Composición:Zarator Max® 10/5 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Atorvastatina 10.00 mg (como Atorvastatina cálcica trihidrato 10.85 mg) Amlodipina 5.00 mg (como Amlodipina besilato 6.93 mg). Excipientes: Carbonato de Calcio; Celulosa Microcristalina; Almidón de Maíz Pregelatinizado; Hidroxipropilcelulosa; Polisorbato 80; Croscarmelosa Sódica; Dióxido de Silicio Coloidal; Estearato de Magnesio; Opadry YS-1-7040; Óxido de Hierro Amarillo. Zarator Max® 10/10 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Atorvastatina 10.00 mg (como Atorvastatina cálcica trihidrato 10.85 mg), Amlodipina 10.00 mg (como Amlodipina besilato 13.87 mg). Excipientes: Carbonato de Calcio; Celulosa Microcristalina; Almidón de Maíz Pregelatinizado; Hidroxipropilcelulosa; Polisorbato 80; Croscarmelosa Sódica; Dióxido de Silicio Coloidal; Estearato de Magnesio; Opadry YS-1-7040.
Acción Terapéutica: Hipolipemiante inhibidor de la HMG-CoA reductasa (atorvastatina cálcica), combinado con antihipertensivo, antianginoso, bloqueante de los canales de calcio (amlodipina besilato). Código ATC: C10BX03.
Indicaciones: Zarator Max® está indicado en pacientes en los que el tratamiento con ambas drogas es el adecuado debido a la coexistencia de hipercolesterolemia y/o dislipidemia asociadas con hipertensión arterial y/o angina crónica o vasoespástica. Atorvastatina cálcica: Prevención de enfermedades cardiovasculares: en pacientes adultos sin evidencias clínicas de enfermedad coronaria, pero con múltiples factores de riesgo (por ej. edad 55 años, hábito de fumar, hipertensión, colesterol HDL bajo o antecedentes familiares de enfermedad coronaria temprana). Atorvastatina cálcica está indicada para reducir los riesgos de: infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y de procedimientos de revascularización y angina. En pacientes con diabetes tipo 2, sin evidencias clínicas de enfermedad coronaria, pero con múltiples factores de riesgo para enfermedad coronaria (por ej. Retinopatía, hábito de fumar, hipertensión). Atorvastatina cálcica está indicada para reducir los riesgos de: infarto de miocardio, accidente cerebrovascular. En pacientes con enfermedad coronaria evidente está indicada para reducir los riesgos de: infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular y de procedimientos de revascularización y angina, reducir el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva. Hipercolesterolemia heterocigota familiar y no familiar: Atorvastatina cálcica está indicada como coadyuvante de la dieta para reducir los niveles elevados de colesteroI total, colestesterol-LDL, apolipoproteína B (apo-B) y triglicéridos y para aumentar el colesterol HDL en pacientes con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigota y no familiar) y dislipidemias mixtas (Fredrickson tipos II A y II B). Hipertrigliceridemia: atorvastatina cálcica está indicada junto con la dieta para el tratamiento de pacientes con niveles séricos elevados de triglicéridos (Fredrickson tipo IV). Disbetalipoproteinemia primaria (Fredrickson tipo III) en pacientes que no responden adecuadamente con la dieta. Hipercolesterolemia familiar homocigota: atorvastatina cálcica se encuentra indicada en la reducción del colesterol total y colesterol-LDL en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota junto con otros tratamientos hipolipidemiantes (por ej. aféresis LDL) o cuando no hay otros tratamientos disponibles. Pacientes pediátricos: atorvastatina cálcica está indicada como coadyuvante de la dieta para reducir los niveles del colesterol total, colesterol-LDL y apolipoproteína-B en varones y niñas postmenarca entre 10 y 17 años, con hipercolesterolemia familiar heterocigota si después de adecuadas pruebas con dieta los siguientes indicadores están presentes: colesterol-LDL permanece 190 mg/dl o, colesterol-LDL permanece 160 mg/dl y a ello se agregan antecedentes de enfermedad cardiovascular temprana y 2 o más de otros factores de riesgo de enfermedad cardiovascular están presentes en los pacientes pediátricos. El tratamiento con agentes que actúan sobre el metabolismo de los lípidos es apropiado, agregado a una dieta restringida en ácidos grasos saturados y colesterol, sólo después de que la respuesta a la dieta y otras medidas no farmacológicas resultan inadecuadas. Amlodipina besilato: Hipertensión arterial: usada sola o en combinación con otros agentes antihipertensivos. Angina crónica estable: sola o en combinación con otros agentes antianginosos. Angina vasoespástica confirmada o sospechada: como monoterapia o en combinación con otros antianginosos. Enfermedad coronaria confirmada angiográficamente sin insuficiencia cardíaca o fracción de eyección <40%: para reducir el riesgo de hospitalización por angina, y para reducir el riesgo de procedimeinto de revascularización coronario.
Posología: La posología de Zarator Max® debe ser ajustada basándose en la efectividad y la tolerancia de cada componente individual en el tratamiento de la hipertensión/angina e hiperlipidemia. Zarator Max® puede ser administrado como sustituto a pacientes que ya están utilizando alguno de los fármacos que integran la asociación para proporcionar un tratamiento adicional. Como tratamiento inicial para una indicación y continuación del tratamiento, se recomienda seleccionar la dosis inicial basándose en la continuidad del fármaco que está siendo utilizado y la dosis recomendada para el nuevo que se agrega. Posología usual de amlodipina besilato y atorvastatina cálcica de acuerdo a la indicación: Hiperlipidemia: antes de iniciar el tratamiento con atorvastatina cálcica, los pacientes deben ser sometidos a una dieta hipocolesterolemiante standard y continuar con la misma durante el tratamiento con atorvastatina cálcica. Hipercolesterolemia (familiar heterocigota y no familiar) y dislipidemia mixta (Fredrickson tipo II a y II b). La dosis inicial recomendada de atorvastatina cálcica es de 10 a 20 mg/día. Se debe administrar en una dosis única, preferentemente en el mismo momento del día, con o sin comidas. La dosis inicial así como la de mantenimiento debe ser individualizada de acuerdo al paciente y a la respuesta al tratamiento. Después del comienzo del tratamiento y/o luego de la titulación de la dosis de atorvastatina cálcica, los niveles lipídicos deben ser evaluados cada 2-4 semanas y ajustar la dosis en consecuencia. Hipercolesterolemia familiar heterocigota en pacientes pediátricos (10-17 años de edad): La dosis inicial recomendada de atorvastatina cálcica es de 10 mg/día. La dosis máxima recomendada es de 20 mg/día (dosis superiores de 20 mg no fueron estudiadas en esta población de pacientes). La dosis debe ser ajustada de acuerdo a cada paciente y el ajuste debe realizarse con intervalos de 4 semanas o más. Hipercolesterolemia familiar homocigota: la dosis de atorvastatina cálcica es de 10 a 80 mg/día. Atorvastatina cálcica debe ser utilizada con otros tratamientos hipolipemiantes (ej. aféresis de LDL) en dichos pacientes o bien si no hay otros tratamientos disponibles. Tratamiento concomitante: para lograr efectos aditivos, atorvastatina cálcica puede ser utilizada con un hipocolesterolemiante secuestrante de ácidos biliares como las resinas de intercambio. La asociación de estatinas y fibratos si fuera necesario, debiera utilizarse con precaución (ver Advertencias). Hipertensión: la dosis antihipertensiva habitual de amlodipina besilato es de 5 mg/día con una dosis máxima de 10 mg/día. En pacientes delgados, débiles, añosos o pacientes con insuficiencia hepática la dosis inicial debería ser de 2.5 mg/día y esta dosis se puede utilizar al agregar amlodipina besilato a otros antihipertensivos. La dosis debe ser ajustada a la necesidad de cada paciente. La titulación puede durar entre 7 y 14 días para evaluar plenamente la respuesta del paciente a cada nivel de dosis. Angina: La dosis recomendada de amlodipina besilato en la angina crónica o angina vasoespástica es de 5-10 mg, con dosis más bajas en pacientes ancianos o con insuficiencia hepática. Gran parte de los pacientes pueden requerir 10 mg para obtener el efecto deseado.
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