Composición:Crema: Cada 100 g de crema contiene: Mupirocina Cálcica 2.15 g. Excipientes: Goma Xántica E-415, Vaselina Líquida, Cetomacrogol 1000, Alcohol Cetílico, Alcohol Estearílico, Fenoxietanol, Alcohol Bencílico, Agua Purificada c.s. Ungüento: Cada 100 g de ungüento contiene: Mupirocina 2.00 g. Excipientes: Polietilenglicol 4000, Polietilenglicol 400 c.s.
Acción Terapéutica:Código ATC: D06A X09. Antibiótico para uso tópico.
Indicaciones: Mupiderm® Crema está indicado para el tratamiento de lesiones traumáticas cutáneas con infección secundaria (de hasta 10 cm de largo o 100 cm2 de área), debido a cepas susceptibles de Staphylococcus aureus y Streptococcus pyogenesis. Mupiderm® Ugüento está indicado para el tratamiento tópico de infecciones cutáneas bacterianas como impétigo foliculitis y furunculosis, así como también para otras dermatosis infectadas superficialmente y lesiones húmedas y exudativas.
Propiedades:Acción farmacológica: La mupirocina es bacteriostático a bajas concentraciones y bactericida a altas concentraciones. Este agente se une en forma específica y reversible a la isoleucina transferasa ARN sintetasa bacteriana, inhibiendo la síntesis de ARN y proteínas en la bacteria. La síntesis de ADN y la formación de la pared celular son afectadas en menor grado. Farmacocinética: La absorción sistémica de mupirocina, a través de la piel intacta, es mínima. Se estudió la absorción sistémica de la mupirocina luego de la aplicación de la crema 3 veces por día, durante 5 días, en varias lesiones cutáneas (de más de 10 cm de largo o 100 cm2 de área), en 16 adultos (de 29 a 60 años de edad) y 10 niños (de 3 a 12 años de edad). Se observó cierta absorción sistémica, evidenciada por la detección de ácido mónico en la orina resultante de la metabolización de la mupirocina. Los datos obtenidos indicaron una mayor absorción percutánea en los niños (90 % de los pacientes), en comparación con los adultos (44 % de los pacientes). Sin embargo, las concentraciones urinarias observadas en los niños (0.07 a 1.3 mcg/ml; 1 niño presentó un nivel no detectable) se encuentran dentro del rango observado (0.08 a 10.03 mcg/ml; 9 adultos presentaron un nivel no detectable) en la población adulta. En general, el grado de absorción percutánea tras la dosificación múltiple parece ser mínimo en adultos y niños. Toda cantidad de mupirocina que alcanza la circulación sistémica es metabolizada rápidamente, principalmente a ácido mónico inactivo, que es eliminado por excreción renal. Microbiología: La mupirocina es un antibiótico producido mediante la fermentación de Pseudomona fluorescens. Es activo contra una amplia variedad de bacterias Gram-positivas, incluyendo Staphylococcus aureus resistentes a la meticilina (SARM). También, es activo contra ciertas bacterias Gram-negativas. La mupirocina inhibe la síntesis de proteínas bacterianas al unirse de manera reversible y específicamente a la isoleucil-ARNt-sintetasa bacteriana. Debido a su modo de acción único, la mupirocina no muestra resistencia cruzada in vitro con otros antibióticos. Raramente se produce resistencia a la mupirocina. No obstante, cuando esta ocurre parece deberse a una modificación de la isoleucil-ARNt-sintetasa. Se ha registrado un alto nivel de resistencia mediada por plásmidos (CIM >1024 mcg/ml) en algunas cepas de S. aureus y estafilococos coagulasa negativos. La mupirocina es bactericida en las concentraciones alcanzadas mediante la aplicación tópica. Sin embargo, la concentración bactericida mínima (CBM) contra patógenos relevantes es, generalmente, 8 a 30 veces más elevada que la concentración inhibitoria mínima (CIM). Además, la mupirocina presenta una alta afinidad por las proteínas (>97 %) y no se ha determinado el efecto de las secreciones de las heridas sobre las CIM de mupirocina. La mupirocina ha demostrado ser activa contra la mayoría de las cepas de Staphylococcus aureus y Streptococcus pyogenes, tanto in vitro como en estudios clínicos. Se dispone de los siguientes datos in vitro, pero se desconoce su importancia clínica: la mupirocina es activa contra la mayoría de las cepas de Staphylococcus epidermidis y Staphylococcus saprophyticus.
Posología: Debe aplicarse una pequeña cantidad de Mupiderm crema o ungüento sobre el área afectada, 3 veces al día, durante 10 días. El área tratada puede ocluirse si se lo desea.
Efectos Colaterales:A continuación, se enumeran las reacciones adversas clasificadas por órganos y frecuencia: Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1000), muy raras (<1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas frecuentes y poco frecuentes se determinaron a partir de los datos de seguridad de una población de ensayos clínicos de 1573 pacientes tratados en 12 ensayos clínicos. Las reacciones adversas muy raras se determinaron fundamentalmente a partir de los datos de poscomercialización. Trastornos del sistema inmunológico: Muy raras: Reacciones alérgicas sistémicas. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes: Quemazón localizada en el área de aplicación. Poco frecuentes: Picazón, eritema, escozor y sequedad localizados en el área de aplicación. Reacciones de hipersensibilidad cutánea.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la mupirocina o a cualquiera de los componentes de su formulación.
Advertencias: Evitar el contacto con los ojos. No emplear para uso oftálmico ni intranasal. La crema no está formulada para su uso en mucosas. En caso de presentarse sensibilización o irritación local severa con el uso, debe discontinuarse e implementarse una terapia alternativa adecuada para la infección.
Precauciones: Al igual que con otros productos antibacterianos, el uso prolongado puede causar crecimiento excesivo de microorganismos no susceptibles, incluyendo hongos. Mupiderm ungüento contiene polietilenglicol, que se absorbe a través de heridas o piel alterada y se excreta por riñón. Por este motivo, debe utilizarse con precaución en pacientes con evidencia de insuficiencia renal moderada o severa. Carcinogénesis, mutagénesis, fertilidad: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos. Estudios realizados en ratas y conejos que recibieron dosis 100 veces superiores a la recomendada para humanos, en forma oral, subcutánea e intramuscular, no han mostrado que la mupirocina cause daño en la fertilidad o efectos adversos en el feto. Embarazo: No hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios en animales no siempre son predictivos de la respuesta en humanos, esta droga será usada durante el embarazo solo en casos donde el médico determine que el beneficio supera al riesgo para el feto. Lactancia: Se desconoce si la mupirocina es excretada por la leche humana. Por lo tanto, no es aconsejable recomendar su uso en mujeres que se encuentren en el período de lactancia. Uso pediátrico: Mupiderm ungüento y crema pueden administrase en pacientes pediátricos a partir de los 2 y 3 meses respectivamente.
Sobredosificación: Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con el centro toxicológico del hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez, tel.: (011) 4962 6666/2247; Hospital A. Posadas, tel.: (011) 4654 6648 ó 4658 7777.
Conservación: Conservar a una temperatura ambiente menor de 30 °C.
Observaciones: Mantener este y cualquier otro medicamento fuera del alcance de los niños.
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