Oncológicos y Terapias Relacionadas: Citostáticos Antineoplásicos
Información farmacológica
Composición: Cada vial de 50 ml contiene: una dosis única de 1.000 mg de Obinutuzumab en 40 ml de concentrado líquido (25 mg/ml), en un excipiente compuesto por: L-histidina 57.6 mg, L-histidina Clorhidrato Monohidrato 89.6 mg, Dihidrato de Trehalosa 3.632 mg, Poloxámero 188: 8 mg y Agua para Inyectables c.s.p 40 ml.
Indicaciones: Gazyva está indicado, en combinación con clorambucilo, para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfática crónica (LLC), no tratados previamente y con comorbilidades para los que el tratamiento con fludarabina a dosis plena no es adecuado.
Posología: El reemplazo por cualquier otro agente biológico requiere el consentimiento del médico prescriptor. Gazyva debe ser administrado bajo la estrecha supervisión de un médico experimentado, y en un entorno que disponga en forma inmediata de un equipo completo de reanimación. Posología: Profilaxis para Síndrome de Lisis Tumoral (SLT): En pacientes con un recuento alto de linfocitos en circulación (> 25 x 109/l), se recomienda profilaxis con una adecuada hidratación y administración de uricostáticos (por ejemplo, alopurinol) de 12 a 24 horas antes de iniciar el tratamiento para disminuir el síndrome de lisis tumoral. Profilaxis y premedicación para reacciones relacionadas con la infusión (RRI): Durante las infusiones I.V. de Gazyva, el paciente puede presentar hipotensión como síntoma de reacción relacionada con la infusión. Por lo tanto, se debe considerar la suspensión de los tratamientos antihipertensivos desde 12 horas previas a la infusión de Gazyva, durante el procedimiento y la primera hora posterior a la administración.
Dosis: Las dosis recomendadas de Gazyva se indican en la Tabla 3. Ciclo 1: La dosis recomendada de Gazyva es de 1.000 mg, administrados el día 1 y el día 2, y en el día 8 y día 15 del primer ciclo de tratamiento de 28 días. Se deben preparar 2 bolsas para la infusión del día 1 y día 2 (100 mg para el día 1 y 900 mg para el día 2). Si la infusión de la primera bolsa se completa sin modificarse la velocidad de infusión o sin interrupciones, la segunda bolsa se podrá administrar el mismo día (no es necesario posponer la dosis ni repetir la premedicación), siempre que estén dadas las condiciones, el tiempo adecuado y la supervisión médica estén disponibles durante toda la infusión. Si durante los primeros 100 mg se produjera algún cambio en la velocidad de infusión o interrupción, la segunda bolsa se debe administrar al día siguiente. Ciclo 2: La dosis recomendada de Gazyva es 1.000 mg administrada en el día 1.
Duración del tratamiento: 6 ciclos de tratamiento, de 28 días de duración cada uno. Retrasos y omisiones de dosis: Si se omite 1 dosis prevista de Gazyva, la misma debe ser administrada lo antes posible; no se debe esperar hasta el momento de la próxima dosis programada. El intervalo de tratamiento predeterminado para Gazyva debe ser mantenido entre las dosis. Modificación de la dosis durante el tratamiento: No se recomiendan reducciones de la dosis de Gazyva. Poblaciones especiales: Pacientes pediátricos: No se han establecido la seguridad y la eficacia de Gazyva en niños y adolescentes menores de 18 años de edad. No se dispone de datos al respecto. Pacientes de edad avanzada: No se requiere ajustar la dosis en pacientes ancianos. Pacientes con insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (clearance de creatinina 30-89 ml/min). No se han establecido la seguridad y la eficacia de Gazyva en pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina < 30 ml/min). Pacientes con insuficiencia hepática: No se han establecido la seguridad y la eficacia de Gazyva en pacientes con insuficiencia hepática. No se puede realizar una recomendación posológica específica. Formas de administración: Gazyva se administra por vía intravenosa. Se debe administrar después de la dilución como infusión intravenosa utilizando una vía específica. Las infusiones de Gazyva no se deben administrar en infusión rápida o en bolo intravenoso. Las instrucciones para la dilución de Gazyva previa a la administración se encuentran especificadas en Observaciones particulares. En la Tabla 4 se detallan las instrucciones sobre la velocidad de infusión.
El manejo de las reacciones relacionadas con la infusión puede requerir la interrupción temporaria del tratamiento, la reducción en la velocidad de infusión o la discontinuación de Gazyva, como se especifica a continuación. Grado 4 (potencialmente mortal): Detener la infusión e interrumpir permanentemente el tratamiento. Grado 3 (grave): Interrumpir la infusión temporalmente y tratar los síntomas. Una vez resueltos los mismos, reiniciar la infusión a una velocidad que no exceda la mitad de la velocidad previa (es decir, la utilizada en el momento en que ocurrió la reacción relacionada con la infusión) y, si el paciente no experimenta ningún tipo de síntoma de RRI, se puede retomar el incremento de la velocidad de infusión en la medida y en los intervalos apropiados para la dosis del tratamiento (véase Tabla 4). La velocidad de infusión del día 1 se puede aumentar nuevamente hasta 25 mg/hora después de 1 hora, como máximo. Detener la infusión e interrumpir permanentemente el tratamiento si los pacientes sufren una segunda RRI de Grado 3. Grados 1-2 (leve a moderada): Se puede reducir la velocidad de infusión y tratar los síntomas. Una vez resueltos los mismos continuar la infusión y, si el paciente no experimenta reacciones relacionadas con la infusión, se puede retomar el incremento de la velocidad de infusión en la medida y en los intervalos apropiados para la dosis del tratamiento (véase Tabla 4). La velocidad de infusión del día 1 se puede aumentar nuevamente hasta 25 mg/hora después de 1 hora, como máximo.
Presentaciones: Envase conteniendo 1 vial de 50 ml con 1.000 mg/40 ml (25 mg/ml).
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