Oncológicos y Terapias Relacionadas: Citostáticos Antineoplásicos
Información farmacológica
Composición: Cada cápsula dura contiene: 150 mg de Vismodegib, en un excipiente compuesto por: Masa de relleno de la cápsula: Celulosa Microcristalina PH101: 87.3 mg, Lactosa Monohidratada 71.5 mg, Laurilsulfato de Sodio 7.0 mg, Povidona K29/32: 10.5 mg, Carboximetilalmidón Sódico 17.5 mg, Talco 3.5 mg y Estearato de Magnesio 1.7 mg. Cuerpo de la cubierta de la cápsula (composición aproximada): Oxido de Hierro Rojo (E172) 0.09%, Dióxido de Titanio 2.34%, Gelatina c.s.p. 100% y Tinta de Impresión (Goma Laca Esterificada al 20% y Oxido de Hierro Negro). Tapa de la cubierta de la cápsula (composición aproximada): Oxido de Hierro Negro (E172) 0.28%, Dióxido de Titanio 1.36%, Ggelatina c.s.p. 100% yTinta de Impresión (Goma Laca Esterificada al 20% y Oxido de Hierro Negro).
Indicaciones:Erivedge está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con: Carcinoma de células basales metastásico y/o localmente avanzado, en los que la cirugía o radioterapia es inadecuada.
Posología: La dosis recomendada es 1 cápsula de 150 mg 1 vez por día. Dosis retrasadas u omitidas: Si se olvida una dosis, el paciente no debe tomar la dosis omitida, sino que debe reanudar con la siguiente dosis programada. Duración del tratamiento: En ensayos clínicos, el tratamiento con Erivedge se continuó hasta progresión de la enfermedad o hasta toxicidad inaceptable. Se permitieron interrupciones en el tratamiento de hasta 4 semanas basándose en la tolerancia individual. Debe evaluarse regularmente el beneficio de continuar el tratamiento, la duración óptima del mismo varía para cada paciente. Poblaciones especiales: Población pediátrica: No se han establecido la seguridad y la eficacia de Erivedge en niños y adolescentes menores de 18 años. No se dispone de datos. Por razones de seguridad, Erivedge no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. Pacientes de edad avanzada: No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes de 65 años o más. De un total de 138 pacientes en 4 ensayos clínicos de Erivedge en carcinoma de células basales avanzado, aproximadamente el 40% era ≥65 años, y no se observaron diferencias generales en la seguridad y eficacia entre éstos y los pacientes más jóvenes. Pacientes con insuficiencia renal: No se requiere un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal. Pacientes con insuficiencia hepática: No se requiere un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática. Formas de administración: Erivedge se administra por vía oral. Las cápsulas deben tragarse enteras con agua, con o sin alimentos. Las cápsulas no deben abrirse, para evitar la exposición involuntaria a los pacientes y profesionales sanitarios.
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