Oncológicos y Terapias Relacionadas: Citostáticos Antineoplásicos
Información farmacológica
Composición:Kadcyla 100 mg: Cada vial de uso único contiene: 100 mg de Trastuzumab Emtansine, en un excipiente compuesto por Sacarosa 300 mg, Acido Succínico 5.90 mg, Hidróxido de Sodio 2.25 mg y Polisorbato 20: 1.00 mg. Kadcyla 100 mg es un polvo liofilizado para preparar una solución concentrada administrable en infusión de color blanco o blanquecino. Luego de la reconstitución con 5 ml de agua para inyectables, el concentrado reconstituido de Kadcyla contiene 20: mg/ml de Trastuzumab Emtansine. Kadcyla 160 mg: Cada vial de uso único contiene: 160 mg de Trastuzumab Emtansine, en un excipiente compuesto por Sacarosa 480 mg, Acido Succínico 9.44 mg, Hidróxido de Sodio 3.60 mg y Polisorbato 20: 1.60 mg. Kadcyla 160 mg es un polvo liofilizado para preparar una solución concentrada administrable en infusión de color blanco o blanquecino. Luego de la reconstitución con 8 ml de agua para inyectables, el concentrado reconstituido de Kadcyla contiene 20 mg/ml de Trastuzumab Emtansine.
Acción Terapéutica: Agente antineoplásico.
Indicaciones: Kadcyla, como agente único, se indica para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado no resecable, o metastásico HER2 positivo, que han recibido tratamiento previo con trastuzumab y un taxano.
Posología: Para prevenir los errores de medicación, es importante controlar las etiquetas del vial, para asegurarse de que el medicamento que se prepara y se administra sea Kadcyla (trastuzumab emtansine), y no trastuzumab. La terapia con Kadcyla sólo debe ser prescrita por un médico y administrada bajo la supervisión de un profesional de la salud con experiencia en el tratamiento de pacientes con cáncer. Los pacientes tratados con Kadcyla deben tener un tumor HER2 positivo, definido como 3+ por IHQ o un índice ≥2.0 por FISH, evaluado por procedimientos validados. Posología: La dosis recomendada de Kadcyla es de 3.6 mg/kg, administrada como infusión por vía intravenosa cada 3 semanas (ciclo de 21 días). Los pacientes deben ser tratados hasta observar un progreso de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Administrar la dosis inicial como una infusión por vía intravenosa de 90 minutos. Durante la infusión y durante por lo menos 90 minutos luego de la infusión inicial, debe controlarse si los pacientes presentan fiebre, escalofríos u otras reacciones asociadas con la infusión. El lugar donde se realiza la infusión debe supervisarse cuidadosamente para la detección de posibles infiltraciones subcutáneas durante la administración. Si las infusiones previas fueron toleradas adecuadamente, las dosis posteriores de Kadcyla pueden administrarse en infusiones de 30 minutos. Los pacientes deben ser controlados durante las infusiones y por lo menos en los 30 minutos posteriores. Si el paciente desarrolla síntomas relacionados con la infusión, debe disminuirse o interrumpirse el ritmo de la infusión de Kadcyla. Interrumpa la administración de Kadcyla si observa reacciones a la infusión que pongan en peligro la vida del paciente. Tanto los medicamentos para el tratamiento de reacciones alérgicas/anafilácticas a la infusión como el equipo de emergencia deben estar disponibles para su uso inmediato. Dosis retrasadas u omitidas: Si se omite una dosis programada, ésta debe administrarse lo antes posible; no espere al siguiente ciclo programado. El plan de administración debe ajustarse de modo que se mantenga un intervalo de 3 semanas entre las dosis. La infusión puede administrarse con el ritmo al cual el paciente toleró la infusión más reciente. Modificación de la dosis: Es posible que el tratamiento de las reacciones adversas sintomáticas requiera interrupción temporaria, reducción de la dosis o suspensión de Kadcyla según lo establecido en las pautas proporcionadas en las Tablas 2 a 6. La dosis de Kadcyla no puede volver a aumentarse luego de una reducción de la misma.
Hepatotoxicidad:
Trombocitopenia:
Disfunción ventricular izquierda:
Poblaciones especiales: Población pediátrica: La seguridad y la eficacia de Kadcyla en niños y adolescentes menores de 18 años no han sido establecidas, ya que no existe un uso significativo de Kadcyla en la población pediátrica en la indicación de cáncer de mama metastásico (CMM). Pacientes de edad avanzada: No se requiere un ajuste de la dosis de Kadcyla en pacientes de 65 años o más. No se cuenta con los datos suficientes para establecer la seguridad y la eficacia de Kadcyla en aquéllos de 75 años o más. Pacientes con insuficiencia renal: No se requiere un ajuste de la dosis inicial de Kadcyla en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. La posible necesidad de un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal severa no puede determinarse debido a que no se cuenta con los datos suficientes. Pacientes con insuficiencia hepática: La seguridad y la eficacia de Kadcyla no han sido estudiadas en pacientes con insuficiencia hepática. Formas de administración: Kadcyla debe ser reconstituido y diluido por un profesional de la salud y administrado por vía intravenosa mediante infusión. No se debe administrar en infusión intravenosa rápida ni en bolo. El uso de un filtro en línea (sin adsorción de proteínas) de 0.2 µm es necesario para la infusión cuando el concentrado para la infusión se diluye con 0.9% de cloruro de sodio.
Laboratorio
