Composición: Cada comprimido recubierto contiene: Rivaroxabán 2.5 mg. Excipientes: Celulosa Microcristalina, Lactosa Monohidrato, Lauril Sulfato de Ssodio, Hidroxipropilmetilcelulosa, Croscarmelosa Sódica, Estearato de Magnesio, Hidroxipropilmetilcelulosa E15, Povidona, Polietilenglicol 6000, Propilenglicol, Talco, Dióxido de Titanio, Oxido Férrico Amarillo, c.s.
Acción Terapéutica: Inhibidor directo del factor Xa. Código ATC: B01AF01.
Indicaciones: Prevención de eventos aterotrombóticos en pacientes adultos tras un síndrome coronario agudo (SCA) con biomarcadores cardíacos elevados, en combinación con ácido acetilsalicílico, o con ácido acetilsalicílico + clopidogrel o ticlopidina. Prevención de eventos aterotrombóticos en pacientes adultos con enfermedad arterial coronaria (EAC) o enfermedad arterial periférica (EAP) sintomática, con alto riesgo de desarrollar acontecimientos isquémicos, en combinación con ácido acetilsalicílico.
Posología:Prevención de eventos aterotrombóticos en pacientes adultos: Tras un SCA con biomarcadores cardíacos elevados: Después de un síndrome coronario agudo, la dosis recomendada es 1 comprimido de 2.5 mg de rivaroxabán, 2 veces al día. Los pacientes deben tomar también, de forma concomitante, una dosis diaria de 75-100 mg de ácido acetilsalicílico, o una dosis diaria de 75-100 mg de acido acetilsalicílico combinado con una dosis diaria de 75 mg de clopidogrel o con una dosis diaria estándar de ticlopidina. El tratamiento deberá ser evaluado de forma regular en cada paciente, valorando el riesgo de acontecimientos isquémicos frente al riesgo de hemorragia. La duración del tratamiento más allá de los 12 meses debe evaluarse individualmente en cada caso, ya que la experiencia hasta los 24 meses es limitada. El tratamiento con rivaroxabán se debe iniciar tan pronto como sea posible luego de ocurrido el síndrome coronario agudo (incluyendo procedimientos de revascularización). Se debe iniciar el tratamiento con rivaroxabán una vez que el paciente se encuentre estabilizado, pasadas por lo menos 24 horas de la hospitalización y en el momento en que la administración parenteral de otra terapia anticoagulante normalmente se discontinuaría. Con EAC o EAP sintomática: La dosis recomendada es de un comprimido de 2.5 mg de rivaroxabán, 2 veces al día. Los pacientes deben tomar también, de forma concomitante, una dosis diaria de 75-100 mg de ácido acetilsalicílico.
Se deberá evaluar la continuación del tratamiento en pacientes que hayan sufrido un acontecimiento trombótico agudo o que deban someterse a una intervención vascular. Situaciones posológicas particulares: Cambio de antagonistas de la vitamina K (AVK) a rivaroxabán: cuando los pacientes cambian de AVK a rivaroxabán, los valores del RIN estarán falsamente elevados después de tomar rivaroxabán. Por lo tanto, el RIN no es válido para medir la actividad anticoagulante de rivaroxabán. Cambio de rivaroxabán a antagonistas de la vitamina K (AVK): existe la posibilidad de que los pacientes presenten una anticoagulación inadecuada durante la transición de rivaroxabán a AVK. Se debe garantizar una anticoagulación continua y adecuada durante la transición de rivaroxabán a un anticoagulante alternativo. Se debe observar que rivaroxabán puede contribuir a un RIN elevado. En los pacientes que cambian el tratamiento de rivaroxabán a AVK, el AVK se debe administrar simultáneamente hasta que el RIN sea ≥2.0. Durante los 2 primeros días del período de cambio, se debe emplear una dosis inicial estándar de AVK, seguida por dosis de AVK orientadas por la determinación del RIN. Durante el tratamiento combinado de rivaroxabán y AVK, el RIN no se debe determinar antes de 24 horas posteriores a la dosis previa de rivaroxabán pero antes de la próxima dosis de rivaroxabán. Luego de discontinuar el tratamiento de rivaroxabán, la determinación del RIN se puede hacer 24 horas después de la última dosis. Cambio de anticoagulantes parenterales a rivaroxabán: los pacientes que reciben un anticoagulante por vía parenteral, deben discontinuar la administración parenteral e iniciar el tratamiento con rivaroxabán entre 0 y 2 horas antes del tiempo previsto para la próxima administración del fármaco parenteral (como heparina de bajo peso molecular), o en el momento que se discontinúa la administración continua de un fármaco parenteral (como heparina no fraccionada intravenosa). Cambio de rivaroxabán a anticoagulantes parenterales: se debe suspender el tratamiento con rivaroxabán y se debe administrar la primera dosis del anticoagulante por vía parenteral en el momento en que hubiera correspondido la siguiente dosis de rivaroxabán. Poblaciones especiales: Pacientes con insuficiencia renal: en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada no se requiere ajuste de la dosis. En pacientes con insuficiencia renal severa los datos clínicos son limitados. Por lo tanto, rivaroxabán se debe emplear con precaución en esta población. No se recomienda el uso de rivaroxabán en pacientes con un Clcr < 15 ml/min. Pacientes con insuficiencia hepática: en pacientes con enfermedades hepáticas asociadas a coagulopatías y a riesgos de hemorragia clínicamente significativos, incluyendo pacientes con cirrosis, rivaroxabán está contraindicado. Pacientes de edad avanzada: no se requiere ajuste de la dosis en esta población etaria. Modo de administración: Los comprimidos pueden ser ingeridos con o alejados de las comidas. En pacientes que no puedan tragar los comprimidos enteros, se puede triturar el comprimido de rivaroxabán y mezclarlo con agua o algún alimento blando como puré de manzana, inmediatamente antes de su administración por vía oral. El comprimido triturado de rivaroxabán se puede administrar también por sonda nasogástrica. Se debe administrar en un volumen pequeño de agua, por la sonda nasogástrica, y posteriormente irrigarla con agua para su vaciado en el estómago. Omisión de dosis: Si el paciente olvidara tomar una dosis de rivaroxabán, se debe continuar con la dosis siguiente en el momento programado. La dosis no se debe duplicar para compensar la dosis olvidada.
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