Composición:Cápsulas: Acido Valproico 250 mg. Jarabe: Acido Valproico 5 g / 100 ml. Comprimidos recubiertos: Divalproato de Sodio (equivalente a 500 mg de Acido Valproico) 538.10 mg.
Acción Terapéutica: Anticonvulsivante.
Indicaciones:Jarabe: El ácido valproico está indicado como tratamiento único y combinado en pacientes con crisis parciales complejas que ocurran aisladas o asociadas con otro tipo de crisis y como el tratamiento de las crisis de ausencia, simples y complejas, y como adyuvante en pacientes con crisis múltiples que incluyen crisis de ausencia. La ausencia simple se define como una muy breve obnubilación del sensorio o pérdida del conocimiento acompañada por ciertas descargas epilépticas generalizadas sin otros signos clínicos detectables. Se emplea el término de ausencia compleja cuando también se encuentran presentes otros signos. Comprimidos: Epilepsia: Flaxvan Comprimidos recubiertos está indicado como tratamiento único y combinado en pacientes con crisis parciales complejas que ocurran aisladas o asociadas con otro tipo de crisis. Flaxvan también está indicado como tratamiento único o combinado en el tratamiento de las crisis de ausencia simples y complejas en pacientes, y como adyuvante en pacientes con crisis múltiples que incluyen crisis de ausencia. Manía: Flaxvan Comprimidos está indicado para el tratamiento de episodios maníacos en el trastorno bipolar cuando el litio está contraindicado o no se tolera. Puede considerarse la continuación del tratamiento después de un episodio maniaco en aquellos pacientes que hayan respondido a valproato para manía aguda. Un episodio maníaco se caracteriza por un claro período de humor anormal y persistentemente elevado, expansivo o irritable. Los síntomas típicos de manía incluyen logorrea, hiperactividad motora, necesidad reducida de sueño, vuelo de ideas, delirios de grandeza, pobreza de juicio, agresividad y posible hostilidad. Migraña: Flaxvan comprimidos está indicado para la profilaxis de las cefaleas migrañosas. No existe evidencia que avale la utilidad de valproato en el tratamiento del episodio agudo de este tipo de cefalea.
Posología:Jarabe - Comprimidos recubiertos: 1 ml de jarabe contiene 50 mg de ácido valproico. El ácido valproico ha sido indicado como monoterapia y como terapia adyuvante en las convulsiones parciales complejas (CPC) en adultos y niños mayores de 10 años y en crisis de ausencias simples y complejas en adultos y adolescentes. Como la dosificación de ácido valproico es titulada en forma creciente, las concentraciones de fenobarbital, carbamazepina y/o fenitoína pueden verse afectadas. El ácido valproico se debe prescribir preferiblemente como monoterapia y a la menor dosis efectiva, si fuera posible como formulaciones de liberación prolongada. La dosis diaria debe ser dividida en al menos 2 dosis individuales. Crisis Parciales Complejas (CPC): para adultos y niños de 10 años o más: Como monoterapia (terapia inicial): El ácido valproico no ha sido estudiado sistemáticamente como terapia inicial. Los pacientes iniciarán el tratamiento en dosis de 10 a 15 mg/kg/día. La dosificación será incrementada de 5 a 10 mg/kg por semana hasta alcanzar la respuesta clínica óptima. Comúnmente esta respuesta es alcanzada a dosis diarias por debajo de 60 mg/kg/día. Si una respuesta clínica satisfactoria no fue alcanzada, deberán medirse los niveles plasmáticos para determinar si éstos están dentro del rango terapéutico usualmente aceptado (50 a 100 µg/ml). No se pueden realizar recomendaciones referentes a la seguridad del uso de ácido valproico a dosis por encima de 60 mg/kg/día. La probabilidad de trombocitopenia aumenta significativamente a concentraciones totales mínimas de ácido valproico por encima de 110 µg/ml en mujeres y 135 µg/ml en hombres. El beneficio de un mejor control de las crisis con mayores dosis deberá ser evaluado contra la posibilidad de una mayor incidencia de reacciones adversas. Cambio a monoterapia: Los pacientes deberán iniciar el tratamiento con dosis de 10-15 mg/kg/día. La dosis deberá ser aumentada de 5 a 10 mg/kg/semana para alcanzar la respuesta clínica óptima. Habitualmente esta respuesta se alcanza con dosis diarias por debajo de 60 mg/kg/día. Si la respuesta no fuese alcanzada deberán medirse los niveles plasmáticos para determinar si están dentro del rango terapéutico usualmente aceptado (50-100 µg/ml). No se pueden realizar recomendaciones respecto a la seguridad del uso de ácido valproico a dosis por encima de los 60 mg/kg/día. La dosificación de las drogas antiepilépticas concomitantes puede ser reducida habitualmente en aproximadamente el 25% cada 2 semanas. Esta reducción puede iniciarse junto con el comienzo del tratamiento con ácido valproico, o postergarse por 1 ó 2 semanas si existiera algún temor a la aparición de convulsiones con esta reducción. La velocidad y la duración de la suspensión de las drogas antiepilépticas concomitantes pueden ser muy variables, y los pacientes deberán ser monitoreados durante este período debido a la frecuencia aumentada de convulsiones. Tratamiento adyuvante: Este fármaco se puede agregar al régimen del paciente a una dosis de 10-15 mg/kg/día. La dosificación puede ser aumentada de 5 a 10 mg/kg/semana hasta alcanzar una respuesta clínica óptima. Habitualmente esta respuesta es alcanzada a dosis diarias por debajo de 60 mg/kg/día; si la respuesta no fuese alcanzada deberán medirse los niveles plasmáticos para determinar si están dentro del rango terapéutico aceptado (50-100 µg/ml). No se pueden realizar recomendaciones con respecto a la seguridad de ácido valproico con dosis por encima de los 60 mg/kg/día. Si la dosis diaria total excede los 250 mg deberá administrarse en dosis divididas. En un estudio de tratamiento adyuvante para CPC en que los pacientes recibían carbamazepina o fenitoína agregadas al ácido valproico, no fue necesario realizar ajustes de las dosis de carbamazepina o fenitoína. Sin embargo, dado que el ácido valproico puede interactuar con éstas u otras drogas antiepilépticas en forma concomitante, así como con otras drogas, se recomienda realizar determinaciones periódicas de las concentraciones plasmáticas de las drogas antiepilépticas concomitantes en el comienzo del tratamiento. Crisis de ausencia, simples y complejas: La dosis inicial recomendada es de 15 mg/kg/día aumentando a intervalos de una semana 5-10 mg/kg/día hasta que las crisis sean controladas o los efectos colaterales descarten posteriores aumentos. La dosificación máxima recomendada es 60 mg/kg/día. Si la dosis diaria total excediera los 250 mg se deberá administrar en dosis divididas. No se ha establecido una buena correlación entre dosis diaria, concentración sérica y efecto terapéutico. Sin embargo, las concentraciones séricas terapéuticas de ácido valproico para la mayoría de los pacientes epilépticos oscilarán entre 50 y 100 µg/ml. Algunos pacientes pueden ser controlados con concentraciones séricas menores o mayores que las mencionadas. Debido a que la dosificación de ácido valproico se titula en forma creciente, las concentraciones sanguíneas de fenobarbital y/o fenitoína pueden verse afectadas. Las medicaciones antiepilépticas no deberán suspenderse en forma abrupta en pacientes que reciben la droga para prevenir crisis mayores debido a la fuerte posibilidad de precipitar un estado de mal epiléptico con la consiguiente hipoxia y riesgo de muerte.
Recomendaciones posológicas especiales: Posología en pacientes geriátricos: Debido a una disminución en el clearance de la fracción libre de ácido valproico y a una posible mayor susceptibilidad a la somnolencia en los ancianos, deberá reducirse la dosis inicial en estos pacientes. La dosificación deberá ir aumentándose más paulatinamente con monitoreo de la ingesta nutricional e hídrica, deshidratación, somnolencia y otros episodios adversos. Deberá considerarse la reducción de la dosis o la suspensión de ácido valproico en pacientes con ingesta deficiente de líquidos o alimentos y en pacientes con excesiva somnolencia. La dosis terapéutica definitiva deberá alcanzarse en base a la respuesta clínica y tolerancia del paciente. Episodios adversos dosis-dependientes: La incidencia de episodios adversos (particularmente elevación de las enzimas hepáticas y trombocitopenia) puede estar relacionada con la dosis. La probabilidad de trombocitopenia aumenta significativamente con concentraciones totales de ácido valproico ≥110 µg/ml en mujeres ó ≥ 135 µg/ml en hombres. Se deberá evaluar el beneficio del mayor efecto terapéutico con dosis más altas frente a la posibilidad de una mayor incidencia de reacciones adversas. Irritación gastrointestinal: Los pacientes que sufren de irritación GI podrán beneficiarse con la administración de la medicación con las comidas o aumentando la dosis lentamente a partir de un nivel inicial bajo. Niñas y mujeres con capacidad de gestación: El tratamiento con ácido valproico se debe iniciar y supervisar por un especialista con experiencia en el manejo de la epilepsia. El ácido valproico no se debe utilizar en niñas, ni en mujeres con capacidad de gestación, a menos que otros tratamientos no sean efectivos o tolerados. El ácido valproico se prescribe y dispensa de acuerdo al Plan de Prevención de Embarazo. Comprimidos recubiertos: Conversión de la terapia con àcido valproico a la de divalproato de sodio: En pacientes que hayan recibido previamente ácido valproico, el tratamiento con divalproato de sodio deberá iniciarse a la misma dosis diaria y régimen de administración. Una vez estabilizado el paciente con divalproato de sodio, podrá elegirse un esquema de administración de 2 ó 3 tomas al día en pacientes seleccionados. Manía: La dosis inicial recomendada es de 750 mg diarios en tomas divididas. La dosis deberá incrementarse tan rápidamente como sea posible hasta alcanzar la dosis terapéutica más baja que produzca el efecto clínico deseado o el rango deseado de concentraciones plasmáticas. La dosificación máxima recomendada es de 60 mg/kg/día. Migraña: La dosis inicial recomendada es de 250 mg 2 veces por día. Algunos pacientes podrían verse beneficiados con dosis de hasta 1 g/día. Los estudios clínicos no presentaron evidencia de que mayores dosis produjeran mayor eficacia. Recomendaciones posológicas especiales: Posología en pacientes geriátricos: Debido a una disminución en el aclaramiento de la fracción libre de valproato y posiblemente a una mayor susceptibilidad a la somnolencia en los ancianos, deberá reducirse la dosis inicial en estos pacientes. La dosificación deberá incrementarse más lentamente y con monitoreo periódico de la ingesta nutricional y líquida, deshidratación,somnolencia y otras reacciones adversos. La reducción o discontinuación de la dosis de valproato deberá ser considerada en pacientes con ingesta deficiente de líquidos o alimentos y en pacientes con excesiva somnolencia. La dosis terapéutica definitiva deberá lograrse en función de la tolerancia y la respuesta clínica del paciente. Episodios adversos dosis-dependientes: La incidencia de episodios adversos (particularmente elevación de las enzimas hepáticas y trombocitopenia) puede estar relacionada con la dosis. La probabilidad de trombocitopenia aumenta significativamente con concentraciones totales de valproato ≥ 110 mcg/ml en mujeres o ≥ 135 mcg/ml en hombres. Se deberá evaluar el beneficio del mayor efecto terapéutico con dosis más altas frente a la posibilidad de una mayor incidencia de reacciones adversas. Irritación gastrointestinal: Los pacientes que sufren irritación gastrointestinal podrán verse beneficiados con la administración de la medicación junto a las comidas o aumentando lentamente la dosis desde un nivel inicial bajo. Niñas y mujeres con capacidad de gestación: Valproato se debe iniciar y supervisar por un especialista con experiencia en el manejo de la epilepsia, trastorno bipolar o migraña. Valproato no se debe utilizar en niñas, ni en mujeres con capacidad de gestación, a menos que otros tratamientos no sean efectivos o tolerados. Valproato se prescribe y dispensa de acuerdo al Plan de Prevención de Embarazo.
Presentaciones:Cápsulas: Envases conteniendo 20, 50, 100, 500 (EH) y 1000 (EH) cápsulas. Jarabe: Envases conteniendo 1 y 24 (EH) frascos por 120 ml y 250 ml. Comprimidos recubiertos: Envases conteniendo 50, 500 (EH) y 1000 (EH) comprimidos.