CABAZITAXEL GLENMARK Solución Concentrada para Infusión

Información farmacológica

Composición: Cabazitaxel Glenmark 60 mg/1.5 ml: Cada frasco-ampolla contiene: Cabazitaxel 60.00 mg Excipientes: Polisorbato 80 c.s. Cada frasco-ampolla de diluyente de 4.5 ml para Cabazitaxel Glenmark contiene: Alcohol 96% v/v 130.0 mg. Excipientes: Agua para Inyectable c.s.
Acción Terapéutica: Cabazitaxel es un agente antineoplásico, del grupo de los taxanos.
Indicaciones: Cabazitaxel Glenmark en combinación con prednisona o prednisolona está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico hormono-resistente, tratados anteriormente con una pauta terapéutica conteniendo docetaxel.
Posología: El uso de Cabazitaxel Glenmark debe estar limitado a unidades especializadas en la administración de citostáticos y sólo debe ser administrado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el manejo de quimioterapia anticancerígena. Debe disponerse de instalaciones y equipo para el tratamiento de reacciones graves de hipersensibilidad como hipotensión y broncoespasmo. Premedicación: El régimen de premedicación recomendado debe aplicarse al menos 30 minutos antes de cada administración de Cabazitaxel Glenmark, con los siguientes medicamentos intravenosos para mitigar el riesgo y la gravedad de la hipersensibilidad: Antihistamínicos (dexclorfeniramina 5 mg o difenhidramina 25 mg o equivalente), corticosteroides (dexametasona 8 mg o equivalente), y con antagonistas H2 (ranitidina o equivalente). Se recomienda profilaxis antiemética y puede administrarse oralmente o intravenosamente, según se necesite. A lo largo del tratamiento, debe asegurarse la adecuada hidratación del paciente, para prevenir complicaciones como la insuficiencia renal. Posología: la dosis recomendada de Cabazitaxel Glenmark es 25 mg/m² administrada durante 1 hora en perfusión intravenosa cada 3 semanas, en combinación con prednisona oral o 10 mg diarios de prednisolona a lo largo del tratamiento. Ajustes de la dosis: Debe modificarse la dosis si los pacientes experimentan las siguientes reacciones adversas (los grados se refieren al Common Terminology Criteria of Adverse Events [CTCAE 4.0]): Tabla 1. Modificaciones de dosis recomendadas para reacciones adversas en pacientes tratados con Cabazitaxel Glenmark: Reacciones adversas: Modificación de la dosis: Neutropenia prolongada grado ≥ 3 (más de 1 semana) a pesar del tratamiento adecuado incluyendo G-CSF: Retrasar el tratamiento hasta que el recuento de neutrófilos sea > 1.500 células/mm³, a continuación reducir la dosis de cabazitaxel de 25 mg/m² a 20 mg/m². Neutropenia febril o infección neutropénica: Retrasar el tratamiento hasta mejoría o resolución, y hasta que el recuento de neutrófilos sea > 1.500 células/mm³, a continuación reducir la dosis de cabazitaxel de 25 mg/m² a 20 mg/m². Diarrea grado ≥ 3 o diarrea persistente a pesar del tratamiento apropiado, incluyendo reconstitución de fluidos y electrolitos: Retrasar el tratamiento hasta mejoría o resolución, a continuación reducir la dosis de cabazitaxel de 25 mg/m² a 20 mg/m². Neuropatía periférica grado ≥ 2: Retrasar el tratamiento hasta mejoría, a continuación reducir la dosis de cabazitaxel de 25 mg/m² a 20 mg/m². Si los pacientes continúan experimentando cualquiera de las anteriores reacciones con 20 mg/m², se puede considerar una reducción adicional de dosis a 15 mg/m² o la interrupción de Cabazitaxel Glenmark. Los datos en pacientes tratados con dosis por debajo de 20 mg/m² son limitados. Poblaciones especiales: Pacientes con insuficiencia hepática: Cabazitaxel se metaboliza en un alto grado en el hígado. En pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total >1 a ≤ 1.5 x límite normal superior [LNS] o AST >1.5 x LNS) debe reducirse la dosis de cabazitaxel a 20 mg/m². La administración de cabazitaxel a pacientes con insuficiencia hepática leve debe realizarse con precaución y con una vigilancia estrecha de seguridad. En pacientes con insuficiencia hepática moderada (bilirrubina total >1.5 a ≤ 3.0 x-LNS), la dosis máxima tolerada (DMT) fue de 15 mg/m². Si el tratamiento está previsto en pacientes con insuficiencia hepática moderada, la dosis de cabazitaxel no debe exceder 15 mg/m². Sin embargo, los datos de eficacia disponibles a esta dosis son limitados. No debe administrarse cabazitaxel a pacientes con insuficiencia hepática grave (bilirrubina total >3 x LNS). Pacientes con insuficiencia renal: Cabazitaxel se excreta mínimamente a través del riñón. No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal, no requiriendo hemodiálisis. Los pacientes que presentan enfermedad renal en estado terminal (aclaramiento de creatinina [CL_CR]< 15 ml/min/1.73 m²) por su afección y la cantidad limitada de datos disponibles deben ser tratados con precaución y monitorizados cuidadosamente durante el tratamiento. Pacientes de edad avanzada: No se recomienda ningún ajuste específico de la dosis para el uso de cabazitaxel en pacientes mayores de 65 años. Uso concomitante de medicamentos: Deben evitarse los medicamentos concomitantes que son inductores potentes o inhibidores potentes de la actividad CYP3A. Sin embargo, si los pacientes requieren la administración concomitante de un inhibidor potente del CYP3A, se debe considerar una reducción de la dosis de cabazitaxel de un 25%. Población pediátrica: No se han establecido la seguridad y la eficacia de cabazitaxel en niños y adolescentes menores de 18 años.
Presentaciones: Envase conteniendo 1 frasco-ampolla con 1.5 ml de Cabazitaxel Glenmark solución concentrada + 1 frasco-ampolla con 4.5 ml de diluyente para Cabazitaxel Glenmark.