la fecha del primer uso de la lapicera precargada, cuando esta se ha almacenado en heladera entre 2 °C y 8 °C, entre cada uso.
Presentaciones: Ngenla 24 mg y Ngenla 60 mg solución inyectable está disponible en estuches conteniendo 1 lapicera precargada.
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