TECENTRIQ Concentrado para Solución para Infusión

Información farmacológica

Composición: Cada vial con un concentrado de 20 ml contiene: 1.200 mg de Atezolizumab, que corresponde a una concentración previa a la dilución de 60 mg/ml, en un excipiente compuesto por: L-histidina 62.0 mg, Acido Acético Glacial 16.5 mg, Sacarosa 821.6 mg, Polisorbato 20: 8.0 mg y Agua para Inyectables c.s.p. 20 ml.
Acción Terapéutica: Agente antineoplásico, anticuerpo monoclonal.
Indicaciones: Carcinoma urotelial: Tecentriq (atezolizumab) está indicado para el tratamiento de pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico que: Han experimentado progresión de la enfermedad durante o después de una quimioterapia basada en platino; han experimentado progresión de la enfermedad dentro de los 12 meses de haber recibido quimioterapia adyuvante o neoadyuvante con platino. Cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico: Tecentriq está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico que han experimentado progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia basada en platino. Los pacientes con aberraciones genómicas en EGFR o ALK deben haber experimentado progresión a una terapia previa aprobada para estas aberraciones.
Posología: Tecentriq debe administrarse bajo la supervisión de un profesional de la salud entrenado. El reemplazo por cualquier otro agente biológico requiere el consentimiento del médico prescriptor. Dosis recomendada: La dosis recomendada de Tecentriq es 1.200 mg administrados como infusión intravenosa durante 60 minutos cada 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Si el paciente tolera la primera infusión, las infusiones posteriores pueden administrarse durante 30 minutos. No administrar Tecentriq como pulso o bolo intravenoso. Retraso u omisión de dosis: Si se olvida administrar una dosis de Tecentriq, deberá administrarse lo antes posible, sin esperar hasta la próxima dosis planificada. Se debe ajustar el cronograma de administración para dejar un período de 3 semanas entre las dosis. Ajustes de dosis: No se recomienda reducir las dosis de Tecentriq. Interrumpir Tecentriq en cualquiera de los siguientes casos: Neumonitis Grado 2; aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT); mayor que 3 y hasta 5 veces el límite superior normal (ULN) o bilirrubina total mayor que 1.5 y hasta 3 veces el ULN; diarrea o colitis grados 2 ó 3; casos sintomáticos de hipofisitis, insuficiencia suprarrenal, hipotiroidismo, hipertiroidismo o hiperglucemia grados 3 ó 4; toxicidad ocular inflamatoria grado 2; pancreatitis grados 2 ó 3, o aumentos grados 3 ó 4 en los niveles de amilasa o lipasa (mayores que 2.0 veces el ULN); infección grados 3 ó 4; reacciones relacionadas con la infusión grado 2; erupción cutánea grado 3; Tecentriq puede reiniciarse en pacientes cuyas reacciones adversas se normalizan a grado 0-1. Interrumpir Tecentriq en forma permanente en caso de cualquiera de las siguientes: Neumonitis grados 3 ó 4. AST o ALT mayores que 5 veces el ULN o bilirrubina total mayor que 3 veces el ULN. Diarrea o colitis grado 4. Hipofisitis grado 4. Síndrome miasténico/miastenia grave, Guillain-Barré o meningoencefalitis (todos los grados). Toxicidad ocular inflamatoria grados 3 ó 4. Pancreatitis recurrente de cualquier grado o grado 4. Reacciones relacionadas con la infusión grados 3 ó 4. Erupción cutánea grado 4. Indique a los pacientes que contacten de inmediato a su médico en caso de signos o síntomas de erupción cutánea. Formas de administración: Administrar la primera infusión durante 60 minutos a través de una vía intravenosa con o sin un filtro en vía estéril, no pirogénico, de baja unión a proteínas (tamaño de poro: 0.2-0.22 micrones). Si el paciente tolera la primera infusión, el resto de las infusiones pueden ser administradas durante 30 minutos. No coadministrar otros medicamentos a través de la misma vía.
Presentaciones: Envase conteniendo vial de 20 ml con 1.200 mg (60 mg/ml).