ALECENSA Cápsulas Duras

Información farmacológica

Composición: Cada cápsula dura contiene: 150 mg de Alectinib (equivalente a 161.33 mg de Alectinib clorhidrato), en un excipiente compuesto por: Masa de relleno de la cápsula: Lactosa Monohidratada 33.67 mg, Hidroxipropilcelulosa 15.00 mg, Laurilsulfato de Sodio 75.00 mg, Croscarmelosa Cálcica (Carboximetilcelulosa Cálcica) 43.35 mg y Estearato de Magnesio 1.65 mg. Cubierta de la cápsula: Carragenina 0.25 mg, Cloruro de Potasio 0.42 mg, Dióxido de Titanio (E171) 4.20 mg, Cera de Carnauba <0.10 mg, Almidón de Maíz <0.10 mg, Hipromelosa (Hidroxipropilmetilcelulosa) 61.63 mg y Tinta de Impresión. La tinta de impresión está compuesta de (entre corchetes se indican las cantidades relativas): Oxido de Hierro Rojo E172: [5.0%], Oxido de Hierro Amarillo E172: [5,5%], Indigotina [Carmín de Indigo] E132: [13.0%], Cera de Carnauba [3.5%], Goma Laca Blanca [21.0%], Monooleato de Glicerilo [0.5%], 1-Butanol [30.5%] y Alcohol Etílico Deshidratado [21.0%].
Acción Terapéutica: Agente antineoplásico, inhibidor de la proteína quinasa. Código ATC: L01XE36.
Indicaciones: Alecensa está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico con quinasa de linfoma anaplásico (ALK) positiva que presentaron progresión o intolerancia al tratamiento con crizotinib. La presente indicación se basa en la tasa de respuesta tumoral y en la duración de la respuesta. La continuidad de la aprobación de esta indicación queda sujeta a la verificación y descripción de los beneficios clínicos en los estudios confirmatorios.
Posología: La dosis recomendada de Alecensa es de 600 mg por vía oral 2 veces por día con alimentos. Administrar Alecensa hasta que se produzca la progresión de la enfermedad o hasta que el nivel de toxicidad sea inadmisible. No abra ni disuelva el contenido de la cápsula. Si omite una dosis de Alecensa o si vomita después de tomar una dosis de Alecensa, debe tomar la siguiente dosis en la hora pautada. Modificación de la dosis por reacciones adversas: En la Tabla 3, se puede observar el programa de reducción de la dosis de Alecensa. Tabla 3. Cronograma de reducción de la dosis de Alecensa: Cronograma para reducción de la dosis: Nivel de dosis. Dosis inicial: 600 mg 2 veces por día por vía oral. Primera reducción de la dosis: 450 mg 2 veces por día por vía oral. Segunda reducción de la dosis: 300 mg 2 veces por día por vía oral. Se deberá discontinuar el tratamiento si el paciente no tolera la dosis de 300 mg 2 veces por día. En la Tabla 4, se presentan las recomendaciones para la modificación de la dosis de Alecensa por reacciones adversas. Tabla 4. Modificación de la dosis de Alecensa por reacciones adversas: Criterios^a: Modificaciones de la dosis de Alecensa. Elevación de la ALAT o ASAT que supera en 5 veces el límite superior normal [LSN]) con bilirrubina total igual a menor a 2 veces el LSN: Interrumpa temporalmente hasta que los valores sean los mismos a los de referencia o inferiores, o iguales a 3 veces el ULN, luego retome el tratamiento con una dosis reducida, según lo indicado en la Tabla 3. Elevación de la ALAT o ASAT que supera en 3 veces el LSN con incremento de la bilirrubina total de 2 veces el LSN, en ausencia de colestasis o hemólisis: Suspenda de manera permanente la dosis de Alecensa. Elevación de la bilirrubina total que supera en 3 veces el LSN: Interrumpa de manera temporal la dosis hasta que los valores sean los mismos que los de referencia o inferiores o iguales a 1.5 veces el LSN, luego retome el tratamiento con una dosis reducida, según lo indicado en la Tabla 3. Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis de cualquier grado relacionada con el tratamiento: Suspenda de manera permanente la dosis de Alecensa. Bradicardia sintomática: Interrumpa la dosis de Alecensa hasta que la bradicardia no presente síntomas o que la frecuencia cardíaca sea superior o igual a 60 lpm. Si se determina que un medicamento concomitante contribuye con la enfermedad subyacente y se interrumpe su administración o se ajusta su dosis, retorne la dosis anterior de Alecensa cuando el paciente se recupere de la bradicardia asintomática o cuando la frecuencia cardíaca sea superior o igual a 60 lpm. Si no se determina que un medicamento concomitante contribuye con la enfermedad subyacente o si se establece que un medicamento concomitante contribuye pero no se suspende ni modifica la dosis, retome el tratamiento con Alecensa a una dosis reducida (véase Tabla 3) cuando el paciente se recupere de la bradicardia asintomática o cuando la frecuencia cardíaca sea superior o igual a 60 lpm. Bradicardia ^b (consecuencias potencialmente mortales, se indica una intervención urgente): Suspenda de manera permanente Alecensa si no se logra identificar un medicamento concomitante que contribuya con la enfermedad subyacente. Si se logra identificar un fármaco concomitante que contribuya con la enfermedad subyacente y se suspende o ajusta la dosis de este medicamento, retomar el tratamiento con Alecensa a una dosis reducida (véase Tabla 3) luego de que el paciente se recupere de la bradicardia asintomática o cuando la frecuencia cardiaca sea superior o igual a 60 lpm; se deben realizar controles de manera regular según las indicaciones clínicas. Suspenda de manera permanente la dosis de Alecensa en caso de recurrencia. Elevación de la CPK > 5 veces el LSN: Interrumpa de manera temporal hasta que los valores sean iguales a los de referencia o sean inferiores o iguales a 2.5 veces el ULN. Luego, retome el tratamiento a la misma dosis. Elevación de la CPK > 10 veces el LSN o el segundo episodio de elevación de la CPK > 5 veces el LSN: Interrumpa de manera temporal hasta que los valores sean iguales a los de referencia o sean inferiores o iguales a 2.5 veces el LSN. Luego, retome el tratamiento a una dosis menor, de acuerdo con lo establecido en la Tabla 3.^a ALAT = alanina transaminasa; ASAT = aspartato transaminasa; ULN: límite superior de la normalidad; EPI: enfermedad pulmonar intersticial; CPK: crealinafosfocinasa. ^b Frecuencia cardíaca inferior a 60 latidos por minuto (lpm). Poblaciones especiales: Población pediátrica: No se han determinado la seguridad y efectividad de Alecensa en pacientes pediátricos. Datos en animales: Aún no se han realizado estudios de alectinib en animales jóvenes. En los estudios de toxicología general, el tratamiento con alectinib en ratas que dio como resultado exposiciones iguales o superiores a aproximadamente 4.5 veces las exposiciones en seres humanos tratados con 600 mg de alectinib 2 veces por día provocó cambios en los dientes y huesos en crecimiento. Se produjo decoloración y alteración en el tamaño de los dientes, así como el desajuste histopatológico de los ameloblastos y de las capas odontoblásticas. Asimismo, se advirtió una disminución en el hueso trabecular y un aumento de la actividad de los osteoclastos en el fémur y el esternón. Pacientes de edad avanzada: Los estudios clínicos sobre Alecensa no contaron con la cantidad suficiente de pacientes de 65 años de edad o más como para determinar si estos responden al tratamiento igual que los más jóvenes. Pacientes con insuficiencia renal: No se recomienda un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada. No se han efectuado estudios sobre la seguridad de Alecensa en pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de la creatinina inferior a 30 ml/min) o con enfermedad renal terminal. Pacientes con insuficiencia hepática: No se recomienda un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total inferior o igual al ULN [upper limit of normal - límite superior de la normalidad] y aspartato aminotransferasa [AST] superior al ULN o bilirrubina total superior a 1.0-1.5 veces el ULN y cualquier AST). No se han realizado estudios sobre la seguridad de Alecensa en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave. Formas de administración: Alecensa se administra por vía oral. Las cápsulas duras deben ser ingeridas enteras con las comidas y no deben abrirse ni disolverse.
Presentaciones: Blísteres conteniendo 8 cápsulas duras de 150 mg. Envase con 224.