Composición: Cada vial contiene nominalmente: 250, 500, 1000, 1500, 2000 ó 3000 UI de Factor Humano de Coagulación VIII (rDNA), Turoctocog Alfa. NovoEight® contiene aproximadamente: 62,5, 125, 250, 375, 500 ó 750 UI/ml de Factor Humano de Coagulación VIII (rDNA), Turoctocog Alfa después de reconstituir. Turoctocog Alfa (factor de coagulación VIII recombinante humano [rDNA]) se produce utilizando tecnología de DNA recombinante en células de Ovario de Hámster Chino (CHO). Se trata de un producto Factor VIII de tercera generación, preparado sin la adición de derivados proteicos humanos o animales en el proceso celular, purificación o formulación final. Excipientes: Polvo: Cloruro de Sodio, L-histidina, Sacarosa, Polisorbato 80, L-metionina, Cloruro de Calcio Dihidratado, Hidróxido de Sodio, Ácido Clorhídrico; Solvente: Cloruro de Sodio, Agua Inyectable Estéril.
Indicaciones: Tratamiento y profilaxis del sangrado para pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII). NovoEight® puede ser utilizado en todos los grupos de edad.
Posología: La dosis y duración de la terapia de sustitución dependerá de la severidad de la deficiencia del factor VIII, de la localización y cantidad del sangrado y de la condición clínica del paciente. Tratamiento a demanda: El cálculo de la dosis requerida de Factor VIII se basa en los hallazgos empíricos de que 1 UI de factor VIII por kg de peso corporal genera un aumento en la actividad plasmática del factor VIII de 2 UI/dl. La dosis requerida se determina usando la siguiente fórmula: Unidades requeridas (UI) = peso corporal (kg) x aumento deseado de factor VIII (%) (UI/dl) x 0.5 (UI/kg por UI/dl). La cantidad y la frecuencia de la administración siempre deben orientarse a alcanzar la efectividad clínica en cada caso individual. En caso de los eventos hemorrágicos siguientes, la actividad del factor VIII no debe caer por debajo del nivel de actividad plasmática dada (en % de lo normal o en UI/dl) en el período correspondiente. Profilaxis: En profilaxis a largo plazo para prevenir episodios de sangrado en personas con hemofilia A severa, las dosis recomendadas usualmente son de 20-40 UI de factor VIII por kg de peso corporal cada día alterno o 20-50 UI de factor VIII por kg de peso corporal 3 veces a la semana. En algunos casos, especialmente en pacientes jóvenes, pueden ser necesario intervalos de dosis más cortos o dosis más elevadas. Población pediátrica: En profilaxis a largo plazo para prevenir episodios de sangrado en pacientes menores de 12 años, se recomiendan dosis de 25-50 UI de Factor VIII por kg de peso corporal cada 2 días o de 25-60 UI de Factor VIII por kg de peso corporal 3 veces a la semana. Para pacientes pediátricos mayores de 12 años la dosis recomendada es la misma que para adultos. Cirugía: No se tiene experiencia en cirugía mayor en pacientes pediátricos. Ancianos: No se tiene experiencia en pacientes >65 años. Pacientes sin tratamiento previo: No han sido establecidas la eficacia y la seguridad en pacientes sin tratamiento previo.
Presentaciones: Cada envase de NovoEight® contiene: 1 vial de vidrio (Tipo I) con polvo y un tapón de goma de clorobutilo, 1 adaptador estéril de viales para reconstituir, 1 jeringa prellenada con 4 ml de solvente y 1 émbolo.
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