Indicaciones:Esquizofrenia (DSM IV): Ibaral® está indicado en el tratamiento de la esquizofrenia en pacientes adultos y adolescentes de 13 a 17 años de edad. Trastorno bipolar (DSM IV): Ibaral® está indicado como monoterapia o combinado con litio o valproato, en el tratamiento agudo de los episodios maníacos y mixtos asociados con el trastorno bipolar I en pacientes adultos y pediátricos de 10 a 17 años de edad. Trastorno depresivo mayor (DSM IV): Ibaral® está indicado como tratamiento adyuvante a los antidepresivos en el tratamiento del trastorno depresivo mayor en pacientes adultos. Irritabilidad asociada con el trastorno autista (DSM IV): Ibaral® está indicado en el tratamiento de pacientes de 6 a 17 años con irritabilidad asociada con el trastorno autista. Síndrome de Giles de la Tourette (DSM IV): Ibaral® está indicado en el tratamiento de pacientes de 6 a 18 años.
Posología:Esquizofrenia: Adultos: Tratamiento agudo: la dosis inicial recomendada es de 10 ó 15 mg, administrados 1 vez por día, con las comidas o fuera de ellas. Tratamiento de mantenimiento: la dosis de mantenimiento puede ser de hasta 30 mg/día, aunque con esta dosis los resultados no fueron significativamente superiores a los observados con dosis de 10 ó 15 mg/día. El incremento de la dosis no debe efectuarse antes de las 2 semanas de tratamiento. La experiencia clínica existente con aripiprazol no informa acerca de la duración del tratamiento; sin embargo, se acepta que el tratamiento farmacológico de los episodios de esquizofrenia debe extenderse durante 3 meses o más. El médico debe evaluar periódicamente a los pacientes con el objeto de determinar la necesidad de continuar el tratamiento de mantenimiento. Adolescentes de 13 a 17 años: Tratamiento agudo: la dosis diaria de inicio es de 2 mg, la que deberá ser incrementada a 5 mg luego de 2 días, hasta alcanzar la dosis recomendada de 10 mg, tras otros 2 días. De ser necesarios aumentos subsecuentes de la dosis, estos deberán efectuarse en incrementos de 5 mg/día. Aunque aripiprazol fue estudiado en esta población en dosis diarias de hasta 30 mg/día, esta dosis no demostró ser más eficaz que la de 10 mg/día. Aripiprazol puede administrarse con las comidas o fuera de ellas. Tratamiento de mantenimiento: la eficacia de aripiprazol en el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en pacientes pediátricos no ha sido evaluada. Por lo tanto la evidencia disponible sobre cuánto tiempo deberá mantenerse el tratamiento con aripiprazol en adolescentes, surge de extrapolar los datos correspondientes a la población adulta junto con la comparación de los parámetros farmacocinéticos correspondientes al aripiprazol en pacientes pediátricos y adultos. En función de estos datos, generalmente se recomienda que los pacientes continúen recibiendo tratamiento más allá de la respuesta aguda, pero a la menor dosis necesaria que permita mantener la remisión. Se debe evaluar periódicamente a los pacientes con el objeto de determinar la necesidad de continuar el tratamiento de mantenimiento. Cambio de medicación: no existe información suficiente sobre el cambio de otros antipsicóticos por aripiprazol o sobre el uso concomitante. En algunos pacientes puede ser aceptable la interrupción inmediata de la medicación anterior y en otros puede ser necesaria la discontinuación progresiva. En todos los casos es recomendable reducir al mínimo el período de administración concomitante. Trastorno bipolar: Adultos: Tratamiento agudo: la dosis inicial recomendada como monoterapia o como tratamiento combinado con litio o valproato es de 15 mg, administrados 1 vez por día, con las comidas o fuera de ellas. La dosis podrá ser aumentada hasta 30 mg/día en función de la respuesta clínica. La seguridad de dosis mayores a 30 mg/día no ha sido evaluada en ensayos clínicos. Tratamiento de mantenimiento: aunque no existe evidencia disponible sobre cuánto tiempo los pacientes tratados con aripiprazol en monoterapia o terapia combinada deben permanecer en tratamiento, se ha demostrado que los pacientes adultos con trastorno bipolar I que han permanecido sintomáticamente estables con dosis de aripiprazol de 15 mg/día o 30 mg/día durante al menos 6 semanas consecutivas y continuaron con dicho tratamiento de mantenimiento, se beneficiaron más que aquellos que no continuaron. Aunque se acepta generalmente que la prolongación del tratamiento farmacológico más allá de los episodios agudos de manía es deseable, tanto para el mantenimiento de la respuesta inicial, como para la prevención de nuevos episodios maníacos, no existen datos sistemáticos obtenidos a partir del uso de aripiprazol más allá de las 6 semanas. Se debe evaluar periódicamente a los pacientes con el objeto de determinar la necesidad de continuar el tratamiento de mantenimiento. Pacientes pediátricos de 10 a 17 años: Tratamiento agudo: la dosis diaria de inicio es de 2 mg, la que deberá ser incrementada a 5 mg luego de 2 días, hasta alcanzar la dosis recomendada de 10 mg, tras otros 2 días. La dosis recomendada es de 10 mg/día, tanto para monoterapia como para terapia combinada con litio o valproato. De ser necesarios aumentos subsecuentes de la dosis, estos deberán efectuarse en incrementos de 5 mg/día. Aripiprazol puede administrarse con las comidas o fuera de ellas. Aripiprazol fue estudiado en esta población en dosis diarias de 10 o 30 mg/día. Tratamiento de mantenimiento: la eficacia de aripiprazol en el tratamiento de mantenimiento del trastorno bipolar I en pacientes pediátricos no ha sido evaluada. Por lo tanto la evidencia disponible sobre cuánto tiempo deberá mantenerse el tratamiento con aripiprazol en adolescentes, surge de extrapolar los datos correspondientes a la población adulta junto con la comparación de los parámetros farmacocinéticos correspondientes al aripiprazol en pacientes pediátricos y adultos. En función de estos datos, generalmente se recomienda que los pacientes continúen recibiendo tratamiento más allá de la respuesta aguda, pero a la menor dosis necesaria que permita mantener la remisión. Se debe evaluar periódicamente a los pacientes con el objeto de determinar la necesidad de continuar el tratamiento de mantenimiento. Tratamiento adyuvante en el trastorno depresivo mayor: Adultos: Tratamiento agudo: la dosis inicial recomendada de aripiprazol como tratamiento adyuvante para pacientes que ya están recibiendo un antidepresivo es de 2 mg/día a 5 mg/día. La eficacia de aripiprazol como tratamiento adyuvante en el trastorno depresivo mayor fue establecida en el margen de dosis de 2 mg/día a 15 mg/día. Los ajustes de dosis, de hasta 5 mg/día, deberán hacerse gradualmente, a intervalos no menores a 1 semana. Tratamiento de mantenimiento: la eficacia de aripiprazol en el tratamiento de mantenimiento del trastorno depresivo mayor no ha sido evaluada. Al no existir evidencia disponible sobre cuánto tiempo los pacientes tratados con aripiprazol deben permanecer en tratamiento, se deberá evaluar periódicamente a los pacientes con el objeto de determinar la necesidad de continuar el tratamiento de mantenimiento.
Irritabilidad asociada con el trastorno autista: Pacientes pediátricos de 6 a 17 años: la dosis establecida es de 5 a 15 mg/día en función de la respuesta y tolerabilidad clínica. La dosis de aripiprazol debe iniciarse en 2 mg/día. La dosis de aripiprazol puede ser incrementada hasta los 15 mg/día según respuesta clínica. El ajuste de dosis debe ser de 5 mg/día a intervalos de no menos de 1 semana. Tratamiento de mantenimiento: la eficacia del aripiprazol para el tratamiento de mantenimiento en la Irritabilidad asociada con el trastorno autista no ha sido establecida. Al no existir evidencia disponible sobre cuánto tiempo los pacientes tratados con aripiprazol deben permanecer en tratamiento, se deberá evaluar periódicamente a los pacientes con el objeto de determinar la necesidad de continuar el tratamiento de mantenimiento. Síndrome de Giles de la Tourette: Pacientes pediátricos (6 a 18 años): El rango de dosis recomendado para el síndrome de Tourette es de 5 a 20 mg/día. Para pacientes que pesan menos de 50 kg, la dosis debe iniciarse a 2 mg/día con una dosis objetivo de 5 mg/día después de 2 días. La dosis se puede aumentar a 10 mg/día en pacientes que no logran un control óptimo de los tics. Los ajustes de dosis deben ocurrir gradualmente a intervalos de no menos de 1 semana. Para pacientes que pesan 50 kg o más, la dosis debe iniciarse a 2 mg/día durante 2 días y luego aumentarse a 5 mg/día durante 5 días, con una dosis objetivo de 10 mg/día el día 8. La dosis puede ser aumentado hasta 20 mg/día para pacientes que no logran un control óptimo de los tics. Los ajustes de la dosis deben ocurrir gradualmente en incrementos de 5 mg/día a intervalos de no menos de 1 semana. Los pacientes deben ser reevaluados periódicamente para determinar la necesidad continua de tratamiento de mantenimiento. Dosificación en situaciones especiales: no es necesaria la modificación de la dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática, en ancianos, en fumadores o por posibles diferencias relacionadas con el sexo o la raza. Ajustes de dosificación en relación al citocromo P450: se recomienda ajustes de dosis en pacientes que se conocen como metabolizadores deficientes de CYP2D6 y en pacientes que toman concomitantemente inhibidores de CYP3A4, inhibidores de CYP2D6 o inductores fuertes de CYP3A4. Cuando el medicamento coadministrado se retira de la terapia de combinación, la dosis de Ibaral® se debe ajustar a su nivel original. Cuando se retira el inductor CYP3A4 coadministrado, la dosis de Ibaral® debe reducirse al nivel original durante 1 a 2 semanas. Los pacientes que pueden estar recibiendo una combinación de inhibidores fuertes, moderados y débiles de CYP3A4 y CYP2D6 (por ejemplo, un inhibidor fuerte de CYP3A4 y un inhibidor moderado de CYP2D6 o un inhibidor moderado de CYP3A4 con un inhibidor moderado de CYP2D6), la dosis puede reducirse a un cuarto (25%) de la dosis habitual inicialmente y luego ajustada para lograr una respuesta clínica favorable.
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