Indicaciones: La capecitabina está indicada para el tratamiento adyuvante tras una cirugía en pacientes con cáncer de colon estadio III (estadio C de Dukes). La capecitabina está indicada como monoterapia en primera línea del cáncer colorrectal metastásico. También está indicada en el tratamiento en primera línea del cáncer gástrico avanzado en combinación con un régimen que incluya platino. La capecitabina en combinación con el docetaxel está indicada para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico tras fallo de quimioterapia citotóxica. La terapia previa debe haber incluido una antraciclina. La capecitabina está también indicada en monoterapia para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico tras fallo a taxanos y a un régimen quimioterápico que incluya una antraciclina o bien para aquellos pacientes en los que no esté indicada una terapia posterior con antraciclinas.
Posología: Capecinova solamente debe ser prescrito por un clínico con experiencia en el empleo de agentes antineoplásicos. Se recomienda una monitorización minuciosa para todos los pacientes durante el primer ciclo de tratamiento. Los comprimidos de Capecinova se deben ingerir con agua dentro de los 30 minutos siguientes a una comida. El tratamiento se interrumpirá si se observa una enfermedad progresiva o una toxicidad intolerable. El cálculo de la dosis estándar y reducida según la superficie corporal para dosis iniciales de Capecinova de 1250 mg/m2 y 1000 mg/m2 se describen en la Tabla 1 y 2, respectivamente. Posología recomendada: Monoterapia: Cáncer de colon, colorrectal y de mama: Empleado como agente único, la dosis inicial recomendada de Capecinova en el tratamiento adyuvante del cáncer de colon, en el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico o de cáncer de mama localmente avanzado o metastásico es de 1250 mg/m2 administrada 2 veces al día (mañana y noche, equivalente a 2500 mg/m2 dosis total/día) durante 14 días, seguido de un periodo de descanso de 7 días. La duración recomendada del tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de colon estadio III es de 6 meses. Tratamiento en combinación: Cáncer de colon, colorrectal y gástrico: En el tratamiento en combinación, la dosis inicial recomendada de Capecinova debe reducirse a 800-1000 mg/m2 cuando se administra 2 veces al día duranta 14 días seguido de un período de descanso de 7 días o a 625 mg/m2 2 veces al día cuando se administra de forma continuada. En la combinación con irinotecan, la dosis inicial recomendada es 800 mg/m2 cuando se administra 2 veces al día durante 14 días, seguido de un período de descanso de 7 días y en combinación en el día 1 con 200 mg/m2 de irinotecan. Para aquellos pacientes que reciban Capecinova en combinación con cisplatino, la premedicación para mantener la hidratación y el tratamiento antiemético apropiado, de acuerdo con al instructivo del cisplatino, deberá ser iniciado antes de la administración de cisplatino. Para aquellos pacientes que reciban Capecinova en combinación con oxaliplatino, se recomienda premedicación antiemética, de acuerdo con el instructivo de oxaliplatino. Para pacientes con cáncer de colon estadio III, se recomienda tratamiento adyuvante durante 6 meses. Cáncer de mama: En caso de terapia asociada con docetaxel, la dosis recomendada es también 1250 mg/m2 de capecitabina 2 veces al día durante 2 semanas seguido de 1 semana de descanso combinada con docetaxel a dosis de 75 mg/m2 en perfusión intravenosa, administrada durante 1 hora, cada 3 semanas. La premedicación con un corticoide por vía oral como dexametasona se iniciará antes de administrar docetaxel a pacientes tratados con la combinación capecitabina más docetaxel.
Ajustes de la posología durante el tratamiento: General: La toxicidad debida a la administración de Capecinova se puede controlar mediante tratamiento asintomático y/o modificación de la dosis (interrupción del tratamiento o reducción de la dosis). Una vez que se reduzca la dosis, no deberá incrementarse en ningún momento posterior. Para aquellas toxicidades que el médico considere que es poco probable que empeoren o lleguen a ser amenazantes para la vida, como por ej., alopecia, alteraciones del gusto o lesiones ungueales, se podrá continuar el tratamiento con la misma dosis, sin reducción o interrupción de este. Se debe informar a los pacientes en tratamiento con Capecinova sobre la necesidad de interrumpir inmediatamente el tratamiento en caso de que se presente toxicidad moderada o grave. Las dosis de Capecinova no administradas debido a toxicidad no serán substituidas. A continuación, se incluyen las modificaciones posológicas recomendadas en función de la toxicidad:
Hematología: Los pacientes con recuentos de neutrófilos de línea de base < 1.5 x 109/I o recuento de plaquetas < 100 x 109/I no deben ser tratados con Capecinova. Si las evaluaciones de laboratorio no programadas durante un ciclo de tratamiento muestran que el recuento de neutrófilos cae por debajo de 1.0 x 109/I o el recuento de plaquetas cae por debajo de 75 x 109/l, el tratamiento con Capecinova debe ser interrumpido. Modificaciones de la toxicidad de dosis cuando Capecinova se utiliza en un ciclo de 3 semanas en combinación con otros agentes: Las dosis de modificaciones para toxicidad cuando Capecinova se utiliza en un ciclo de 3 semanas en combinación con otros agentes deben hacerse según la Tabla 2 para Capecinova y de acuerdo con el correspondiente resumen de características del producto para otros agentes. Al comienzo de un ciclo de tratamiento, si un retraso del tratamiento está indicado para Capecinova u otros agentes, la administración de todos los agentes debería retrasarse hasta que se cumplan los requisitos para el reinicio de todas las drogas. Si durante el ciclo de tratamiento el médico considera que estas toxicidades no están relacionadas con Capecinova, se debe continuar el tratamiento con Capecinova y se debe ajustar la dosis del otro de acuerdo a lo indicado en el prospecto. SI los otros agentes tienen que suspenderse permanentemente, el tratamiento con Capecinova se puede reanudar cuando se cumplen los requisitos para el reinicio de este. Nota: Esta advertencia es aplicable a todas las indicaciones y a todas las poblaciones especiales. Modificaciones de la toxicidad de dosis cuando Capecinova se usa continuamente en combinación con otros agentes: Las modificaciones de dosis para toxicidad cuando Capecinova se usa continuamente en combinación con otros agentes, se efectuarán de acuerdo con la Tabla 3 para Capecinova y de acuerdo con el correspondiente resumen de características del producto para otros agentes. Posología, ajustes para poblaciones especiales: Insuficiencia hepática: No se dispone da datos de seguridad y eficacia suficientes en pacientes con insuficiencia hepática para recomendar un ajuste de dosis. No se dispone de información relativa a la insuficiencia hepática debido a cirrosis o hepatitis. Insuficiencia renal: Capecinova está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina basal por debajo de 30 ml/min [Cockrofl y Glault]). La incidencia de las reacciones adversas grado 3 o 4 en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina basal de 30-50 ml/min) está aumentada con respecto a la población general. Se recomienda una reducción del 75 % de la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal moderada basal. En pacientes con insuficiencia renal basal moderada, no es necesaria una reducción de dosis para una dosis inicial de 1000 mg/m2. En pacientes con insuficiencia renal leve basal (aclaramiento de creatinina basal de 51-80 ml/min) no se precisa un ajuste de la dosis inicial. Se recomienda realizar una cuidadosa monitorización e interrumpir rápidamente el tratamiento si el paciente desarrolla una reacción adversa grado 2, 3 o 4 durante el tratamiento, especificándose en la tabla de más arriba el posterior ajuste de dosis necesario. Si la eliminación de creatinina calculada disminuye durante el tratamiento a un valor por debajo de 30 ml/min, se debe suspender el tratamiento con capecitabina. Estas recomendaciones sobre ajuste posológico en caso de insuficiencia renal rigen tanto para la monoterapia como para el tratamiento de combinación. Población pediátrica: No existe una recomendación de uso específica para la capacitabina en la población pediátrica para las indicaciones de cáncer de colon, colorrectal, gástrico y de mama. Ancianos: No se necesita un ajuste inicial de dosis de Capecinova en monoterapia. Sin embargo, las reacciones adversas grado 3 o 4 relacionadas con el tratamiento fueron más frecuentes en pacientes ≥ 60 años. Se aconseja una cuidadosa monitorización de los pacientes ≥ 60 años. Se ha observado una mayor incidencia de acontecimientos adversos de grado 3 o 4 relacionados con el tratamiento y de reacciones adversas graves relacionadas con el tratamiento entre pacientes de 65 años o más. En combinación con docetaxel: Se ha observado una mayor incidencia de reacciones adversas de grado 3 y 4 relacionada con el tratamiento entre pacientes de 60 años o más. Para pacientes de 60 años o más, se aconseja empezar el tratamiento con una reducción de dosis de capecitabina al 75 % (950 mg/m2 2 veces al día). Si no se observa toxicidad en pacientes ≥ 60 años tratados con una dosis inicial reducida de capecitabina en combinación con docetaxel, la dosis de capecitabina podría aumentarse con precaución a 1250 mg/m2 2 veces al día. Forma de administración: Los comprimidos de Capecinova se deben ingerir con agua dentro de los 30 minutos siguientes a una comida.
Presentaciones: Estuche conteniendo comprimidos recubiertos de 500 mg de capecitabina de 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 120, 250, 500 o 1000 comprimidos recubiertos (los últimos 3 envases para uso hospitalario exclusivo).
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