Composición: Cada comprimido recubierto contiene: Tofacitinib (como citrato) 5.00 mg*; Celulosa Microcristalina 122.62 mg; Lactosa Monohidrato 61.30 mg; Croscarmelosa Sódica 6.00 mg; Estearato de Magnesio 2.00 mg; Hipromelosa 2910/5** 1.94 mg; Polietilenglicol 8000** 0.53 mg; Talco** 1.27 mg; Dióxido de Titanio** 1.27 mg; Lactosa Monohidrato Micronizada** 0.99 mg. *5.00 mg de Tofacitinib (como citrato) equivalente a 8.08 mg de Tofacitinib Citrato. ** Se refiere a los componentes del Opadry II Blanco.
Acción Terapéutica: Intrart® es un inmunosupresor selectivo. Código ATC: L04AA29.
Indicaciones:Artritis reumatoidea: Intrart® está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoidea activa moderada a severa que han tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a metotrexato. Puede utilizarse como monoterapia o en combinación con metotrexato u otros fármacos antirreumáticos no biológicos modificadores de la enfermedad. Artritis psoriásica: Intrart® está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con artritis psoriásica activa, que han tenido una respuesta inadecuada o intolerancia al metotrexato u otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad. Colitis ulcerosa: Intrart® está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave que han tenido una respuesta insuficiente, una pérdida de respuesta o han sido intolerantes al tratamiento convencional o a un medicamento biológico. Limitaciones de uso: No se recomienda la administración de Intrart® en combinación con DMARD biológicos o inmunosupresores potentes tales como azatioprina y ciclosporina.
Posología: Intrart® se administra por vía oral con o sin alimentos. Los pacientes que tengan dificultad para tragar, pueden triturar los comprimidos de tofacitinib y tomarlos con agua. Artritis reumatoidea y artritis psoriásica: La dosis recomendada es de 5 mg administrados 2 veces al día, y no debe excederse. Ajuste de la dosis: No es necesario ajustar la dosis cuando se administra en combinación con metatrexato. Colitis ulcerosa: Tratamiento de inducción: La dosis recomendada es de 10 mg administrados 2 veces al día por vía oral para la inducción durante 8 semanas. En los pacientes que no alcancen un beneficio terapéutico adecuado en la semana 8, la dosis de inducción de 10 mg 2 veces al día se puede extender durante 8 semanas adicionales (16 semanas en total), seguidas de 5 mg 2 veces al día como mantenimiento. La terapia de inducción con tofacitinib se debe suspender en los pacientes que no muestren indicios de beneficio terapéutico en la semana 16. Tratamiento de mantenimiento: La dosis recomendada para el tratamiento de mantenimiento es tofacitinib 5 mg administrados por vía oral 2 veces al día. No se recomienda tofacitinib 10 mg 2 veces al día para el tratamiento de mantenimiento en pacientes con CU con factores de riesgo conocidos de tromboembolismo venoso (TEV), a menos que no haya un tratamiento alternativo adecuado disponible. Para los pacientes con CU sin riesgo incrementado de TEV, se puede considerar tofacitinib 10 mg por vía oral 2 veces al día si el paciente experimenta una disminución en la respuesta a tofacitinib 5 mg 2 veces al día y no responde a las opciones de tratamiento alternativas para la colitis ulcerosa, como el tratamiento con inhibidores del factor de necrosis tumoral (inhibidores del TNF). Tofacitinib 10 mg 2 veces al día para el tratamiento de mantenimiento se debe usar durante el menor tiempo posible. Se debe usar la dosis efectiva más baja necesaria para mantener la respuesta. En pacientes que han respondido al tratamiento con tofacitinib, los corticosteroides se pueden reducir y/o suspender de acuerdo a la práctica clínica habitual. Reinicio del tratamiento en colitis ulcerosa: Si se interrumpe el tratamiento, se puede considerar reiniciar el tratamiento con tofacitinib. Si ha habido una pérdida de respuesta, se puede considerar una nueva inducción con tofacitinib 10 mg veces al día. El período de interrupción del tratamiento en los estudios clínicos se extendió hasta 1 año. La eficacia se puede recuperar con 8 semanas de tratamiento con 10 mg 2 veces al día. Interrupción de la dosis y suspensión del tratamiento: Si un paciente presenta una infección grave el tratamiento con tofacitinib se debe interrumpir hasta que la infección esté controlada. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento para tratar ciertas alteraciones analíticas relacionadas con la dosis, incluyendo linfopenia, neutropenia y anemia. Tal y como se describe en las siguientes Tablas 1, 2 y 3, las recomendaciones para la interrupción temporal o la suspensión permanente del tratamiento se hacen de acuerdo a la gravedad de las alteraciones analíticas. No se recomienda comenzar el tratamiento en pacientes con un recuento absoluto de linfocitos (RAL) inferior a 750 células/mm3.
No se recomienda el tratamiento en pacientes con un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) inferior a 1000 células/mm3.
No se recomienda comenzar el tratamiento en pacientes con niveles de hemoglobina inferiores a 9 g/dl.
Interacciones farmacológicas: La dosis diaria total de tofacitinib se debe reducir a la mitad en pacientes que estén tomando inhibidores potentes del citocromo P450 (CYP) 3A4 (por ejemplo, ketoconazol) y en pacientes que estén tomando de forma concomitante 1 o más medicamentos que den como resultado una inhibición moderada del CYP3A4, así como una inhibición potente del CYP2C19 (por ejemplo, fluconazol) de la siguiente manera: La dosis de tofacitinib se debe reducir a 5 mg 1 vez al día en pacientes que estén tomando 5 mg 2 veces al día. La dosis de tofacitinib se debe reducir a 5 mg 2 veces al día en pacientes que estén tomando 10 mg 2 veces al día. Poblaciones especiales: Pacientes de edad avanzada: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de 65 años y mayores. Se dispone de datos limitados en pacientes de 75 años y mayores.
Población pediátrica: No se han establecido la seguridad y eficacia de tofacitinib en niños de 0 a menores de 18 años. No se dispone de datos.
Presentaciones: Envases conteniendo 30 y 60 comprimidos recubiertos.
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