Oncológicos y Terapias Relacionadas: Citostáticos Antineoplásicos
Información farmacológica
Composición: Yervoy (ipilimumab) se suministra en frascos-ampolla/viales de un solo uso de 50 mg/10 ml y 200 mg/40 ml. Cada frasco-ampolla/vial de 10 ml contiene 50 mg de Ipilimumab. Cada frasco-ampolla/vial de 40 ml contiene 200 mg de Ipilimumab. Cada ml contiene 5 mg de Ipilimumab y los siguientes excipientes: Tris Clorhidrato (3.15 mg), Cloruro de Sodio (5.85 mg), Manitol (10 mg), Acido Dietilentriaminopentaacético (DTPA) (0.04 mg), Polisorbato 80 (de origen vegetal) (0.1 mg), y Agua para Inyección, USP con pH 7.0.
Acción Terapéutica: Anticuerpo monoclonal humano recombinante que se une al antígeno 4 asociado a linfocitos T citotóxicos (CTLA-4). Inmunoglobulina IgGl K. Código ATC: L01XC11.
Indicaciones: Yervoy (ipilimumab) está indicado para el tratamiento del melanoma metastásico o no extirpable.
Posología:Dosis recomendada: La dosis recomendada de Yervoy es 3 mg/kg administrados en forma intravenosa durante 90 minutos, cada 3 semanas, hasta un total de 4 dosis. Modificaciones de la dosis recomendada: Interrumpir la dosis programada de Yervoy si se presentan reacciones adversas moderadas mediadas por la respuesta inmunitaria o una endocrinopatía sintomática. En el caso de los pacientes en quienes las reacciones adversas han desaparecido en forma parcial o completa (grados 0-1) y que reciben menos de 7.5 mg de prednisona o una sustancia equivalente al día, continuar con la administración de Yervoy en dosis de 3 mg/kg cada 3 semanas hasta que se administren las 4 dosis programadas o hasta que hayan transcurrido 16 semanas a partir de la primera dosis, lo que ocurra en primer término. Discontinuar la administración de Yervoy en forma permanente si: Se presentan reacciones adversas moderadas persistentes o no se puede reducir la dosis de corticoesteroides a 7.5 mg de prednisona o una sustancia equivalente al día. No se puede completar el tratamiento en forma completa dentro de las 16 semanas a partir de la administración de la primera dosis. Se presentan reacciones adversas graves o con riesgo de muerte, lo cual incluye cualquiera de las siguientes afecciones: Colitis con dolor abdominal; fiebre; íleo o signos peritoneales; aumento de la frecuencia de deposiciones (7 o más sobre el nivel basal); incontinencia fecal; necesidad de hidratación intravenosa durante más de 24 horas; hemorragia gastrointestinal y perforación gastrointestinal. Niveles de aspartato aminotransferasa (AST) o de alanina aminotransferasa (ALT) >5 veces el límite superior normal o niveles de bilirrubina total >3 veces el límite superior normal. Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o erupción cutánea complicada por úlceras dérmicas en todo su espesor o manifestaciones necróticas, ampollosas o hemorrágicas. Neuropatía motora o sensorial grave, síndrome de Guillain-Barré o miastenia gravis. Reacciones graves mediadas por la respuesta inmunitaria que afecten cualquier sistema orgánico (p. ej., nefritis, neumonitis, pancreatitis, miocarditis no infecciosa). Enfermedad ocular mediada por la respuesta inmunitaria que no responde al tratamiento inmunosupresor tópico. Preparación y administración: No agitar el producto. Verificar visualmente que no haya partículas ni decoloración en los productos farmacológicos parenterales antes de la administración. Desechar el vial si la solución está turbia, presenta una decoloración pronunciada (el color de la solución puede ser amarillo pálido) o si presenta partículas extrañas que no sean transparentes o blancas, o partículas amorfas. Preparación de la solución: Dejar reposar los viales a temperatura ambiente durante, aproximadamente, 5 minutos antes de preparar la infusión. Extraer el volumen necesario de Yervoy y colocarlo en una bolsa para infusión intravenosa. Diluir con cloruro de sodio para inyección al 0.9% o dextrosa al 5% para inyección, a fin de preparar una solución diluida con una concentración final que oscile entre 1 mg/ml a 2 mg/ml. Mezclar la solución diluida por inversión suave. Almacenar la solución diluida durante no más de 24 horas bajo refrigeración (2º C a 8º C) o a una temperatura entre 20º C a 25º C. Descartar la porción de solución no utilizada. Descartar los viales parcialmente usados o vacíos de Yervoy. Instrucciones de administración: No mezclar Yervoy con otros productos medicinales ni administrarlo como infusión junto con otros productos medicinales. Limpiar la vía intravenosa con cloruro de sodio para inyección al 0.9% o dextrosa para inyección al 5%, después de cada dosis. Administrar la solución diluida durante 90 minutos a través de una vía intravenosa que contenga un filtro en línea estéril, no pirogénico, con baja unión a proteínas. Administrar la solución diluida dentro de las 24 horas de su preparación. Formas de dosificación y concentraciones: Yervoy (ipilimumab) Solución Inyectable para Infusión Intravenosa: En frasco-ampolla/vial de 50 mg/10 ml (5 mg/ml). En frasco-ampolla/vial de 200 mg/40 ml (5 mg/ml).
Presentaciones:Yervoy se encuentra disponible en las siguientes presentaciones: 1 frasco ampolla/vial inyectable de 50 mg (5 mg/ml), de un solo uso. 1 frasco ampolla/vial inyectable de 200 mg (5 mg/ml), de un solo uso.
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