Composición:Fórmula cuali-cuantitativa: Cada vial de Benlysta 120 mg contiene: Belimumab 120 mg; Acido Cítrico Monohidratado 0.24 mg; Citrato de Sodio dihidratado 4.10 mg; Sacarosa 120 mg; Polisorbato 80 0.60 mg. Cada vial de Benlysta 400 mg contiene: Belimumab 400 mg; Acido Cítrico Monohidratado 0.80 mg; Citrato de Sodio Dihidratado 13.50 mg; Sacarosa 400 mg; Polisorbato 80 2.00 mg. Belimumab es un anticuerpo monoclonal humano IgG1λ, producido a partir de una línea celular de mamíferos (NS0) mediante tecnología de ADN recombinante.
Indicaciones: Benlysta® está indicado como tratamiento adyuvante en pacientes adultos con Lupus Eritematoso Sistémico (LES) activo, con autoanticuerpos positivos, con un alto grado de actividad de la enfermedad (p.ej. anti-ADNdc positivo y bajo nivel de complemento) a pesar del tratamiento estándar.
Posología: El tratamiento con Benlysta® debe ser iniciado y supervisado por un médico calificado con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de LES. Las perfusiones de Benlysta deben administrarse por un profesional sanitario calificado con experiencia en la administración de tratamientos por perfusión. La administración de Benlysta® puede producir reacciones de hipersensibilidad y reacciones relacionadas con la perfusión graves o que pueden poner en riesgo la vida del paciente. Se ha notificado que los pacientes desarrollan síntomas de hipersensibilidad aguda varias horas después de la administración de la perfusión. También se ha observado recurrencia de reacciones clínicamente significativas después de un tratamiento inicial adecuado de los síntomas. Por tanto, Benlysta® debe administrarse en un entorno que disponga de recursos para el manejo inmediato de estas reacciones. Los pacientes deben continuar bajo supervisión médica durante un período de tiempo prolongado (durante varias horas), al menos tras la administración de las 2 primeras perfusiones, teniendo en cuenta la posibilidad de aparición de una reacción de inicio tardío. Los pacientes tratados con Benlysta® deben conocer el potencial riesgo de que se produzcan reacciones de hipersensibilidad graves o que puedan poner en riesgo la vida, la posibilidad de aparición de reacciones de inicio tardío o la recurrencia de los síntomas. Se debe proporcionar el prospecto al paciente siempre que se le administre Benlysta®. Posología: La dosis recomendada de Benlysta® es 10 mg/kg los días 0; 14 y 28, y posteriormente en intervalos de 4 semanas. La condición del paciente debe evaluarse continuamente. La interrupción del tratamiento con Benlysta® debe valorarse si no existe mejora en el control de la enfermedad tras 6 meses de tratamiento. Poblaciones especiales: Pacientes de edad avanzada (>65 años): No se han establecido la eficacia y la seguridad de Benlysta® en pacientes de edad avanzada. No se recomienda el uso de Benlysta® en pacientes de edad avanzada a menos que los beneficios esperados superen los riesgos. En caso de que la administración de Benlysta® a pacientes de edad avanzada se considere necesaria, no es necesario ajustar la dosis. Insuficiencia renal: No se requiere ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave. Se recomienda tener precaución en pacientes con insuficiencia renal grave. Insuficiencia hepática: Es poco probable que los pacientes con insuficiencia hepática requieran un ajuste de dosis. Población pediátrica: No se han establecido la seguridad y la eficacia de Benlysta® en niños (menores de 18 años de edad). No hay datos disponibles. Modo de administración: Benlysta® se administra por perfusión intravenosa, y debe ser reconstituido y diluido antes de la administración. Benlysta® debe ser administrado por un profesional sanitario preparado para tratar reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxis. Benlysta® debe administrarse por perfusión durante un periodo de una 1 hora. Benlysta® no debe administrarse como un bolo I.V. La velocidad de perfusión puede disminuirse o interrumpirse si el paciente desarrolla una reacción relacionada con la perfusión. La perfusión debe interrumpirse inmediatamente si el paciente presenta una potencial reacción adversa que ponga en riesgo su vida. Los pacientes deben ser monitoreados durante la administración de Benlysta® y por un periodo apropiado luego de la misma.
Presentaciones: Envase conteniendo 1 vial.
Información adicional podrá solicitarse a la dirección médica de GlaxoSmithKline Argentina S.A (011) 4725-8900.
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