Composición: Cada comprimido de Volibris 5 mg contiene: Ambrisentan 5.0 mg; Lactosa Monohidrato 95.0 mg; Celulosa Microcristalina 35.0 mg; Croscarmelosa Sódica 4.0 mg; Estearato de Magnesio 1.0 mg; Opadry II Rosa 85G94065 7.0 mg. Cada comprimido de Volibris 10 mg contiene: Ambrisentan 10.0 mg; Lactosa Monohidrato 90.0 mg; Celulosa Microcristalina 35.0 mg; Croscarmelosa Sódica 4.0 mg; Estearato de Magnesio 1.0 mg; Opadry II rojo 85G94101 7.0 mg.
Acción Terapéutica: Otros antihipertensivos. Código ATC: C02KX02.
Indicaciones: Volibris está indicado para el tratamiento de pacientes con Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP) clasificados como clase funcional II y III de la Organización Mundial de la Salud (OMS), para mejorar su capacidad para realizar ejercicio. Se ha demostrado la eficacia de este medicamento en HAP idiopática (HAPI) y en HAP asociada a enfermedad del tejido conectivo.
Posología: El tratamiento debe ser iniciado por un médico experimentado en el tratamiento de HAP. La dosis recomendada de Volibris es de un comprimido de 5 mg por vía oral 1 vez al día. Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos y se recomienda tragarlos enteros. En pacientes con síntomas clase III, se ha observado que Volibris 10 mg aporta una eficacia adicional; sin embargo, también se ha observado un aumento en los casos de edema periférico. Los pacientes con HAP asociada a enfermedad del tejido conectivo pueden requerir Volibris 10 mg para obtener una eficacia óptima. Para aquellos pacientes en los que la dosis de 5 mg sea bien tolerada, se puede considerar un aumento de la dosis hasta 10 mg. Los escasos datos disponibles sugieren que la interrupción brusca del tratamiento con Volibris no está asociada con un empeoramiento rebote de la HAP. Uso con ciclosporina A: Cuando se administra concomitantemente con ciclosporina A, la dosis de Volibris debe ser limitada a 5 mg 1 vez al día. Niños y adolescentes: No se recomienda el uso de Volibris en pacientes menores de 18 años de edad, debido a la falta de datos de seguridad y eficacia. Pacientes de edad avanzada: No es necesario realizar ajuste de la dosis en pacientes mayores de 65 años. Pacientes con insuficiencia renal: No es necesario realizar ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal. Existe experiencia limitada con Volibris en individuos con insuficiencia renal grave (<30 ml/min); iniciar cuidadosamente el tratamiento en este subgrupo, y prestar especial cuidado si la dosis se incrementa hasta los 10 mg de Volibris. Pacientes con insuficiencia hepática: No se ha estudiado el efecto de Volibris en pacientes con insuficiencia hepática grave (con o sin cirrosis). Debido a que las principales rutas metabólicas de ambrisentan son la glucuronidación y oxidación con posterior eliminación por vía biliar, cabría esperar que la insuficiencia hepática produjera un aumento de la exposición (Cmáx y ABC) a ambrisentan. Por lo tanto, no se debe iniciar el tratamiento con Volibris en pacientes con insuficiencia hepática grave, ni en aquellos con elevación de los valores de aminotransferasas hepáticas clínicamente significativa (más de 3 veces el límite superior normal [>3xULN]).
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