Oncológicos y Terapias Relacionadas: Citostáticos Antineoplásicos
Información farmacológica
Composición: Cada vial de 15 ml contiene: 1.400 mg de Rituximab en una solución de 11.7 ml (120 mg/ml). Excipientes: Hialuronidasa Humana Recombinante (rHuPH20) 2.000 U/ml, L-histidina y Clorhidrato de L-histidina Monohidrato 20 mM, α, α-trehalosa, Dihidrato 210 mM, L-metionina 10 mM, Polisorbato 80: 0,06% (p/v) y volumen total ajustado con Agua para Preparaciones Inyectables (WFI) c.s.
Indicaciones:MabThera 1400 mg formulación subcutánea está indicado en pacientes adultos con linfoma No-Hodgkin (LNH): MabThera está indicado en combinación con quimioterapia en el tratamiento de pacientes con linfoma folicular estadios III-IV que no hayan sido tratados previamente. MabThera está indicado en el tratamiento de mantenimiento de pacientes con linfoma folicular que hayan respondido a la terapia de inducción. MabThera está indicado en combinación con quimioterapia CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisolona) en el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin difuso de células B grandes CD20 positivas.
Posología: El reemplazo por cualquier otro agente biológico requiere el consentimiento del médico prescriptor. La formulación subcutánea de MabThera debe ser administrada bajo la estrecha supervisión de un médico experto y en un entorno que disponga en forma inmediata de un equipo completo de reanimación. Antes de cada administración de MabThera, siempre se debe suministrar premedicación consistente en un antipirético y un antihistamínico, por ejemplo paracetamol y difenhidramina. Se debe considerar la premedicación con glucocorticoides si MabThera no se va a administrar en combinación con quimioterapia que los incluya para el tratamiento del linfoma no-Hodgkin. MabThera SC 1.400 mg es para uso en linfoma no-Hodgkin (LNH) solamente. Posología: La dosis recomendada de MabThera formulación subcutánea utilizada en pacientes adultos es una inyección subcutánea con una dosis fija de 1.400 mg, independientemente del área de superficie corporal del paciente. Antes de comenzar con las inyecciones subcutáneas de MabThera, todos los pacientes deben recibir siempre previamente, una dosis completa de MabThera por infusión intravenosa, utilizando MabThera formulación intravenosa. Por lo tanto, el cambio a MabThera formulación subcutánea sólo puede ocurrir en el segundo ciclo o en los ciclos posteriores de tratamiento (véase subsecciones "Primera administración intravenosa" y "Administraciones subcutáneas subsiguientes", a continuación). Primera administración intravenosa: La primera administración de MabThera siempre debe ser dada por infusión intravenosa a una dosis de 375 mg/m2 de superficie corporal. La velocidad de infusión inicial recomendada es de 50 mg/h; posteriormente, la tasa puede escalarse en incrementos 50 mg/h cada 30 minutos hasta un máximo de 400 mg/h. Administraciones subcutáneas subsiguientes: Si los pacientes no pudieron recibir una dosis completa de la infusión intravenosa de MabThera antes del cambio, deben continuar recibiendo los ciclos posteriores con MabThera formulación intravenosa hasta que se administre correctamente una dosis intravenosa completa. En los pacientes que son capaces de recibir la dosis completa de la infusión de MabThera IV, se pueden administrar por vía subcutánea los ciclos de MabThera posteriores mediante formulación MabThera SC. La inyección de MabThera SC debe administrarse durante aproximadamente 5 minutos. Es importante verificar las etiquetas del medicamento a fin de garantizar que se está administrando al paciente la formulación (intravenosa o subcutánea) y la dosis apropiada, según la indicación clínica. La formulación subcutánea de MabThera no debe administrarse por vía intravenosa, únicamente por inyección subcutánea. Linfoma folicular No-Hodgkin: Terapia combinada: La dosis recomendada de MabThera en combinación con la quimioterapia para el tratamiento de inducción en pacientes con linfoma folicular sin tratamiento previo es: primer ciclo con MabThera formulación intravenosa 375 mg/m2 por área de superficie corporal, seguido por ciclos posteriores con MabThera formulación subcutánea inyectados con una dosis fija de 1.400 mg por ciclo, independientemente del área de superficie corporal del paciente, por un total de 8 ciclos. MabThera debe ser administrado el día 1 de cada ciclo de quimioterapia, después del componente glucocorticoide de la quimioterapia, si corresponde. Terapia de mantenimiento: Linfoma folicular previamente no tratado: La posología recomendada de MabThera formulación subcutánea, cuando se utiliza para el tratamiento de mantenimiento en pacientes con linfoma folicular no tratados previamente que han respondido a la terapia de inducción es de 1.400 mg 1 vez cada 2 meses (empezando 2 meses después de la última dosis de la terapia de inducción) hasta progresión de la enfermedad o hasta un período máximo de 2 años (12 administraciones). Linfoma folicular en recaída o refractario: La posología recomendada de MabThera formulación subcutánea, cuando se utiliza para el tratamiento de mantenimiento en pacientes con linfoma folicular que están en recaída o son refractarios, que han respondido a la terapia de inducción es de 1.400 mg 1 vez cada 3 meses (empezando 3 meses después de la última dosis de la terapia de inducción) hasta progresión de la enfermedad o hasta un período máximo de 2 años. Linfoma no-Hodgkin difuso de células B grandes: MabThera debe usarse en combinación con quimioterapia CHOP. La posología recomendada es: primer ciclo, MabThera formulación intravenosa de 375 mg/m2 de superficie corporal, seguido por ciclos posteriores con MabThera formulación subcutánea inyectado con una dosis fija de 1.400 mg por ciclo. En total: durante 8 ciclos. MabThera se administra en el primer día de cada ciclo de quimioterapia, después de la infusión intravenosa del componente glucocorticoide del CHOP. No se han establecido la seguridad y eficacia de la combinación de MabThera con otras quimioterapias en linfoma no-Hodgkin difuso de células B grandes. Ajustes de la dosis durante el tratamiento: No se recomienda disminuir la dosis de MabThera. Cuando se administra MabThera en combinación con quimioterapia, se deben realizar las reducciones estándares de la dosis para medicamentos quimioterapéuticos. Poblaciones especiales: Población pediátrica: No se han establecido la seguridad y la eficacia de MabThera en niños menores de 18 años. No existen datos disponibles. Pacientes de edad avanzada: No se requiere ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada (> 65 años de edad). Forma de administración: Inyecciones subcutáneas: MabThera formulación subcutánea debe ser administrado únicamente como inyección subcutánea, durante aproximadamente 5 minutos. La aguja hipodérmica para inyección debe introducirse en la jeringa inmediatamente antes de la administración para evitar el riesgo de coagulación de la aguja. MabThera formulación subcutánea debe ser inyectado subcutáneamente en la pared abdominal y nunca se deben utilizar áreas en las que la piel presente irritación, hematomas, sensibilidad, durezas o en zonas con lunares o cicatrices. No se dispone de datos si la inyección se lleva a cabo en otras partes del cuerpo; por lo tanto, la aplicación debe limitarse a la pared abdominal. Durante el curso de tratamiento con MabThera formulación subcutánea, se recomienda utilizar sitios diferentes para administrar otros medicamentos por vía subcutánea. En caso de interrumpir una inyección, se puede reutilizar el mismo sitio u otro distinto, según corresponda. Administración de la infusión intravenosa: Consulte el Prospecto Información para Profesionales y el Prospecto Información para el Paciente del producto para esta formulación (MabThera 100 mg y 500 mg, concentrado de solución para infusión) para conocer en detalle las instrucciones y métodos para administrar esta forma de presentación.
Presentaciones: Envase conteniendo vial de 15 ml con 1.400 mg/11.7 ml (120 mg/ml).
Laboratorio