CARCIVAC Polvo Liofilizado para Instilación Intravesical

Información farmacológica

Composición: Cada vial contiene: Ingredientes activos: Cepa del Bacilo de Calmette - Guerin (BCG) 40 mg/ml (entre 1 - 19.2 x 10⁸ UFC). Excipientes: Glutamato de Sodio 50 mg. CarciVac^® para la instilación intravesical es una preparación de bacterias vivas liofilizadas, derivada de la cepa atenuada de Mycobacterium Bovis (Bacilo de Calmette-Guerin).
Acción Terapéutica: Inmunoterapia.
Indicaciones: El producto está indicado para el tratamiento del carcinoma urotelial plano in situ de la vejiga urinaria y como terapia adyuvante después de la resección transuretral de los tumores papilares no - invasivos, superficiales primarios o reincidentes, que se restringen a la mucosa de la vejiga (fase Ta o T1). Se ha demostrado que la inmunoterapia intravesical con BCG reduce la recurrencia del tumor y previene la progresión.
Posología: Vía de administración: Intravesical. La dosis recomendada para cada instilación es de 120 mg (3 viales) del cacilo de Calmette - Guerin. Cuando es reconstituida con 1 ml de solución salina de conservantes, estéril, isotónica (0.9% NaCl), se obtiene una suspensión turbia homogénea blancuzca. Para la reconstitución se utiliza 1 ml de 0.9% NaCl para cada frasco. Sin embargo, la solución final (para la instilación en vejiga) es de 50 ml. El tratamiento debe iniciarse 2 - 3 semanas después de realizar TURBT (resección transuretral del tumor vesical). El esquema de tratamiento es una instilación que se repite semanalmente con CarciVac^® (120 mg) durante las primeras 6 semanas, seguida por 3 instilaciones consecutivas semanales a los 3 meses, 6 meses y después cada 6 meses hasta 36 meses. Esto quiere decir que un paciente que permanece libre de tumores después de la resección inicial recibirá un total de 27 instilaciones en un período de 3 años. La duración y frecuencia del tratamiento de mantenimiento deben ser evaluadas sobre la base de la clasificación del tumor y el diagnóstico clínico.
Presentaciones: Cada estuche contiene 1 y 3 viales de CarciVac^® (liofilizado).