Composición: Cada 100 ml contiene: Polietilenglicol 400 0.4 g, Propilenglicol 0.3 g. Excipientes: Hidroxipropil Guar 0.700 g, Sorbitol 1.40 g, Ácido Bórico 0.3 g, Cloruro de Sodio 0.10 g, Cloruro de Potasio 0.12 g, Edetato Disódico (EDTA) 0.025 g, 2-Amino-2-metil-propanol (AMP) 0.57 g, Plyquaternium-1 (PolyquadTM) 0.001 g, Hidróxido de Sodio y/o Ácido Clorhídrico para regular a pH 7, Agua Purificada c.s.p. 100 ml.
Acción Terapéutica: Lubricante ocular.
Indicaciones: Para el alivio temporal del ardor y la irritación provocados por la sequedad ocular.
Propiedades:Propiedades farmacodinámicas: No se realizaron estudios farmacodinámicos con SystaneTM Gel en Gotas. Propiedades farmacocinéticas:Absorción: Polietilenglicol 400: no hay datos disponibles tras la administración ocular, por consiguiente, toda la información de apoyo deriva de las exposiciones sistémicas. Se demostró que el polietilenglicol (PEG) se absorbe en el tracto gastrointestinal. El porcentaje de absorción depende en gran medida del peso molecular, un bajo peso molecular (<1000 Da) demuestra una absorción parcial en el intestino delgado luego de la administración oral. La administración oral de PEG 400 en seres humanos resulta en una absorción de entre el 50 y el 65 %. PEG con pesos moleculares superiores a 4000 Da tienen absorción mínima a través de la piel intacta. Propilenglicol: no hay datos disponibles tras la administración ocular, por consiguiente, toda la información de apoyo deriva de las exposiciones sistémicas. Los estudios en animales han demostrado que el propilenglicol se absorbe rápidamente tras la administración oral en gatos, ratas y conejos. Distribución: Polietilenglicol 400: se han realizado estudios sobre la distribución de PEG 400 en la circulación sistémica después de la administración oral, intravenosa o tópica. Se ha informado que el PEG 400 se difunde intracelularmente sobre la base del volumen de distribución calculado en los perros después de la administración intravenosa. Propilenglicol: se han realizado estudios sobre la distribución del propileno en la circulación sistémica después de la administración oral o intravenosa en seres humanos. Después de la administración IV (intravenosa) de dosis de propilenglicol de 120 a 600 mg/m, el Vd (volumen de distribución) promedio fue -0.780 l/kg y, después de la administración oral, el volumen de distribución aparente es -0.5 l/kg. Estos valores son aproximadamente el valor de cuerpo total, lo que indica que el propilenglicol se distribuye uniformemente en los tejidos. Biotransformación: Polietilenglicol 400: sólo se identificaron niveles bajos de productos metabólicos detectables después de la administración oral. Los estudios del metabolismo de PEG han demostrado la formación de ácido carboxílico de la oxidación de los grupos de alcoholes terminales. Se han identificado metabolitos del diácido y del hidroxil ácido de PEG en el plasma y en la orina de seres humanos. Propilenglicol: se ha informado que el propilenglicol sistémico experimenta metabolismo oxidativo a ácidos láctico y pirúvico y dióxido de carbono. Los estudios en ratas han mostrado aumentos en el contenido de glucógeno hepático después de las dietas que contienen propilenglicol. Eliminación: Polietilenglicol 400: se ha demostrado que después de la administración oral de PEG 400, los niveles sistémicos se excretan principalmente sin cambios en la orina y las heces. La excreción urinaria de PEG se produce a través de filtración glomerular pasiva y, por lo tanto, depende del peso molecular. Los datos en seres humanos muestran que la depuración en orina es la principal vía de excreción de PEG 400. En el perro, los PEG con pesos moleculares en el intervalo desde 400 hasta 4000 Da se eliminan del plasma a una tasa idéntica a la tasa de filtración glomerular, lo cual sugiere un proceso de filtración pasiva. Propilenglicol: El propilenglicol eliminado de la sangre sistémica es proporcional a la concentración. Se ha demostrado que la eliminación se produce a través del metabolismo y de la excreción renal con aproximadamente un tercio hasta la mitad de la dosis administrada recuperada en la orina. Linealidad/no linealidad: Polietilenglicol 400: No se han informado estudios de identificación del rango de dosis en relación con exposiciones sistémicas. Propilenglicol: La cinética no lineal después de infusiones intravenosas en aumento en los pacientes mostró una depuración saturable en el rango de dosis de 3 a 15 g/m de propilenglicol. Datos preclínicos sobre seguridad: Los datos no clínicos no revelaron ningún peligro específico para los seres humanos de acuerdo con los estudios convencionales o las evaluaciones del riesgo sobre farmacología de seguridad, toxicidad por dosis repetida, genotoxicidad, potencial carcinógeno, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Posología:Personas adultas y de edad avanzada: Entre 1 y 2 gotas en el(los) ojo(s) afectado(s), según sea necesario. Método de administración: Solo para uso ocular. No use la solución si cambia de color o se vuelve turbia. Luego de retirar la tapa, si el cierre de precinto de seguridad está suelto, retírelo antes de usar el producto. Si se utiliza más de un producto medicinal oftálmico tópico, estos deben administrarse con una diferencia de, al menos, 5 minutos. Los ungüentos oftálmicos deben administrarse últimos. Agite bien antes de usar. Instile entre 1 y 2 gotas en el(los) ojo(s) afectado(s), según sea necesario. Se lo puede utilizar según sea necesario durante el día. Se puede utilizar para tratar el ojo seco asociado con el uso de lentes de contacto mediante la instilación de gotas, antes de colocar los lentes de contacto y después de retirarlos. Coloque gotas en el ojo y parpadee. Para evitar que se produzca contaminación, no permita que la punta del gotero tenga contacto con otras superficies. Vuelva a colocar la tapa después de usarlo.
Efectos Colaterales:Lista tabulada de reacciones adversas: Las siguientes reacciones adversas se han informado después de la administración de SystaneTM Gel en Gotas. La frecuencia no se puede determinar a partir de los datos disponibles. Clasificación por sistema y órgano/Reacciones adversas:[Término preferido del MedDRA [Medical Dictionary for Regulatory Activities (Diccionario Médico para las Actividades Regulatorias)] (v.18.1)]: Trastornos oculares: dolor ocular, prurito ocular, irritación ocular, sensación anormal en el ojo, hiperemia ocular, visión borrosa.
Contraindicaciones: Las personas alérgicas a cualquier ingrediente de SystaneTM Gel en Gotas no deben usar este producto.
Precauciones:Advertencias y precauciones: Si experimenta alguna molestia ocular persistente, lagrimeo excesivo, dolor de cabeza, cambios en la visión o enrojecimiento de los ojos, deje de usar SystaneTM Gel en Gotas y consulte a su oftalmólogo ya que el problema podría ser más grave. Luego de retirar la tapa, si el cierre de precinto de seguridad está suelto, retírelo antes de usar el producto. Población pediátrica: No se han establecido la seguridad y la eficacia de Systane®TM Gel en Gotas en los niños. Enfermedad hepática y renal: No se han establecido la seguridad y la eficacia de SystaneTM Gel en Gotas en sujetos con enfermedad hepática/renal. Fertilidad, embarazo y lactancia:Fertilidad: No hay datos adecuados sobre el impacto de SystaneTM Gel en Gotas en la fertilidad. Todos los componentes de este producto son compuestos farmacológicamente inertes o generalmente se los clasifica como «no tóxicos» y «no irritantes» (véase «Datos clínicos sobre la seguridad»). Por consiguiente, no se esperan efectos en la fertilidad. Embarazo: No hay datos adecuados sobre el uso de SystaneTM Gel en Gotas en mujeres embarazadas. Todos los componentes de este producto son compuestos farmacológicamente inertes o generalmente se los clasifica como «no tóxicos» y «no irritantes» (véase «Datos clínicos sobre la seguridad»). Por consiguiente, no se esperan efectos adversos durante el embarazo. Se deja a criterio médico su uso durante el embarazo. Lactancia: No hay datos adecuados sobre el impacto de SystaneTM Gel en Gotas en la lactancia. Todos los componentes de este producto son compuestos farmacológicamente inertes o generalmente se los clasifica como «no tóxicos» y «no irritantes» (véase «Datos clínicos sobre la seguridad»). Por consiguiente, no se esperan efectos adversos durante la lactancia. Se deja a criterio médico su uso durante la lactancia. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: La visión borrosa temporal u otros trastornos visuales pueden afectar la capacidad de conducir o usar máquinas. Si se produce visión borrosa después de la aplicación, el paciente debe esperar hasta que la visión se aclare antes de conducir o usar maquinarias.
Interacciones Medicamentosas:Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: No se describieron interacciones relevantes desde el punto de vista clínico.
Sobredosificación: Debido a las características de esta preparación, no se esperan efectos tóxicos con una sobredosis ocular de este producto, ni en el caso de ingestión accidental del contenido de un frasco. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez, Tel.: (011) 4962-6666/2247. Hospital A. Posadas, Tel.: (011) 4654-6648 / 4658-7777. En Uruguay: En caso de intoxicación dirigirse al CIAT, Hospital de Clínicas s/n, Tel.: 1722.
Observaciones:Información para el paciente: Para uso tópico ocular únicamente. Para evitar que se produzca contaminación, no toque nunca la punta del vial con ninguna superficie. Usar antes de la fecha de vencimiento marcada en el producto. Si la solución se vuelve descolorida o turbia, el producto no se debe usar. Precinto de seguridad: no use si el sello de seguridad está dañado o no está. No use si el envase está abierto o dañado. En caso de ingestión, busque ayuda médica. Conservar a temperatura ambiente hasta 30°C (entre 15°C y 30°C). Vuelva a colocar la tapa después de usarlo. Mantenga el frasco cerrado herméticamente cuando no lo utilice. Descartar el contenido un mes después de haber sido abierto el envase. Mantener fuera del alcance y la vista de los niños. Servicio de Atención al Cliente: 0800-555-4585.
Presentaciones: Caja conteniendo frasco gotero con 10 ml.
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