Composición: Opdivo (Nivolumab) se suministra en frascos-ampolla/viales de un solo uso de 40 mg/4 ml y 100 mg/10 ml. Cada frasco-ampolla/vial de 10 ml contiene 100 mg de Nivolumab y los siguientes excipientes: Citrato de Sodio Dihidrato (62.9 mg), Cloruro de Sodio (31.2 mg), Manitol (321 mg), Acido Pentético (0.0856 mg), Polisorbato 80 (2.14 mg), y Agua para Inyección. Para ajuste a pH 6: Acido Clorhídrico y/o Hidróxido de Sodio c.s. Cada frasco-ampolla/vial de 4 ml contiene 40 mg de Nivolumab y los siguientes excipientes: Citrato de Sodio Dihidrato (27.6 mg), Cloruro de Sodio (13.7 mg), Manitol (141 mg), Acido Pentético (0.0376 mg), Polisorbato 80 (0.940 mg), y Agua para Inyección. Para ajuste a pH 6: Acido Clorhídrico y/o Hidróxido de Sodio c.s.
Acción Terapéutica: Anticuerpo monoclonal humano que bloquea la interacción entre PD-1 y sus ligandos, PD-L1 y PD-L2. Inmunoglobulina IgG4 kappa. Código ATC: L01XC17.
Indicaciones:Melanoma irresecable o metastásico: Opdivo® como monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes con melanoma irresecable o metastásico sin mutación BRAF V600 (wild-type). Opdivo® como monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes con melanoma irresecable o metastásico, positivo para la mutación BRAF V600. Opdivo®, en combinación con ipilimumab, está indicado para el tratamiento de pacientes con melanoma irresecable o metastásico. Cáncer de pulmón metastásico de células no pequeñas (NSCLC): Opdivo® está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón metastásico de células no pequeñas (NSCLC, por sus siglas en inglés) que muestra progresión durante o después de la quimioterapia basada en platino. Previo a recibir Opdivo®, los pacientes con mutaciones tumorales genómicas de EGFR o ALK deben haber presentado progresión de la enfermedad con una terapia aprobada para estas mutaciones. Carcinoma de células renales (RCC): Opdivo® está indicado para el tratamiento de pacientes con carcinoma avanzado de células renales (RCC, por sus siglas en inglés) que han recibido terapia antiangiogénica previa. Linfoma de Hodgkin clásico (cHL): Opdivo® está indicado para el tratamiento de pacientes con linfoma de Hodgkin clásico (cHL, por sus siglas en inglés) que ha presentado recidiva o progresión luego del trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (HSCT, por sus siglas en inglés) y tratamiento con brentuximab vedotina post-trasplante. Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN): Opdivo® está indicado para el tratamiento de pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN, por sus siglas en inglés) recurrente o metastásico que han sufrido progresión de la enfermedad durante o luego de una terapia basada en platino. Carcinoma urotelial: Opdivo® está indicado para el tratamiento de pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico que: tienen progresión de la enfermedad durante o después de quimioterapia basada en platino, tienen progresión de la enfermedad dentro de los 12 meses del tratamiento neoadyuvante o adyuvante con quimioterapia basada en platino.
Posología:Dosis recomendada para melanoma: La dosis recomendada de Opdivo como monoterapia es de 240 mg administrada en forma de infusión intravenosa durante 60 minutos cada 2 semanas, hasta la aparición de progresión de la enfermedad o de una toxicidad inaceptable. La dosis recomendada de Opdivo es de 1 mg/kg administrada en forma de infusión intravenosa durante 60 minutos, seguida por ipilimumab el mismo día, cada 3 semanas por 4 dosis. La dosis subsiguiente recomendada de Opdivo, como monoterapia, es de 240 mg administrada en forma de infusión intravenosa durante 60 minutos cada 2 semanas, hasta la aparición de progresión de la enfermedad o de una toxicidad inaceptable. Leer el Prospecto completo de Prescripción de ipilimumab antes de iniciar tratamiento. Dosis recomendada para NSCLC: La dosis recomendada de Opdivo es de 240 mg administrada en forma de infusión intravenosa durante 60 minutos cada 2 semanas, hasta la aparición de progresión de la enfermedad o de una toxicidad inaceptable. Dosis recomendada para RCC: La dosis recomendada de Opdivo es de 240 mg administrada en forma de infusión intravenosa durante 60 minutos cada 2 semanas, hasta la aparición de progresión de la enfermedad o de una toxicidad inaceptable. Dosis recomendada para cHL: La dosis recomendada de Opdivo es de 3 mg/kg administrada en forma de infusión intravenosa durante 60 minutos cada 2 semanas, hasta la aparición de progresión de la enfermedad o de una toxicidad inaceptable. Dosis recomendada para SCCHN: La dosis recomendada de Opdivo es de 3 mg/kg administrada en forma de infusión intravenosa durante 60 minutos cada 2 semanas, hasta la aparición de progresión de la enfermedad o de una toxicidad inaceptable. Dosis recomendada para carcinoma urotelial: La dosis recomendada de Opdivo es de 240 mg administrada en forma de infusión intravenosa durante 60 minutos cada 2 semanas, hasta la aparición de progresión de la enfermedad o de una toxicidad inaceptable. Modificaciones de la dosis recomendada: Las recomendaciones para modificar la dosis de Opdivo se proporcionan en la Tabla 1. Cuando Opdivo se administra en combinación con ipilimumab, si se suspende Opdivo, también se debe suspender ipilimumab. No hay modificaciones de dosis recomendadas para hipotiroidismo o hipertiroidismo. Interrumpir o disminuir la velocidad de infusión en pacientes con reacciones a la infusión leves o moderadas. Discontinuar Opdivo en pacientes con reacciones a la infusión severas o potencialmente mortales.
Preparación y administración: Inspeccionar visualmente la solución del producto farmacológico en busca de partículas y decoloración antes de su administración. Opdivo es una solución de transparente a opalescente, entre incolora y de color amarillo pálido. Descartar el vial si la solución se presenta turbia, decolorada, o contiene material particulado extraño distinto de algunas partículas proteináceas translúcidas a blancas. No agitar el vial. Preparación: Retirar el volumen requerido de Opdivo y transferirlo a una bolsa para infusión intravenosa. Diluir Opdivo con cloruro de sodio al 0.9% para uso inyectable USP, o con dextrosa al 5% para uso inyectable USP, para preparar una infusión con una concentración final de 1 mg/ml a 10 mg/ml. Mezclar la solución diluida invirtiendo el envase suavemente. No agitar. Descartar los viales parcialmente usados o los viales vacíos de Opdivo. Almacenamiento de la infusión: El producto no contiene conservantes. Luego de su preparación, conservar la infusión de Opdivo en alguna de las siguientes condiciones: a temperatura ambiente (no mayor a 30º C) durante no más de 4 horas desde el momento de la preparación. Esto incluye el almacenamiento a temperatura ambiente (no mayor a 30º C) de la infusión en el recipiente IV y el tiempo para la administración de la infusión, o en condiciones de refrigeración a 2° C - 8° C durante no más de 24 horas desde el momento en que se prepara la infusión. No congelar. Administración: Administrar la infusión durante 60 minutos a través de una vía intravenosa que contenga un filtro en línea estéril, no pirogénico, de baja unión a proteínas (tamaño de poro de 0.2 micrómetros a 1.2 micrómetros). No coadministrar otros fármacos a través de la misma vía intravenosa. Enjuagar la vía intravenosa al final de la infusión. Cuando se administra en combinación con ipilimumab, infundir Opdivo primero, seguido por ipilimumab el mismo día. Usar bolsas y filtros para infusión separados para cada infusión. Formas de dosificación y concentraciones: Inyección: Solución de 40 mg/4 ml (10 mg/ml) y 100 mg/10 ml (10 mg/ml) en vial para dosis única.
Presentaciones:Opdivo (nivolumab) se presenta de la siguiente forma: Contenidos del envase: 40 mg/4 ml en vial de dosis única. 100 mg/10 ml en vial de dosis única.
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