Oncológicos y Terapias Relacionadas: Antibióticos Antineoplásicos
Información farmacológica
Composición:Ilnider® 1 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Axitinib 1 mg. Excipientes: Celulosa Microcristalina, Lactosa Monohidrato, Polivinilpirrolidona, Croscarmelosa Sódica, Estearato de Magnesio, Dióxido de Silicio Coloidal, Alcohol Polivinílico, Dióxido de Titanio, Polietilenglicol, Talco, Óxido de Hierro Rojo, Óxido de Hierro Amarillo. Ilnider® 5 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Axitinib 5 mg. Excipientes: Celulosa Microcristalina, Lactosa Monohidrato, Polivinilpirrolidona, Croscarmelosa Sódica, Estearato de Magnesio, Dióxido de Silicio Coloidal, Alcohol Polivinílico, Dióxido de Titanio, Polietilenglicol, Talco, Óxido de Hierro Rojo, Óxido de Hierro Amarillo.
Acción Terapéutica: Agente antineoplásico. Inhibidor directo de la proteína quinasa. Código ATC: L01XE17.
Indicaciones: Ilnider® está indicado en el tratamiento de pacientes adultos con Carcinoma avanzado de Células Renales (CCR) tras fracaso a un tratamiento previo con sunitinib o citoquinas.
Posología: El tratamiento con Ilnider® debe ser llevado a cabo por un médico con experiencia en el uso de terapias antitumorales. Posología: La dosis de Ilnider® recomendada es de 5 mg 2 veces al día. El tratamiento debe continuar mientras se observe beneficio clínico o hasta que aparezca una toxicidad inaceptable que no pueda manejarse con medicación concomitante o ajuste de dosis. Si el paciente vomita u olvida tomar una dosis, no se le debe administrar una dosis adicional. La siguiente dosis prescrita ha de tomarse en el momento habitual. Ajustes de la dosis: Se recomienda aumentar o reducir la dosis en función de la seguridad y tolerabilidad individual. Los pacientes que toleran la dosis de inicio de axitinib de 5 mg 2 veces al día sin reacciones adversas >Grado 2 (es decir, sin reacciones adversas graves de acuerdo al Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versión 3.0) durante 2 semanas consecutivas, pueden aumentar la dosis a 7 mg 2 veces al día, a menos que la tensión arterial del paciente sea >150/90 mmHg o que el paciente esté recibiendo tratamiento antihipertensivo. En consecuencia, utilizando el mismo criterio, los pacientes que toleran una dosis de axitinib de 7 mg 2 veces al día, pueden aumentar la dosis a un máximo de 10 mg 2 veces al día. El control de algunas reacciones adversas puede requerir una interrupción temporal o permanente y/o reducción de la dosis del tratamiento con axitinib. Cuando la disminución de dosis es necesaria, reducir a 3 mg 2 veces al día o incluso a 2 mg 2 veces al día. No se requiere ajuste de dosis en relación a la edad, raza, sexo o peso corporal del paciente. Uso concomitante de inhibidores potentes del CYP3A4/5: La coadministración de axitinib con inhibidores potentes del CYP3A4/5 puede aumentar las concentraciones plasmáticas de axitinib. Se recomienda seleccionar un medicamento concomitante alternativo que no tenga potencial de inhibición del CYP3A4/5 o bien, sea mínimo. Aunque el ajuste de la dosis de axitinib no se ha estudiado en pacientes en tratamiento con inhibidores potentes del CYP3A4/5, si se debe coadministrar un inhibidor potente del CYP3A4/5, se recomienda reducir la dosis de axitinib a aproximadamente la mitad de la dosis (por ejemplo, la dosis de inicio debería reducirse de 5 mg 2 veces al día a 2 mg 2 veces al día). El control de algunas reacciones adversas puede requerir una interrupción temporal o permanente del tratamiento con axitinib. Si se interrumpe la coadministración del inhibidor potente, debería considerarse la vuelta a la dosis de axitinib utilizada de forma previa al inicio del inhibidor potente del CYP3A4/5. Uso concomitante de inductores potentes del CYP3A4/5: La coadministración de axitinib con inductores potentes del CYP3A4/5 puede disminuir las concentraciones plasmáticas de axitinib. Se recomienda seleccionar un medicamento concomitante alternativo que no tenga potencial de inducción del CYP3A4/5 o bien, sea mínimo. Aunque el ajuste de dosis de axitinib no se ha estudiado en pacientes en tratamiento con inductores potentes del CYP3A4/5, si se debe coadministrar un inductor potente del CYP3A4/5, se recomienda un aumento gradual de la dosis de axitinib. Se ha notificado que la máxima inducción con dosis altas de inductores potentes del CYP3A4/5 tiene lugar dentro de la primera semana de tratamiento con el inductor. Si la dosis de axitinib se incrementa, se ha de monitorear estrechamente la toxicidad. El control de algunas reacciones adversas puede requerir una interrupción temporal o permanente y/o una reducción de dosis del tratamiento con axitinib. Si se interrumpe la coadministración del inductor potente, la dosis de axitinib debe volver de inmediato a la utilizada antes del inicio del inductor potente del CYP3A4/5. Poblaciones especiales: Pacientes de edad avanzada: No se requiere un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada (edad ≥65 años). Insuficiencia renal: No se requiere ajuste de dosis. No hay datos suficientes disponibles del tratamiento con axitinib en pacientes con un clearance de creatinina <15 ml/min. Insuficiencia hepática: No se requiere ajuste de dosis cuando se administra axitinib a pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh clase A). Cuando se administra axitinib a pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh clase B) se recomienda una reducción de la dosis (por ejemplo, la dosis de inicio debe reducirse de 5 mg 2 veces al día a 2 mg 2 veces al día). No se ha estudiado axitinib en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C) y no debe utilizarse en esta población. Población pediátrica: No se han establecido la seguridad y la eficacia de Ilnider® en niños y adolescentes por debajo de 18 años de edad. No se dispone de datos. Modo de administración: Ilnider® se administra por vía oral 2 veces al día, cada 12 horas aproximadamente, con o sin alimentos. Los comprimidos recubiertos de axitinib se deben tragar enteros con un vaso de agua.
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