Acción Terapéutica: Antineoplásico. Análogo del àcido fólico.
Indicaciones:Mesotelioma pleural maligno: Trexam en combinación con cisplatino, está indicado para el tratamiento de pacientes con mesotelioma pleural maligno no resecable que no han recibido quimioterapia previamente. Cáncer de pulmón no microcítico: Trexam en combinación con cisplatino, está indicado para el tratamiento en primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, salvo aquellos que tengan una histología predominantemente de célula escamosa. Trexam en monoterapia está indicado como tratamiento de mantenimiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, salvo aquellos que tengan histología predominantemente de célula escamosa, cuya enfermedad no ha progresado inmediatamente después de un régimen quimioterápico basado en un platino. Trexam en monoterapia está indicado para el tratamiento en segunda línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, salvo aquellos que tengan histología predominantemente de célula escamosa.
Posología: Trexam debe ser administrado bajo la supervisión de un médico cualificado en el uso de quimioterapia antineoplásica. Trexam en combinación con cisplatino: La dosis recomendada de Trexam es de 500 mg/m2 del área de superficie corporal (ASC) administrados por perfusión intravenosa durante 10 minutos el primer día de cada ciclo de 21 días. La dosis recomendada de cisplatino es de 75 mg/m2 ASC administrada en perfusión durante 2 horas, aproximadamente 30 minutos después de completar la perfusión de Trexam. Los pacientes deben recibir un tratamiento antiemético adecuado e hidratación apropiada antes y/o después de recibir cisplatino (consultar el prospecto de cisplatino para más información). Trexam en monoterapia: Como mantenimiento después de la terapia de primera línea o como terapia de segunda línea, la dosis recomendada de Trexam es de 500 mg/m2 (ASC) administrados como una perfusión intravenosa durante 10 minutos el primer día de cada ciclo de 21 días. Pauta de premedicación: Para reducir la incidencia y gravedad de las reacciones cutáneas, se debe administrar un corticosteroide el día anterior, el mismo día y el día después de la administración de Trexam. El corticosteroide debe ser equivalente a 4 mg de dexametasona administrados por vía oral 2 veces al día. Para reducir la toxicidad, los pacientes tratados con Trexam deben recibir también un suplemento vitamínico. Los pacientes deben tomar diariamente ácido fólico por vía oral o un complejo polivitamínico que contenga ácido fólico (350 a 1.000 ug). Deben tomarse por lo menos 5 dosis de ácido fólico durante los 7 días previos a la primera dosis de Trexam, y la administración debe continuar durante todo el tratamiento y durante 21 días después de la última dosis de Trexam. Los pacientes deben recibir también una inyección intramuscular de vitamina B12 (1.000 ug) en la semana anterior a la de la primera dosis de Trexam y a partir de ahí 1 vez cada 3 ciclos. Tras la primera inyección de vitamina B12, las inyecciones posteriores se pueden administrar el mismo día que la perfusión de Trexam. Monitorización: Antes de cada dosis se debe vigilar a los pacientes que reciben Trexam y realizar un recuento sanguíneo completo que incluya un recuento diferencial de células blancas (WCC) y un recuento de plaquetas. Antes de cada administración de quimioterapia se deben realizar pruebas bioquímicas sanguíneas para evaluar la función renal y hepática. Antes del comienzo de cada ciclo de quimioterapia, es necesario que el paciente presente: recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥1.500 células/mm3 y recuento de plaquetas ≥100.000 células/mm3. El clearance de creatinina debe ser ≥45 ml/min. La bilirrubina total debe ser ≤1.5 veces el límite superior de la normalidad. La fosfatasa alcalina (FA), aspartato aminotransferasa (AST o SGOT) y alanina aminotransferasa (ALT o
SGPT) deben ser ≤3 veces el límite superior de la normalidad. Se aceptan valores de fosfatasa alcalina, AST y ALT ≤5 veces el límite superior de la normalidad si existe afectación tumoral en el hígado. Ajuste de la dosis: Los ajustes de la dosis al comienzo de un nuevo ciclo deben basarse en el nadir de los recuentos hematológicos o en la máxima toxicidad no hematológica del ciclo anterior. El tratamiento debe retrasarse hasta permitir un tiempo de recuperación suficiente. Después de la recuperación de la toxicidad los pacientes deben volver a tratarse empleando las pautas de ajuste de dosis que aparecen en las tablas 1, 2 y 3, que son aplicables para Trexam empleado como agente único o en combinación con cisplatino.
Si los pacientes desarrollan toxicidades no hematológicas ≥ grado 3 (excluyendo neurotoxicidad), se deberá retrasar la administración de Trexam hasta que la toxicidad se haya recuperado hasta un valor menor o igual al que el paciente presentaba antes del tratamiento. Los ajustes de dosis por toxicidad no hematológica se resumen en la tabla 2.
En el caso de neurotoxicidad, el ajuste de dosis recomendado para Trexam y cisplatino se describe en la Tabla 3. Los pacientes deberán interrumpir el tratamiento si experimentan
neurotoxicidad de Grado 3 ó 4.
El tratamiento con Trexam deberá ser interrumpido si el paciente experimenta cualquier toxicidad hematológica o no hematológica de Grado 3 ó 4 después de 2 reducciones de la dosis, o inmediatamente si se observa neurotoxicidad de Grado 3 ó 4.
Laboratorio
