Composición: Cada sobre contiene: Raltegravir Potásico (equivalente a 100 mg de Raltegravir libre de Fenol) 108.6 mg. Excipientes: Hidroxipropilcelulosa 9.442 mg; Opadry® YS-1-19025-A Claro 7.081 mg; Surelease® E-7-19040 10.62 mg; Sucralosa .330 mg; Manitol 193.2 mg; Magnasweet® 135 2.330 mg; Sabor Natural Banana WONF Durarome® 501392 TD0991 9.330 mg; Crospovidona 23.32 mg; Celulosa Microcristalina y Carboximetilcelulosa Sódica 93.30 mg; Estearato de Magnesio 6.997 mg.
Acción Terapéutica: Isentress® (raltegravir) es un inhibidor de la integrasa, activo contra el Virus de Inmunodeficiencia Humana (HIV-1), que bloquea la transferencia de cadenas virales. Según código ATC se clasifica como: J05AX08. Otros antivirales para uso sistémico de acción directa.
Indicaciones: Isentress está indicado en combinación con otros fármacos antirretrovirales para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1) en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de 4 semanas de edad.
Posología: El tratamiento debe instaurarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH. Isentress se debe usar en combinación con otros antirretrovirales (ARVs) activos. Debido a que las formulaciones tienen perfiles farmacocinéticos diferentes, no se deben sustituir ni los comprimidos masticables ni el granulado para suspensión oral por el comprimido de 400 mg. El granulado para suspensión oral y los comprimidos masticables no han sido estudiados en adolescentes (de 12 a 18 años) o adultos infectados por el VIH. Lactantes a partir de 4 semanas de edad: La posología dependerá del peso a partir de las 4 semanas de edad y de un peso de 3 kg, tal y como se especifica en la tabla siguiente. Los pacientes pueden seguir con el granulado para suspensión oral siempre que su peso esté por debajo de 20 kg. En los pacientes que pesen entre 11 y 20 kg, se pueden usar tanto el granulado para suspensión oral como el comprimido masticable, tal y como se especifica en la tabla siguiente. Para obtener más información sobre la posología, consultar la ficha técnica del comprimido masticable (ver tabla en prospecto). Después de la administración del volumen necesario de la jeringa de 5 ml con la suspensión disuelta de raltegravir, el medicamento suspendido restante no se puede reutilizar y se debe desechar. La dosis máxima de suspensión oral es 100 mg 2 veces al día. Cada sobre unidosis contiene 100 mg de raltegravir que han de ser suspendidos en 5 ml de agua, obteniéndose una concentración final de 20 mg por ml. Se deben mantener las citas programadas para el paciente, ya que la dosis de Isentress se debe ir ajustando según el niño vaya creciendo. Formulaciones y concentraciones adicionales disponibles: Isentress también está disponible en comprimido de 400 mg para su uso en adultos, adolescentes y niños con un peso de al menos 25 kg y que sean capaces de tragar un comprimido. En pacientes con un peso de al menos 25 kg pero que sean incapaces de tragar un comprimido, considerar el uso del comprimido masticable. Para obtener más información sobre la posología, consultar los prospectos del comprimido de 400 mg y del comprimido masticable. Pacientes de edad avanzada: Existe poca información sobre el uso de raltegravir en pacientes de edad avanzada. Por consiguiente, Isentress se debe usar con precaución en esta población. Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal. Insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes que presentan insuficiencia hepática de leve a moderada. No se han establecido la seguridad y la eficacia de raltegravir en pacientes con trastornos hepáticos graves subyacentes. Por consiguiente, Isentress se debe usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave. Población pediátrica: No se han establecido todavía la seguridad y la eficacia de raltegravir en lactantes menores de 4 semanas de edad. No se dispone de datos.
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