Oncológicos y Terapias Relacionadas: Otros Agentes Antineoplásicos
Información farmacológica
Composición:Imatixa 100 mg: Cada comprimido contiene: Imatinib Mesilato 100 mg. Excipientes: Dióxido de Silicio Coloidal 4.30 mg, Celulosa Microcristalina PH 200 49.20 mg, Celulosa Microcristalina PH 102 49.20 mg, HPMC E 15 5.50 mg, Crospovidona CL 20.00 mg, Estearato de Magnesio 2.30 mg, Opadry II 85F 6.61mg, Oxido de Hierro Amarillo 1.0 mg. Imatixa 400 mg: Cada comprimido contiene: Imatinib Mesilato 400 mg. Excipientes: Dióxido de Silicio Coloidal 17.20 mg, Celulosa Microcristalina PH 200 196.80 mg, HPMC E 15 22.00 mg, Crospovidona CL 80.00 mg, Estearato de Magnesio 9.20 mg, Opadry II 85F 26.44 mg, Oxido de Hierro Rojo 1.0 mg.
Acción Terapéutica:Grupo farmacoterapéutico: inhibidor de la proteína quinasa. Código ATC: L01XE01.
Indicaciones: Imatixa está indicado en el tratamiento de pacientes pediátricos con leucemia mieloide crónica (LMC) cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) (bcr-abl) de diagnóstico reciente para los que el trasplante de médula ósea no se considera un tratamiento de primera línea, pacientes pediátricos con LMC Ph+ en fase crónica tras el fracaso terapéutico con interferón- alfa o en fase acelerada,
pacientes adultos y pediátricos con LMC Ph+ en crisis blástica, pacientes adultos y pediátricos con leucemia linfoblástica aguda cromosoma Filadelfia positivo (LLA Ph+) de diagnóstico reciente, integrado con quimioterapia, pacientes adultos con LLA Ph+ refractaria o en recaída, como monoterapia, pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos (SMD/SMP) asociados con el reordenamiento del gen del receptor del factor de crecimiento derivado de las plaquetas (PDGFR), pacientes adultos con síndrome hipereosinofílico (SHE) avanzado y/o leucemia eosinofílica crónica (LEC) con reordenación de FIP1L1-PDGFRα, pacientes adultos con dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) no resecable y pacientes adultos con DFSP recurrente y/o metastásico que no son de elección para cirugía. No se ha determinado el efecto de imatinib en el resultado del trasplante de médula ósea. En pacientes adultos y pediátricos, la eficacia de imatinib se basa en las tasas de respuesta hematológica y citogenética globales y en la supervivencia sin progresión en LMC, en las tasas de respuesta hematológica y citogenética en LLA Ph+, SMD/SMP, en las tasas de respuesta hematológica en SHE/LEC y en las tasas de respuesta objetiva en pacientes adultos con DFSP no resecable y/o metastásico. La experiencia con imatinib en pacientes con SMD/SMP asociados con el reordenamiento del gen del PDGFR es muy limitada. Excepto en el caso de la LMC de diagnóstico reciente en fase crónica, no existen ensayos controlados que demuestren el beneficio clínico o el aumento de la supervivencia para estas enfermedades.
Posología: El tratamiento debe ser iniciado por un médico experimentado en el tratamiento de pacientes con neoplasias hematológicas y sarcomas malignos, según el caso. Para dosis de 400 mg y superiores (véase la recomendación posológica siguiente) se encuentra disponible una cápsula de 400 mg (no divisible). La dosis prescrita debe administrarse oralmente con alimentos y con un gran vaso de agua para minimizar el riesgo de irritaciones gastrointestinales. Dosis de 400 mg o 600 mg deben administrarse 1 vez al día, mientras que una dosis diaria de 800 mg debe administrarse en dosis de 400 mg 2 veces al día, por la mañana y por la noche. Para los pacientes incapaces de tragar las cápsulas (p. ej.: pacientes pediátricos), se puede dispersar el contenido en un vaso de agua mineral sin gas o de zumo de manzana. Posología para LMC en pacientes adultos: La dosis recomendada de imatinib para pacientes adultos en crisis blástica es de 600 mg/día. La crisis blástica se define como blastos ≥30% en sangre o médula ósea, o enfermedad extramedular diferente a la hepatoesplenomegalia. Duración del tratamiento: En los ensayos clínicos, el tratamiento con imatinib continuó hasta la progresión de la enfermedad. No se ha estudiado el efecto de la interrupción del tratamiento después de conseguir una respuesta citogenética completa. Los aumentos de la dosis de 600 mg hasta un máximo de 800 mg (administrados en dosis de 400 mg 2 veces al día) en pacientes en crisis blástica pueden considerarse en ausencia de reacciones adversas graves y neutropenia o trombocitopenia graves no relacionadas con la leucemia en las siguientes circunstancias: progresión de la enfermedad (en cualquier momento); si no se consigue una respuesta hematológica satisfactoria después de por lo menos 3 meses de tratamiento; si no se consigue una respuesta citogenética después de 12 meses de tratamiento, o pérdida de la respuesta hematológica y/o citogenética alcanzada previamente. Debido a la posibilidad de un aumento de la incidencia de reacciones adversas a dosis superiores, los pacientes deben ser estrechamente controlados tras el aumento escalonado de la dosis. Posología para LMC en pacientes pediátricos: La dosis en pacientes pediátricos se basará en la superficie corporal (mg/m2). Se recomienda una dosis de 340 mg/m2 al día en pacientes pediátricos con LMC en fase crónica y LMC en fase acelerada (sin superar la dosis total de 800 mg). La fase acelerada es una fase intermedia entre la fase crónica y el inicio de la crisis blástica; se considera la primera manifestación de resistencia al tratamiento. El tratamiento puede administrarse 1 vez al día o, alternativamente, puede dividirse la dosis en 2 administraciones, una por la mañana y otra por la noche. La recomendación posológica se basa actualmente en un número limitado de pacientes pediátricos. No existe experiencia en el tratamiento de niños menores de 2 años de edad. Se pueden considerar aumentos de dosis de 340 mg/m2 diarios a 570 mg/m2 diarios (sin superar la dosis total de 800 mg), en ausencia de reacciones adversas graves y de neutropenia o trombocitopenia graves no relacionadas con la leucemia en las siguientes circunstancias: progresión de la enfermedad (en cualquier momento); si no se consigue una respuesta hematológica satisfactoria después de por lo menos 3 meses de tratamiento, si no se consigue una respuesta citogenética después de 12 meses de tratamiento, o pérdida de respuesta hematológica y/o citogenética alcanzada previamente. Debido a la posibilidad de un aumento de la incidencia de reacciones adversas a dosis superiores, los pacientes deben ser estrechamente controlados tras la el aumento escalonado de la dosis. Posología para LLA Ph+ en pacientes adultos: La dosis recomendada de imatinib para pacientes adultos con LLA Ph+ es de 600 mg/día. Hematólogos expertos en el tratamiento de esta enfermedad deben supervisar la terapia durante todas las fases de atención. Pauta de tratamiento: En base a los datos existentes, imatinib ha demostrado ser eficaz y seguro cuando se administró a dosis de 600 mg/día combinado con quimioterapia en la fase de inducción, las fases de consolidación y mantenimiento de la quimioterapia para pacientes con LLA Ph+ de diagnóstico reciente. La duración del tratamiento con imatinib puede variar con el programa de tratamiento seleccionado, pero generalmente las exposiciones más prolongadas a imatinib han mostrado mejores resultados. Para pacientes adultos con LLA Ph+ refractaria o en recaída, la monoterapia con imatinib a 600 mg/día puede administrarse hasta la progresión de la enfermedad. Posología para LLA Ph+ en niños: La dosis para niños se debe basar en el área de superficie corporal (mg/m2). Se recomienda la dosis de 340 mg/m2 diaria para niños con LLA Ph+ (sin superar la dosis total de 600 mg). Posología para SMD/SMP en pacientes adultos: La dosis recomendada de imatinib para pacientes adultos con SMD/SMP es de 400 mg/día. Duración del tratamiento: En el único ensayo clínico realizado hasta ahora, el tratamiento con imatinib continuó hasta la progresión de la enfermedad. En el momento del análisis, la mediana de duración del tratamiento era de 47 meses (24 días - 60 meses). Posología para SHE/LEC en pacientes adultos: La dosis recomendada de imatinib es de 100 mg/día para pacientes con SHE/LEC. Se pueden considerar aumentos de dosis de 100 mg a 400 mg en ausencia de reacciones adversas al fármaco si las valoraciones demuestran una respuesta insuficiente al tratamiento. El tratamiento debe prolongarse mientras continúe el beneficio para el paciente. Posología para DFSP en pacientes adultos: La dosis recomendada de imatinib para pacientes con DFSP es de 800 mg/día. Ajuste de dosis para las reacciones adversas en todas las indicaciones en adultos y pacientes pediátricos. Reacciones adversas no hematológicas: Si se desarrolla una reacción adversa grave no hematológica con el uso de imatinib, el tratamiento se interrumpirá hasta que la reacción se haya resuelto. Después, el tratamiento puede reanudarse según corresponda dependiendo de la gravedad inicial de la reacción. Si se producen aumentos en la bilirrubina >3 veces el límite superior normal institucional (LSNI) o en las transaminasas hepáticas >5 veces el LSNI, imatinib debería interrumpirse hasta que los niveles de bilirrubina hayan vuelto a <1.5 veces el LSNI y los niveles de transaminasas a <2.5 veces el LSNI. El tratamiento con imatinib puede entonces reanudarse a una dosis diaria reducida. En adultos la dosis deberá reducirse de 400 mg a 300 mg o de 600 mg a 400 mg, o de 800 mg a 600 mg, y en pacientes pediátricos de 340 mg a 260 mg/m2/día.
Presentaciones:Imatixa 100 mg: Envases conteniendo 30, 60 unidades. Envase conteniendo 10 comprimidos recubiertos con película por blíster. Imatixa 400 mg: Envases conteniendo 30, 60 unidades. Envase conteniendo 10 comprimidos recubiertos con película por blíster.
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