Composición: Cada comprimido recubierto contiene: Sofosbuvir 400 mg. Excipientes: Manitol, Celulosa Microcristalina PH 102, Croscarmelosa Sódica, Dióxido de Silicio Coloidal, Estearato de Magnesio, Hipromelosa 2910/5, Polietilenglicol 8000, Talco, Dióxido de Titanio, Lactosa Monohidrato Micronizada, Oxido de Hierro Amarillo c.s.
Acción Terapéutica: Antiviral de acción directa. Código ATC: J05AX15.
Indicaciones: Sofosbuvir está indicado para el tratamiento de la infección por los genotipos 1, 2, 3 ó 4 del virus de la hepatitis C (VHC) crónica como un componente en el régimen de tratamiento antiviral combinado.
Posología:Dosis recomendada: La dosis recomendada de sofosbuvir es de 1 comprimido recubierto de 400 mg, oral, 1 vez al día con o sin comidas. Sofosbuvir debe ser administrado en combinación con ribavirina o en combinación con interferón pegilado y ribavirina para el tratamiento de VHC. El régimen de tratamiento recomendado y la duración de la terapia combinada de sofosbuvir están indicados en la Tabla 1. Para pacientes coinfectados con VCH/VIH-1, deben seguirse las recomendaciones de dosaje de la Tabla 1.
Pacientes con el genotipo 1 de VHC que no son aptos para recibir un régimen basado en interferón: Sofosbuvir en combinación con ribavirina por 24 semanas puede ser considerado como una opción terapéutica para pacientes con infección por el genotipo 1, quienes no son aptos para recibir un régimen basado en interferón. La decisión del tratamiento debe ser guiada por una evaluación de los riesgos y beneficios potenciales para cada paciente. Pacientes con carcinoma hepatocelular esperando el trasplante hepático: Administrar sofosbuvir en combinación con ribavirina por un máximo de 48 semanas o hasta el momento del trasplante hepático, según lo que ocurra primero, para evitar la reinfección por VHC postrasplante. Pacientes con infección de HCV genotipo 5 ó 6: La información disponible en sujetos infectados con el genotipo 5 ó 6 de VCH es insuficiente para establecer una dosis recomendada. Modificación de la dosis: No se recomienda reducir la dosis de sofosbuvir. Si un paciente presenta una reacción adversa seria potencialmente relacionada con el peginterferón alfa y/o la ribavirina, la dosis de peginterferon alfa y/o ribavirina debe ser reducida o discontinuada, en caso de ser apropiado, hasta que la reacción adversa disminuya o decrezca en severidad. Consulte la información de prescripción de peginterferón alfa y ribavirina para obtener información adicional sobre cómo reducir y/o discontinuar la dosis de peginterferon alfa y/o ribavirina. Discontinuación de la dosis: Si los otros agentes usados en combinación con sofosbuvir están permanentemente discontinuados, sofosbuvir también debe ser discontinuado. Insuficiencia renal severa y enfermedad renal terminal: No se puede establecer una dosis recomendada en pacientes con insuficiencia renal severa (tasa de filtración glomerular estimada, TFGe menor 30 ml/min/1.73 m2) o con enfermedad renal en etapa terminal (ERET) debido a exposiciones superiores (mayores a 20 veces) al metabolito predominante de sofosbuvir.
Presentaciones: Envase conteniendo 2 blísters de 14 comprimidos recubiertos cada uno.
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