Composición: Cada dosis de 0.5 ml de Twinrix Pediátrico contiene: Antígeno del Virus de la Hepatitis A (cepa HM175) 360 Unidades ELISA; Antígeno de Superficie ADN recombinante del Virus de la Hepatitis B (AgHBs) 10 µg; Hidróxido de Aluminio 0.025 mg; Fosfato de Aluminio 0.2 mg; Cloruro de Sodio 4.5 mg; Aminoácidos para Inyección máx. 0.5 mg; Formaldehido máx. 50 µg; Neomicina Sulfato máx. 10 ng; Polisorbato 20 máx. 25 µg; Agua para Inyección c.s.p. 0.5 ml.
Indicaciones: Twinrix® Pediátrico está indicada para niños y adolescentes no inmunes a partir de 1 año de edad y hasta los 15 años inclusive, que estén en riesgo de contraer infecciones por hepatitis A y hepatitis B.
Posología:Dosificación: Se recomienda la dosis de 0.5 ml de Twinrix® Pediátrico para niños y adolescentes a partir de 1 año de edad y hasta los 15 años inclusive. Esquema primario de vacunación: El esquema primario de vacunación con Twinrix® Pediátrico consiste en 3 dosis: la primera dosis se administra en la fecha elegida, la segunda dosis 1 mes después de la primera dosis y la tercera dosis 6 meses después de la primera dosis. Se debe cumplir la pauta recomendada. Una vez iniciado el esquema primario de vacunación con Twinrix, se deberá completar con la misma vacuna. Dosis de refuerzo: Actualmente se dispone de datos de persistencia de anticuerpos a largo plazo de hasta 10 años después de la vacunación con Twinrix Pediátrico. Los títulos de anticuerpos anti-HBs y anti-VHA observados después del esquema de vacunación primaria con la vacuna combinada están en el intervalo de los que se observan después de la vacunación con las vacunas monovalentes. Las cinéticas de disminución de los anticuerpos también son similares. Por lo tanto, a partir de la experiencia con las vacunas monovalentes se pueden suponer recomendaciones generales para la vacunación de refuerzo. Se pueden determinar a intervalos regulares los títulos de anticuerpos en las personas de riesgo y, cuando los títulos desciendan por debajo de los niveles mínimos, administrar los refuerzos correspondientes. Hepatitis B: No se ha establecido la necesidad de una dosis de refuerzo en individuos sanos que han recibido el esquema primario de vacunación completo; sin embargo, algunos programas oficiales de vacunación recomiendan una dosis de refuerzo, teniendo esta que ser respetada. En algunos grupos de sujetos o pacientes expuestos al VHB (por ej., pacientes hemodializados o inmunocomprometidos), deberían considerarse medidas precautorias para asegurar niveles protectores de anticuerpos ≥10 UI/l. Hepatitis A: No se ha establecido completamente si los individuos inmunocompetentes que han respondido a la vacunación contra hepatitis A requerirán dosis de refuerzo, ya que en ausencia de anticuerpos detectables, se puede asegurar la protección mediante la memoria inmunológica. Estas recomendaciones se basan en asumir que para la protección se requiere un nivel de anticuerpos mínimo; los niveles de anti-VHA se demostró que permanecerán durante por lo menos 10 años. Twinrix® Pediátrico puede ser administrado en situaciones en las que se desea una dosis de refuerzo tanto para hepatitis A como para hepatitis B. Alternativamente los sujetos que fueron primeramente vacunados con Twinrix® Pediátrico, pueden recibir una dosis de refuerzo con cualquiera de las vacunas monovalentes. Modo de administración:Twinrix®Pediátrico se debe inyectar por vía intramuscular, preferentemente en la región deltoidea en adolescentes y niños mayores, o en la cara anterolateral del muslo, en los niños muy pequeños. Dado que la inyección intradérmica o intramuscular aplicada en el musculo glúteo puede llevar a una respuesta a la vacuna inferior a la óptima, estas vías deben ser evitadas. No se deberá administrar por vía intravenosa, intradérmica o subcutánea. Excepcionalmente, en pacientes con trombocitopenia o trastornos hemorrágicos la vacuna se puede administrar por vía subcutánea, dado que puede ocurrir sangrado en estos pacientes luego de la administración intramuscular. Sin embargo, esta vía de administración puede producir una respuesta inmune inferior a la óptima.
Presentaciones: Twinrix® Pediátrico suspensión inyectable se presenta en jeringa prellenada estéril conteniendo una dosis de 0.5 ml de la vacuna combinada contra la hepatitis A y la hepatitis B. Naturaleza y contenido del recipiente: Twinrix® Pediátrico se presenta en una jeringa de vidrio prellenada. La jeringa prellenada es de vidrio neutro tipo 1 y cumple con los requisitos de la Farmacopea Europea.
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