Oncológicos y Terapias Relacionadas: Coadyuvantes en Terapias Citostáticas
Información farmacológica
Composición:Nucala®100 mg: Cada vial1 contiene: Mepolizumab 144 mg2; Sacarosa 197.5-256.8 mg; Fosfato de Sodio Dibásico Heptahidrato 8.82- 11.47 mg; Polisorbato 80 0.82-1.07 mg; Acido Clorhídrico3 c.s. para ajustar el pH; Agua para Inyectables4 c.s.p. 1.92 ml. 1. Los valores mínimos y máximos por vial se proporcionan para los excipientes. 2. El producto contiene 144 mg/vial; el valor declarado es de 100 mg/vial que se basa en un volumen extraíble de 1.0 ml seguido de la reconstitución del liofilizado. Un exceso de llenado del 44% permite un volumen de retirada de 1.0 ml después de la reconstitución con 1.2 ml de agua para inyectables. Este volumen representa una concentración final de 100 mg/ml. No se incluyen los excedentes. 3. Cantidad suficiente para ajustar el pH. 4. El agua para inyección desaparece durante el proceso de liofilización. El volumen de llenado del granel del ingrediente activo por vial es de aproximadamente 1.92 ml antes de la liofilización; se determina por peso de llenado del granel del ingrediente activo, que es ajustado de acuerdo a la concentración de proteína inicial del granel del ingrediente activo mepolizumab. El volumen de llenado del granel del ingrediente activo puede variar entre 1.65 y 2.14 ml. Las cantidades de excipientes por vial podrían variar en consecuencia.
Presentaciones: Envase conteniendo 1 vial de polvo liofilizado estéril. Nucala® es un polvo blanco liofilizado que se suministra en un vial de vidrio transparente, incoloro, con tapón de goma.
Laboratorio