Composición:Tukysa 50 mg comprimidos recubiertos: Cada comprimido recubierto contiene: 50.0 mg de Tucatinib. Excipientes: Copovidona 50.0 mg, Crospovidona 20.0 mg, Cloruro de Sodio 19.25 mg, Cloruro de Potasio 19.25 mg, Carbonato de Sodio Hidrogenado 6.0 mg, Sílica Coloidal Anhidra 2.0 mg, Estearato de Magnesio 1.0 mg, Celulosa Microcristalina 32.5 mg, Opadry II Amarillo 85F92727* 7.0 mg. Tukysa 150 mg comprimidos recubiertos: Cada comprimido recubierto contiene 150.0 mg de Tucatinib. Excipientes: Copovidona 150.0 mg, Crospovidona 60.0 mg, Cloruro de Sodio 57.75 mg, Cloruro de Potasio 57.75 mg, Carbonato de Sodio Hidrogenado 18.0 mg, Sílica Coloidal Anhidra 6.0 mg, Estearato de Magnesio 3.0 mg, Celulosa Microcristalina 97.5 mg, Opadry II Amarillo 85F92727* 18.0 mg. *Opadry II Amarillo contiene: Alcohol Polivinílico, Dióxido de Titanio, Macrogol 4000, Talco y Óxido de Hierro Amarillo. Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido recubierto de 150 mg contiene: 27.64 mg de Sodio y 30.29 mg de Potasio. Una dosis de 300 mg de Tukysa contiene: 55.3 mg de Sodio y 60.6 mg de Potasio.
Acción Terapéutica:Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteín-quinasa. Código ATC: L01EH03.
Indicaciones: Tukysa está indicado en combinación con trastuzumab y capecitabina para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama HER2-positivo, localmente avanzado o metastásico, que hayan recibido por lo menos 2 esquemas de tratamiento anti-HER2 anteriores.
Posología: El tratamiento con Tukysa debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en la administración de medicamentos contra el cáncer. Posología: La dosis recomendada es de 300 mg de tucatinib (2 comprimidos de 150 mg), tomados 2 veces al día, de forma continua, en combinación con trastuzumab y capecitabina, a las dosis descritas en la tabla 1. Para más información, ver el prospecto de los medicamentos de trastuzumab y capecitabina administrados conjuntamente. Los componentes del tratamiento se pueden administrar en cualquier orden.
El tratamiento con Tukysa debe mantenerse hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Dosis olvidada: En el caso de que se olvide una dosis, el paciente debe tomar su siguiente dosis a la hora habitual prevista. Modificación de la dosis: Las modificaciones recomendadas de la dosis de tucatinib para los pacientes con reacciones adversas (ver «Reacciones Adversas») figura en las tablas 2 y 3. Consulte en el prospecto de los medicamentos trastuzumab y capecitabina administrados conjuntamente, las modificaciones de la dosis por toxicidades que se sospeche que son causadas por los mismos.
Coadministración con inhibidores del CYP2C8: Debe evitarse el uso concomitante con inhibidores potentes del CYP2C8. Si no puede evitarse la coadministración con un inhibidor fuerte del CYP2C8, la dosis inicial de tucatinib se debe reducir a 100 mg, por vía oral, 2 veces al día. Después de suspender el inhibidor potente del CYP2C8 durante 3 vidas medias de eliminación, se debe reanudar la dosis de tucatinib tomada antes de iniciar el inhibidor (ver «Advertencias y precauciones especiales de uso» e «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»). Se debe aumentar la vigilancia de la toxicidad de Tukysa cuando se administre con inhibidores moderados del CYP2C8. Poblaciones especiales: Personas de edad avanzada: No se requiere un ajuste de la dosis en los pacientes de ≥65 años (ver «Propiedades farmacocinéticas»). Tucatinib no se ha investigado en pacientes mayores de 80 años. Insuficiencia renal: No se requiere un ajuste de la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave (ver «Propiedades farmacocinéticas»). Insuficiencia hepática: No se requiere un ajuste de la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (ver «Propiedades farmacocinéticas»). Para los pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C), se recomienda una dosis inicial reducida de 200 mg, por vía oral, 2 veces al día. Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Tukysa en pacientes pediátricos. No se dispone de datos. Forma de administración: Tukysa es para uso por vía oral. Los comprimidos deben tragarse enteros y no deben masticarse, triturarse ni dividirse antes de tragarlos (ver «Propiedades farmacocinéticas»). Tukysa debe tomarse, aproximadamente, con 12 horas de diferencia, a la misma hora todos los días, con o sin una comida. Tukysa puede tomarse al mismo tiempo con capecitabina.
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